中商情报网讯：浙江科惠医疗器械股份有限公司主营业务系骨科医疗器械产品的研发、生产与销售，业务模块分自主产品、OEM和代理产品。自主产品主要为骨科植入性医疗器械、骨科手术器械及康复设备。

主要财务指标

浙江科惠医疗器械股份有限公司资产总额和归属于母公司所有者净利润逐年增加，2017年度资产总额为32,007.17万元，2018年度资产总额为42,886.35万元，2019年资产总额为51,574.98万元，2020年资产总额为51,526.20万元；2017年归属于母公司所有者权益为15,247.15万元，2018年归属于母公司所有者权益为18,006.82万元，2019年归属于母公司所有者权益为22,618.78万元，2020年归属于母公司所有者权益为26,882.55万元。

主要财务指标表

资料来源：中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

一、技术风险

（一）新产品研发失败的风险

骨科医疗器械产业近年来市场保持持续高速增长态势，临床对更安全有效的骨科医疗器械产品的需求较大，因此各大医疗器械公司都加大研发投入力度，积极开展新产品的研发和技术创新。公司为持续保持竞争优势，必须持续开发高技术含量的新产品；此外，为进一步丰富公司在骨科医疗器械产品线，亦需要不断研发新的产品。新的技术和新的产品是骨科医疗器械行业进步和企业发展的核心。骨科医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业，骨科植入性医疗器械需要贴合人体的骨骼结构和长期停留在人体内，安全性要求高，对于企业的科研能力有较高的要求，特别是在脊柱类领域和关节类领域。在全球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，研发能力、研发条件等不确定因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者技术开发失败或在研项目无法产业化，将影响公司营业收入和盈利能力的成长步伐，给公司的经营带来风险。报告期内，公司研发费用分别为1,318.32万元、1,566.98万元、2,408.57万元及688.97万元，占营业收入的比例分别为6.43%、6.56%、7.47%及8.71%。若公司新产品研发未达到预期、研发失败或在产业化中未能掌握成熟的工艺和产品制备，则公司前期研发投入存在无法达到预期回报的风险。

（二）核心技术及知识产权泄密的风险

骨科医疗器械行业技术密集特征显著，自创立以来，公司始终将技术与产品的研发创新放在公司发展的首要地位，经过多年沉淀。公司的核心技术主要依靠自主研发，亦与高等院校、科研机构、医疗机构等进行合作，以了解、收集骨科疾病的临床特征、临床术式及医务人员的创新想法。若未来公司出现核心技术或知识产权被泄密的情形，公司的技术及市场竞争地位将可能被削弱，进而对公司的经营业绩造成不利影响。

（三）科研及管理人才流失的风险

骨科植入性医疗器械为III类医疗器械，行业监管严格，技术密集特征显著，对于企业的技术积累和人才队伍建设要求高。作为骨科植入性医疗器械领域的高新技术企业，稳定、高素质的科研及管理人才对公司发展起着决定性作用。近年来，公司加大对科研及管理人才的投入，公司拥有员工600余人，其中中高端技术人才100余名、享受国务院特殊津贴专家1名、海外高层次人才顾问2名。同时，公司通过提高薪酬福利、改善工作环境、职级晋升及设立员工持股平台等措施加强对优秀人才的引进和激励。同时，公司也注重对现有员工的培训和优秀员工的内部培养机制，挖掘公司内部人力资源潜力。但如果公司未来不能在发展前景、薪酬、福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的待遇和激励机制，可能会造成科技或管理人才队伍的不稳定，从而对公司的业务及长远发展造成不利影响。

