中商情报网讯：2017年-2021年，全国医疗器械生产企业数量持续增长，2020受疫情影响生产企业数量大幅增长，从2019年的18070家增加至26465家。根据众成数科最新数据显示，2021年全国医疗器械生产企业数量达28278家。其中，可生产Ⅰ类产品企业18997家，可生产Ⅱ类产品13714家，可生产Ⅲ类产品2004家。

数据来源：众成数科、中商产业研究院整理

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一、高新技术企业

医疗器械高新技术企业数量稳步增长。我国医疗器械高新技术企业数量从2017年的2593家逐渐增长至2021年的6279家，占比22.2%。

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二、行业集中度

从中国医疗器械上市企业TOP20合计营收占行业比重来看，2016年的5.80%逐年升至2020年的14.16%，上市企业合计营收占比不断提高，行业集中度逐年提高。

医疗器械中技术含量较高的医疗设备前期研发经费高，失败概率大，且医疗设备上市前要经过复杂的注册手续，一个完整的医疗设备往往涉及多项专利，而医药领域产品通常只涉及一项专利。相较于医药行业，医疗器械技术壁垒较高，行业准入门槛较高。但相关企业如果一旦占据市场，市场地位往往不容易被撼动，因此行业集中度较高。

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三、产业园区集聚度

经过各级政府和部门认定的各级医疗器械产业园共有51家，其中国家级医疗器械产业园28个，省级医疗器械产业园18个，市级医疗器械产业园5个。由2016年的72.82%集中至2019年的90.23%，2021年下降至68.1%，主要系2020年以来本不在医疗器械产业园区的大量企业跨界进入医疗器械领域，开始生产防疫用品，导致中国医疗器械产业园区集聚度下降。

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四、产品分析

据众成数科统计，2021年全国境内医疗器械产品首次备案、注册共计36989件，相较于2020年的46677件，减少9688件，降幅20.8%。2017-2021年，全国境内医疗器械Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册（以下简称“首次注册”）数量总体呈上升趋势，平均每年增长2332件。2018年是注册量最少时期，为5070件，之后在2020年达到最高，数量为14656件。除延续注册、信息变更外，2021年Ⅱ、Ⅲ类产品首次注册量为13726件，同比下降14.3%。

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其中，2021年Ⅰ类备案23263件，Ⅱ类首次注册12835件，Ⅲ类首次注册891件，分别占比63%、35%、2%。

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国家级创新产品上市数量逐年增加，由2016年的10件增长至2021年的35件，与2020的26件相比，同比增长34.64%。

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更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医疗器械行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。