中商情报网讯：北京键凯科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。据了解，北京键凯科技股份有限公司主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。

主要经营和财务数据及财务指标

1、主要经营情况

发行人主要从事医用药用聚乙二醇及其活性衍生物的研发、生产和销售。同时，基于其拥有自主知识产权的聚乙二醇合成及聚乙二醇化技术，向下游客户提供聚乙二醇医药应用创新技术服务，并自主开发创新的聚乙二醇修饰药物和第三类医疗器械。报告期内，发行人主营业务收入构成情况如下：

资料来源：中商产业研究院整理

2、主要财务数据及财务指标

资料来源：中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

（一）技术风险

公司主营业务依赖于其在聚乙二醇及其活性衍生物的合成与应用方面的核心技术。如发行人的核心技术发生以下相关风险，将对前期研发投入收回以及未来经济效益产生不利影响。具体如下：

（1）核心技术迭代风险发行人的核心技术和业务围绕聚乙二醇在医药领域的应用。材料科学及生物医药发展迅速，技术水平不断提高。尽管聚乙二醇在医药领域的应用潜力尚未被充分挖掘，但假如相关材料或医药领域应用发生突破性进展，新的材料或技术取代聚乙二醇目前在医药领域的应用，而发行人未能及时跟进技术发展趋势、保持技术的先进性，则会削弱公司竞争优势，对公司未来的生产经营产生不利影响。

（2）聚乙二醇衍生物合成技术及产品无法满足客户需求的风险由于分子量、结构、官能团的差异，聚乙二醇衍生物的种类繁多。公司除标准产品目录外，还为不同客户定制化研发及生产符合其特定要求的聚乙二醇衍生物。

尽管公司的核心技术平台在聚乙二醇活性衍生物的合成方面积累了大量的专利及非专利技术，可合成数千种医用药用聚乙二醇衍生物，但仍存在公司无法满足客户定制化需求或定制化产品无法达到客户要求的技术标准、进而错失业务机会的风险，从而影响公司业绩增长。

（3）创新医药产品研发失败风险

发行人基于其医用药用聚乙二醇衍生物及其应用的深厚技术积累，自主开发创新的聚乙二醇修饰药物或医疗器械，充分挖掘核心技术的附加值，最大化公司效益。其中，抗肿瘤1类新药聚乙二醇伊立替康已进入I期临床试验。但创新药物或医疗器械研发具有投入大、周期长、风险高的特点，需要经历产品研发、临床前研究、临床研究申报、I-III期临床研究、生产申报及规模化生产等多个环节，且均受主管部门的审批及监管。假如公司创新医药产品开发在上述任一环节推进不顺，可能导致研发进度延迟甚至研发失败，公司前期的研发投入将无法收回，对公司的经营业绩将产生不利影响，也将影响公司战略规划的实施。

（4）创新医药产品未能实现预期效果的风险

发行人1类新药聚乙二醇伊立替康已进入I期临床试验，尽管在临床前试验中取得了较好的结果，但因早期的试验结果无法预测和保证最终的临床试验结果，因此临床试验完成后，可能会出现临床试验结果不佳的情况，包括疗效或安全性等相关指标未达到预设目标，无法证明药物对于相关适应症的安全有效性，从而无法进行新药注册申请或需调整临床试验方案、增加额外的临床试验，进而导致项目失败或延长项目完成时间的风险。

（5）创新医药产品商业化风险

发行人在创新药物和医疗器械研发方面，选择与发达国家接轨的商业模式，在产品开发取得阶段性进展后，选择与大型制药或医疗器械企业合作开发，并收取阶段性技术成果收入和产品上市后销售分成。该商业模式可以较低的成本进入下游更为广阔的产品市场。但假如公司商业化推进不利，无法按预订计划达成商业合作，将延缓新产品的研发进度、或无法继续开展，公司前期的研发投入将无法收回。

同时，公司目前尚不具备药品或医疗器械销售经验，短期内能否独立建立起完备的销售网络也存在较大不确定性，进而影响对公司业务的长远发展和持续盈利能力产生不利影响。

（6）知识产权泄密或被侵害的风险

公司经长期的积累，已沉淀形成一系列专利及非专利技术。公司非常注重专利及非专利技术的保护，建立了相对完备的保密体系，并尽可能及时申请专利，对核心技术作相应保护。但是，假如公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露，或专利遭恶意侵犯，将对公司的生产经营产生不利影响。

（7）技术人才流失的风险

公司是面向国内外市场经营的企业，并正在向下游医药应用领域延伸，提供技术服务或自主开发医药产品。拥有稳定、高素质的科技人才队伍对公司的发展至关重要。如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科研人才队伍的动荡，从而影响公司的持续创新能力，对公司的长远发展造成不利影响。

