中商情报网讯：厦门特宝生物工程有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。据了解，厦门特宝生物工程股份有限公司主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。

主要财务指标

厦门特宝生物工程有限公司资产总额和净利润逐年增加，2016年度资产总额为64,258.10万元，2017年度资产总额为63,712.15万元，2018年度资产总额为70,776.64万元；2016年度净利润为2，931.41万元，2017年净利润为516.86万元，2018年净利润为1,600.29万元。

主要财务指标表

资料来源：中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

（一）技术风险

1、研发失败风险

创新药物的技术要求高、开发难度大且研发周期长，研发过程中常伴随着较大失败风险，主要包括：

（1）关键技术难点未能解决的风险：由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败；

（2）临床研究失败风险：在临床过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致监管部门暂停甚至终止临床研究，影响研发进度或导致研发失败；

（3）审评审批风险：近年来，药品注册审评制度不断调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高，由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能会面临药品注册审评制度变动或相关标准提高，可能影响药物研发和注册进度或导致审批结果不及预期，甚至导致研发失败。

未来，发行人将重点推进3个聚乙二醇长效生物制品国家1类新药临床试验进度，继续开展多项具有重大市场潜力的候选创新药物的临床前研究，并开展慢性乙型肝炎临床治愈研究项目。上述研发项目在研发过程中可能面临相关的研发失败风险。

2、技术专利许可或授权不具排他性

生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市生物制品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。

经过20余年的不断探索和积累，发行人成功开发了聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术等核心平台技术，并基于上述核心平台技术开发了多个治疗性生物制品药物。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与发行人核心技术相关领域出现突破性进展，或是在发行人药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对发行人现有核心技术和药品产生重大冲击。

3、技术升级迭代风险

生命科学基础研究或应用研究领域革命性的重大技术发现，有可能促使疗效和安全性显著优于现有上市生物制品的创新药物诞生，若上述药物在较短周期内获批上市，实现技术升级和药品迭代，将对现有上市药品或其他不具竞争优势的在研药物造成重大冲击。

经过20余年的不断探索和积累，发行人成功开发了聚乙二醇重组蛋白质修饰平台技术、蛋白质药物生产平台技术和药物筛选及优化平台技术等核心平台技术，并基于上述核心平台技术开发了多个治疗性生物制品药物。近年来，生命科学和药物研究领域日新月异，若在重组蛋白质药物长效化修饰、蛋白质药物合成以及药物筛选和优化领域或其他与发行人核心技术相关领域出现突破性进展，或是在发行人药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对发行人现有核心技术和药品产生重大冲击。

4、技术成果无法有效转化风险

创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录和医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列难点。如果未来发行人不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响发行人前期研发投入的回报水平。

（二）经营风险

1、药品未能中标及中标价格大幅下降风险

根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。发行人药品均参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购招标，并主要通过医药经销商配送至终端医疗机构。若未来发行人药品在各省（自治区、直辖市）集中采购招投标中落标或中标价格大幅下降，将可能导致发行人的销售收入及净利润出现大幅下降。

2、原材料供应风险

发行人的主要原材料包括蛋白胨、酵母粉、填料、聚乙二醇衍生物等原辅料及预灌装注射器、西林瓶等内包材。发行人严格按照国家的相关法律法规的要求，对供应商进行评价，并对原材料的质量进行全面检测，保证产品质量。如发生特殊原因导致供应商无法按时、足额、保质地提供合格原材料，需要花费一定的资源进行重新选择，对发行人的业务会产生一定的影响。

目前，发行人在聚乙二醇蛋白质长效药物领域有5个聚乙二醇蛋白质长效药物获准开展临床研究，其中派格宾已获批上市。上述药物的主要原材料之一为40kDY型分支聚乙二醇衍生物，供应商系北京键凯。发行人与北京键凯合作多年，双方订立了《专利实施许可合同》和《专利实施许可合同之补充协议》，降低了核心原材料的供应风险，但是并不能完全排除未来可能产生的关键原材料供应风险。