（二）经营风险

（1）境外经营风险

为开展在美国及其他境外国家的业务，发行人在美国设立了子公司。发行人在境外开展业务和设立机构需要遵守所在国家和地区的法律法规。如果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力等情形，可能对发行人境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

（2）美国国际贸易保护风险

报告期内，发行人美国销售收入占主营业务收入的比重依次为53.41%、50.01%、47.03%和60.44%。根据发行人与海外客户签订的协议约定，公司境外销售的关税一般由客户承担。2018年6月15日，美国贸易代表办公室宣布对自中国进口的500亿美元商品加征25%关税，同年8月23日实施的加征关税清单涉及发行人的主要产品聚乙二醇衍生物。

截至本招股说明书出具日，美国增加关税事项对发行人的美国出口业务影响可控。但假如中国未来与美国的贸易争端持续升级，加征关税的税率进一步提高或实行出口配额等政策，会削弱公司对美出口业务的竞争力，公司经营业绩会受到一定负面影响。

（3）技术服务费收入收取金额减少或无法持续收取的风险

公司分别于2005年及2016年与特宝生物签订《专利实施许可合同》及《专利实施许可合同之补充协议》，授权特宝生物许可使用其专利“具有Y形分支的亲水性聚合物衍生物、其制备方法、与药物分子的结合物以及包含该结合物的药物组合物”，将上述专利应用于蛋白质药物（rhG-CSF，rhEPO，rhGH，rhIFN-α(2a，2b），IFN-r1b），许可期限至该专利失效之日（2023年3月11日），并向其收取专利许可使用费、里程碑收入和销售分成。其中，PEG-IFN-α2b的销售分成支付时间自其2016年获批上市之日起至专利失效之日；其余产品上市时如专利期限不足5年，则销售分成支付的总时间不少于5年（不受专利到期限制）。

特宝生物PEG-IFN-α2b已于2016年获批上市，报告期内，发行人向特宝生物取得的技术服务费收入依次为264.95万元、250.06万元、686.81万元、501.21万元，增长显著。专利许可期内，假如特宝生物PEG-IFN-α2b产品市场推广不顺利，将影响公司收取的销售分成；专利许可到期后，公司将不再向特宝生物收取销售PEG-IFN-α2b的分成。假如特宝生物的其他授权开发产品未能顺利上市销售，则公司经营成长性将受到不利影响。

（4）下游终端产品市场推广或生命周期管理不利的风险

公司的主要产品医用药用聚乙二醇衍生物主要用于下游药品或医疗器械，其业务增长依赖于下游产品的成功获批上市以及销售持续增长。假如公司下游产品未能成功推向市场，上市后市场推广不利，或未能有效管理产品生命周期、销售下滑，则公司相关产品的销售增长将受到不利影响，甚至下滑。

（5）市场推广风险

公司业务面向境内外市场，是国际市场竞争的主要参与者。特别是公司的医用药用聚乙二醇的应用属于前沿科技，主要集中在生物医药技术和产业发达的美国等发达国家。公司在国际竞争中，并不具有地缘优势。假如公司未能及时洞悉客户需求、洞察全球的竞争态势变化，未能保持自身在全球化竞争中的优势，则公司经营业绩的持续增长将受到不利影响。

（6）下游医药行业政策变化的风险

公司产品的主要应用领域为医药行业。医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。同时，我国目前处于经济结构调整期，各项体制改革正在逐步深入，我国医疗卫生市场的政策环境面临重大调整。假如公司的下游客户的经营策略不能适应监管环境及其变化，将间接对公司经营业绩产生不利影响。

（7）环保及安全生产的风险

公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。同时，国家及地方政府可能在将来实施更为严格的环境保护规定，这可能会导致公司为达到新标准而支付更高的环境保护费用，在一定程度上将影响公司的经营业绩。

公司的生产聚乙二醇的主要原料环氧乙烷系危险化学物品，在研发生产过程中也涉及到部分危险化学试剂。报告期内，公司未发生重大安全事故，但不排除因设备老化、物品保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能性，从而造成经济损失并影响公司生产经营活动的正常开展。

（8）辽宁键凯租赁厂房未取得房产证的风险

辽宁键凯向盘锦九化科技园区管理有限公司租赁位于盘锦精细化工科技园的厂房用于生产，租赁期限自2016年4月1日至2023年4月1日。该厂房已取得编号为“盘双国用（2015）第100174号”的土地所有权证，房屋所有权证尚在办理过程中。

2019年7月26日，辽宁盘锦精细化工产业开发区管理委员会及盘锦九化科技园区管理有限公司出具确认函，前述租赁厂房的房屋所有权证正在正常办理过程中、后续办理取得房屋所有权证不存在实质性障碍，不存在因违反法律法规强制性规定而被认定为违章建筑或被强制拆除的风险；

如因前述房屋存在权利瑕疵导致租赁合同无效、房屋被拆除或发生任何其他影响租赁物业的正常使用的情形，并给辽宁键凯造成任何经济损失的，出租方愿意承担相应的赔偿责任。假如前述租赁厂房最终未能取得房屋所有权证，可能导致公司无法继续租用该厂房，生产场地的搬迁将对公司生产经营活动产生不利影响。

（三）内部控制风险

（1）控制权风险

公司实际控制人XUANZHAO直接持有公司33.04%之股权，并通过与吴凯庭先生的一致行动关系控制其持有的发行人20.32%之股权，合计控制公司53.36%之股权；本次公开发行完成后，公司实际控制人XUANZHAO将直接持有公司24.78%之股权、控制公司40.02%之股权。吴凯庭先生与XUANZHAO先生的一致行动协议期限至发行人股票首次公开发行并在科创板上市之日起36个月，并承诺该期间内不转让或委托他人管理在本次公开发行前持有的发行人股份、也不由发行人回购该股份。因此，公司的控制权在上市后36个月将保持稳定。

但公司实际控制人持有发行人股权比例有限，不排除上市后主要股东持股比例变动而对公司的人员管理、业务发展和经营业绩产生不利影响。同时，XUANZHAO作为公司的实际控制人、董事长、总经理、核心技术人员，对公司的经营管理起到核心作用，可能利用其实际控制人和主要决策者的地位，对公司战略、重大资本支出、关联交易、人事任免等重大事项施加影响，存在公司决策偏离中小股东最佳利益目标的可能性。

（2）公司规模扩大后的管理风险

随着公司经营规模稳定快速增长，公司需要在资源整合、市场开拓、产品研发、财务管理、信息系统、内部控制等诸多方面进行完善，对各部门工作的协调性也提出了更高的要求。如果公司管理水平和内控制度不能适应规模迅速扩张

的需要，组织模式和管理制度未能随公司规模扩大及时完善，将削弱公司的市场竞争力，存在公司管理能力无法及时适应规模扩张的风险。

（3）产品质量控制风险

公司主要产品为医用药用聚乙二醇及其衍生物，其下游应用为药品或医疗器械，直接用于人体，对产品质量要求高。聚乙二醇及其衍生物是高分子聚合物，其合成生产过程中易产生杂质，合成产物分子量均一的控制难度较大。尽管公司已建立核心技术平台及一整套生产管理及质量控制体系，可有效控制杂质及分子量，达到医药药用要求。但假如公司在原料、生产、存储、运输等环节的质量控制执行不力，或不能持续改进质量控制体系以适应生产经营的变化，则将对公司的市场声誉及生产经营产生不利影响。

（四）财务风险

（1）经营业绩下滑的风险

公司目前的主要收入来源于医用药用聚乙二醇活性衍生物的销售及相关技术服务，也是国内最早开展相关业务的企业，并面向国际市场参与全球竞争。尽管公司通过专利及非专利技术建立了技术壁垒，但国内已有数家企业加入到该市场的竞争。假如公司市场开拓不利、未能保持竞争优势，或下游客户产品销售下滑，或因专利到期等无法继续收取技术服务费等，可能导致公司收入下滑。

此外，公司正在推进若干个创新的聚乙二醇修饰药物或医疗器械的研发，随着相关产品研究开发的推进及获批进入临床试验，研发投入将持续增长，并侵蚀公司的利润；假如研发进度或结果不达预期、商业化未能顺利实现，公司前期研发投入将面临无法收回的风险。因此，公司的经营性现金流和经营业绩存在下滑风险。

（2）毛利率下降的风险

公司主营业务收入主要来自医用药用聚乙二醇衍生物的生产销售以及技术服务收入，报告期内的主营业务毛利率依次为79.00%、79.09%、81.22%和82.93%。在未来经营中，特别是我国目前的生产企业普遍面临着人力资源成本上升、环境保护设施投入及运维成本上升等情况，或者发行人的成本管理控制能力下降，则发行人的生产成本可能持续上升。同时，受市场竞争及贸易摩擦等因素影响，公司主要产品销售价格面临下滑的风险。综合以上因素，公司毛利率存在下滑风险。