3、主要经销商变化的风险

发行人产品在国内的销售主要采用经销模式。该模式下，发行人选择符合国家GSP认证的医药经销商，由其根据配送区域内医院临床用药和符合资质药房销售需求，向发行人发出采购需求，并完成药品向终端的配送。如果发行人的主要经销商发生较大变化，将对发行人产品物流配送渠道的稳定性产生不利影响，进而对发行人的经营状况产生不利影响。

4、药品质量控制的风险

质量是药品的核心属性，发行人严格按照国家相关法律法规建立了产品质量管理体系，严格按照国家食品药品监督管理总局批准的工艺规程和质量标准规范组织产品的生产并进行质量控制，确保每批产品均符合国家质量标准和相关要求。

由于发行人产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响发行人的正常生产和经营。若发生重大的质量安全事故，发行人将面临主管部门的处罚并导致发行人声誉严重受损，会对发行人的持续经营能力造成重大不利影响。

5、经营资质许可续期的风险

根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》等规定，药品生产企业必须取得药品生产许可证和药品生产GMP证书等经营资质许可后，方可生产并销售药品。上述经营资质许可均有一定的有效期，到期需进行重新审查；在经营资质有效期内，监管部门也将对企业进行监管或检查。如果发行人的经营资质许可在有效期届满后无法续期，或者有效期内检查发现存在重要缺陷，发行人将有可能被暂停甚至取消生产有关产品的资质，从而对发行人的生产经营产生重大不利影响。

6、安全生产的风险

在生产过程中，若因自然灾害、流程设计缺陷、设施设备质量隐患、违章指挥、防护缺失、设备老化或操作失误、工作疏忽等原因，可能会导致设施设备损坏、产品报废或人员伤亡等安全生产事故的发生。截至本上市保荐书签署之日，发行人未发生重大安全生产事故，但未来不排除因上述原因造成意外安全生产事故的可能，从而对发行人正常生产经营造成不利影响。

7、环境保护的风险

发行人严格按照有关环境保护标准和规范组织生产经营活动，报告期内未发生重大环境保护问题，未因污染环境受到重大处罚。若未来国家出台更为严格的环境保护标准和规范，将增加发行人在环境保护方面的支出，并可能导致发行人生产经营活动未满足有关环境保护标准和规范而受到处罚，对发行人的盈利能力产生不利影响。

（三）核心技术人员流失和人才引进的风险

经过多年不断革新与发展，发行人打造了一支治疗性重组蛋白质及其修饰长效创新药物研发团队，并于2013年入选国家科技部“重点领域创新团队”。目前，发行人核心技术人员大多在发行人工作超过十五年，拥有丰富的药品研发及产业化经验。随着生物医药行业的发展，业内的人才竞争将日趋激烈，如果发行人未来在发展前景、薪酬福利、工作环境等方面无法保持持续的竞争力，可能造成发行人的研发人才流失和增加发行人引进人才的难度，将对发行人长期发展产生不利影响。

（四）财务风险

1、税收优惠及政府补助政策变化的风险

报告期内，特宝生物享受高新技术企业税收优惠，适用企业所得税税率为15%；发行人作为增值税一般纳税人销售自产的生物制品增值税征收率为3%。此外，报告期内，发行人获得了国家科技部“重大新药创制”科技重大专项补助资金、福建省知识产权局相关专利专项资金拨款、福建省人民政府相关科学技术奖励等多项政府补助。若未来发行人未能持续被评定为高新技术企业，政府补助资金申请未得到批准，或国家税收政策、政府补助相关政策有所调整，将会对发行人未来经营业绩带来不利影响。

2、应收账款发生坏账的风险

2016-2018年各期末，发行人的应收账款账面价值分别为12,163.92万元、15,002.28万元和11,141.80万元，占流动资产的比例分别为40.30%、50.79%和29.80%，占营业收入的比例分别为43.39%、46.43%和24.85%，应收账款金额及占比较高。未来期间，随着营业收入的不断增长，应收账款的总额可能继续增加，若催收不力或控制不当，则可能产生坏账的风险。