（3）汇率波动风险

公司合并报表的记账本位币为人民币。公司主要客户含美国等境外地区的企业，以美元结算，外币资金和外币应收账款面临一定的汇率风险。报告期内，发行人国外销售收入占主营业务收入的比重依次为60.48%、57.82%、55.76%和66.27%，报告期各期分别形成汇兑损失（负数为收益）-32.67万元、79.32万元、-75.53万元和46.39万元。如果未来美元兑换人民币的汇率出现较大幅度波动，将会导致营业收入出现较大波动，从而对公司的经营业绩产生一定影响。

（4）税收优惠政策无法持续的风险

根据国家税务总局《关于实施高新技术企业所得税优惠有关问题的通知》（国税函[2009]203号）等相关规定，报告期内，发行人及其子公司天津键凯分别被认定为高新技术企业，享受15%优惠企业所得税税率。辽宁键凯为根据财政部、国家税务总局（财税[2015]99号）、《中华人民共和国企业所得税法实施条例》、《财政部税务总局关于进一步扩大小型微利企业所得税优惠政策范围的通知》（财税[2018]77号）等规定符合小型微利企业的条件，享受所得减按50%计算应纳税所得额和20%的税率缴纳企业所得税的优惠政策。

公司的让渡发明专利使用权的收入根据国家税务总局（财税[2016]36号）的规定，属于提供技术转让、技术开发和与之相关的技术咨询、技术服务，技术转让、开发的书面合同已经到本公司所在地省级科技主管部门进行认定，并持有关的书面合同和科技主管部门审核意见证明文件报主管税务机关备查，享受免征增值税的优惠政策。报告期内，发行人税收优惠金额占利润总额的比例逐步下降，具体情况如下：

其中，2016年，公司确认了股份支付1,775万元，剔除上述因素，税收优惠金额占利润总额的比为12.86%。如果未来发行人或其子公司天津键凯不能通过高新技术企业重新认定，或者辽宁键凯不再符合小型微利企业的条件，或者国家税收优惠政策发生重大变化，公司的所得税率可能上升，将对公司经营成果产生不利影响。

（五）募集资金投资项目风险

（1）募投项目的实施风险

本次募集资金投资项目可行性分析是基于当前市场环境、技术发展趋势、公司研发能力和技术水平、市场未来拓展情况等因素做出。公司对这些项目的技术、市场、管理等方面进行了慎重、充分的调研和论证，在决策过程中综合考虑了各方面的情况，并在技术、资质、人才等方面做了充分准备。

公司认为募集资金投资项目有利于提升公司产能、增强公司未来的持续盈利能力。但项目在实施过程中可能受到市场环境变化、工程进度、产品市场销售状况等变化因素的影响，致使项目的开始盈利时间和实际盈利水平与公司预测出现差异，从而影响项目的投资收益。如果投资项目不能顺利实施，或实施后由于市场开拓不力投资收益无法达到预期，公司可能面临投资项目失败的风险。

（2）新增产能消化的风险

随着公司募集资金投资项目的建成达产，公司主营产品产能将进一步扩大，有助于满足公司业务增长的需求。近年来，作为前沿技术，国内外聚乙二醇修饰药物及医疗器械的研发投入持续增长，聚乙二醇在医药领域的应用边界正在不断拓宽，为公司募集资金投资项目产能消化提供了保障。但若未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、市场推广不达预期，则可能面临新增产能不能被及时消化的风险。

（3）新产品开发失败的风险

公司募集资金将用于创新的聚乙二醇修饰药物及第三类医疗器械的研发。尽管相关技术及市场已经公司核心技术人员充分的论证，具备可行性及市场前景。但假如新产品研发进展不如预期，或研发失败，将导致投入的募集资金无法收回。

（4）净资产收益率下降的风险

报告期内，公司扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率依次为17.80%、15.93%、22.98%和10.75%。本次募集资金到位后，公司的净资产规模将在有所增长，但募集资金投资项目需要一定的建设期，项目全面达产也需要一定的时间，预计本次发行后公司的净资产收益率与以前年度相比将会出现一定下滑。因此，公司存在短期内净资产收益率下降的风险。

（六）发行失败风险

《证券发行与承销管理办法》、《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》等法规均明确规定了发行失败的相关情形。发行人本次拟采用《科创板发行上市审核规则》之第二十二条之第（一）款的上市条件，即“（一）预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。

依据上述法规规定，在公司本次公开发行获准发行后的实施过程中，本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，可能出现有效报价不足或网下投资者申购数量低于网下初始发行量等导致发行失败的情形，亦可能存在发行后市值无法达到上市审核规则要求的情形，进而导致公司无法上市。

北京键凯科技股份有限公司资产总额和净利润逐年增加，2016年度资产总额为万元，2017年度资产总额为万元，2018年度资产总额为万元，2019年资产总额为万元；2016年净利润为万元，2017年净利润为万元，2018年净利润为万元，2019年净利润为万元。