（五）募集资金运用风险

1、研发项目失败风险

本次募集资金投资项目中的“新药研发项目”、“慢性乙型肝炎临床治愈研究项目”为研发项目，存在失败风险，相关风险的具体内容请见前文“（一）技术风险1、研发失败风险”。

2、不能顺利投产的风险

本次募集资金投资项目包括了“蛋白质药物生产改扩建项目”，其中包括了对现有二期生产车间的扩建，新增一条酵母平台生产线，并配套生产设施设备等建设内容，以提高发行人重组蛋白质药物的生产能力，解决生产瓶颈。若上述项目因内外部等因素影响，不能顺利投产，则会对发行人的生产经营产生不利影响。

3、新增产能不能及时消化的风险

“蛋白质药物生产改扩建项目”完全投产后，发行人将进一步提升重组蛋白质药物（尤其是派格宾）的生产能力。目前，派格宾市场前景良好，随着派格宾临床应用的逐渐深化和慢性乙肝临床治愈科学证据的不断丰富，发行人预计未来派格宾的销量仍将保持快速增长。尽管如此，上述预测仍面临着一定的不确定因素，从而可能导致募集资金项目新增产能不能及时消化的风险，对发行人的生产经营产生不利影响。

4、新增固定资产折旧、研发费用等影响发行人经营业绩的风险

根据募集资金投资计划，发行人在募集资金投资项目建设及完工时，折旧费用以及研发费用等均会有所增加，一定程度上影响发行人的净利润和净资产收益率，发行人将面临新增固定资产折旧、研发费用等影响发行人经营业绩的风险。

（六）发行失败风险

发行人本次拟申请在上海证券交易所科创板公开发行股票。根据《科创板首次公开发行股票注册管理办法（试行）》、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》、《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》等有关规定，发行人需满足预计市值上市条件，本次发行上市相关文件需经过上海证券交易所审核，并报送中国证监会履行注册程序。

本次发行能否通过交易所的审核并取得中国证监会同意注册决定及最终取得同意注册的决定时间存在一定的不确定性。同时，若发行人本次发行取得中国证监会同意注册决定，本次发行的发行结果也受到证券市场整体情况、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，存在因发行认购不足、预计发行后总市值不满足要求等导致发行中止甚至发行失败的风险。

（七）实际控制人控制的风险

截至本招股说明书签署日，发行人的实际控制人为兰春、杨英和孙黎。杨英和兰春系夫妻关系，合计持有发行人38.75%的股份，孙黎持有发行人9.03%股份，杨英、兰春、孙黎合计持有发行人47.78%的股份。兰春、杨英和孙黎三人为一致行动人。

虽然发行人已依据《公司法》、《证券法》、《上市公司章程指引》等法律法规和规范性文件的要求，建立了比较完善的法人治理结构，以防范实际控制人操控和损害发行人利益的情况发生，但当实际控制人的利益与其他股东的利益不完全一致时，实际控制人可能会利用其控制权，对发行人的重大事项施加影响，给其他股东利益带来损失，发行人存在实际控制人控制的风险。

（八）未来可能无法持续盈利和无法进行利润分配的风险

发行人是一家主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售的创新型生物医药企业。未来期间，发行人将加大研发投入的力度，重点推进3个聚乙二醇长效生物制品国家1类新药临床试验进度，继续开展多项具有重大市场潜力的候选创新型药物的临床前研究，并开展慢性乙肝临床治愈临床试验项目。

此外，由于发行人药品的使用专业性较强，为提高临床医生对发行人产品相关理论及应用知识的认识，便于相关专业人士及时准确地掌握产品信息，发行人需要在专业化学术推广方面进行大量投入。上述因素将使得发行人经营成本和费用维持在较高水平，有可能导致未来一定期间存在无法持续盈利或无法进行利润分配的风险。

（九）股价波动的风险

发行人股票上市后，股票价格不仅受发行人财务状况、经营业绩和发展前景的影响，而且受股票供需关系、国内外经济形势、国家宏观政策、市场心理以及其他不可预见事件等多种因素的影响，发行人股票的市场价格一定程度上具有不可预见性。