二、经营风险

（一）政策相关风险

1、高值医用耗材集中采购相关风险2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，其中明确提出“完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购”，带量采购将对未能中标企业的业绩造成收入和利润的不利影响，中标企业亦可能面临价格大幅下降的风险。目前，江苏、安徽、浙江等省份部分地区已经针对部分骨科医疗器械产品实施带量采购。虽然公司目前主要产品并未受到集中采购的影响，若公司不能适应政策变化，将对公司盈利能力和合规经营产生不利影响。2、“两票制”推行带来的风险2018年3月，国家卫计委等6部委印发《关于巩固破除以药补医成果持续深化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗材分类集中采购，逐步推行高值医用耗材购销两票制。截至本招股说明书签署日，国内多个省市在高值医用耗材领域已实施网上阳光采购、集中采购、价格跨区域联动等多项措施。随着两票制带来的销售模式的变化，发行人面临应收款回款周期变长、单位销售收入对应的销售费用增加等经营条件变化，发行人的销售模式、毛利率、净利率将受到影响。未来若公司不能根据“两票制”政策变化适时调整业务模式及与经销商的合作方式，可能对公司产品的销售和经营业绩造成不利影响。3、行业监管的风险医疗器械作为一个技术密集、关系到人民生命健康安全、需求不断上升的产业，其发展受到政府部门的监管和政策的扶持。国家药监局先后出台了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械监督管理条例》等多项监管条例，贯穿研发注册、生产、流通、销售等各个环节。若公司未来不能持续遵守行业监管要求，出现违法违规等情形，则可能受到有关部门的处罚，生产经营许可可能被暂停或取消，从而对公司的生产经营及财务情况带来不利影响。4、医疗卫生行业政策风险公司主营业务为骨科植入性医疗器械，骨科手术器械以及术后智能康复设备等医疗器械的研发、生产与销售，因此，公司的业务发展与医疗卫生行业的发展进程密切相关。如果未来我国医疗卫生行业发展政策发生较大不利调整，导致医疗卫生行业发展速度放缓，医疗卫生行业投入减少，将对公司业务发展造成不利影响。如果公司未来不能采取有效的措施应对相关行业政策的变化，公司的业务发展有可能会受到负面影响。5、产品注册的风险国家行业主管部门对医疗器械产品的生产经营制定了严格的行业准入和产品注册制度。公司目前主要产品均已取得相应的医疗器械注册证，公司亦积累了丰富的注册和认证经验。公司新产品从研发到获得相关监管机构批准的产品注册证，通过境外备案、认证，期间要经过多道环节，周期较长，从而可能导致公司新产品上市时间晚于预期。若无法及时取得注册证，将影响产品及时投放市场，进而对公司未来的生产经营产生不利影响。

（二）市场相关风险

1、市场竞争风险目前，我国骨科医疗器械行业尽管国内企业数量占优，但多为小企业，缺乏市场竞争力，外资品牌在我国骨科医疗器械市场仍占据绝对主导地位。诸如强生、美敦力、捷迈邦美、史赛克等外资企业凭借其强大的研发优势、健全的产品体系和先发的渠道优势，占据国内约40%的市场份额。此外，国内从事骨科医疗器械的企业近年来发展较快，其产品与公司产品功能相同或相似，与公司在市场上直接竞争。若未来国外公司凭借资金实力采取降价、收购等手段抢占市场，或国内企业采用低价营销、恶性竞争等方式抢占市场，将对公司的经营模式产生不利影响。2、“新冠肺炎”疫情影响的风险2020年初新型冠状病毒肺炎疫情爆发以来，多地政府采取了延期复工、流动管制等措施，多数行业不可避免地受到不同程度的影响。虽然发行人骨科植入性医疗器械的需求较为刚性，但由于疫情导致公司及其客户供应商延迟开工，且疫情期间医疗资源相对紧张可能导致部分非紧急患者手术实施时间延后，公司2020年全年经营业绩存在下滑的风险。截至本招股书签署日，国外的疫情仍在持续扩散，可能对公司国际业务及OEM业务的开展短时间内产生一定不良影响。3、产品价格下降的风险公司产品依赖于终端医院的采购和临床使用，目前国内公立医疗机构主要通过省级采购平台进行招标采购。若公司未来未能紧跟行业发展，持续进行技术创新和产品升级，或国家相关政策和市场竞争环境发生重大变化，公司可能面临产品市场价格下降风险，进而导致毛利率下降，对公司未来盈利能力产生不利影响。4、境外销售的风险公司产品已销往哥伦比亚、泰国、乌拉圭、澳大利亚等30余个国家和地区，公司实现境外销售需要依赖有合法境外资质的经销商，如境外销售所在国家和地区的法律法规、政治环境、产业政策和国际关系等因素发生不利变化或出现其他无法预知、不可抗力的情形，则可能对发行人境外销售和公司业绩带来不利影响。

（三）经营管理相关风险

1、代销商和经销商管理风险公司采取经销为主，代销和直销为辅的销售模式。若公司不能加强经销商管理，可能出现部分经销商经营活动与公司经营目标不一致，或者经销商出现自身管理混乱、违法违规，甚至出现公司与经销商发生纠纷等情形。因此，存在潜在的因经销商销售或售后服务不当而对公司品牌声誉带来一定的负面影响的风险，甚至可能导致发行人承担相应的赔偿责任，从而对公司生产经营产生不利影响。2、产品质量及潜在责任风险公司主要产品包含国家III类医疗器械，其安全性和有效性关系到人们的健康和生命，属于国家重点监督管理的器械。若未来公司因产品出现重大质量问题，患者如在使用后出现意外风险事故，患者提出产品责任索赔或因此发生法律诉讼、仲裁等，均有可能会对公司的业务、经营、财务及声誉等方面造成不利影响，包括抗辩费用、败诉风险及或有赔偿义务等。3、OEM业务模式风险公司为捷迈邦美（ZimmerBiomet）等国际知名骨科器械制造商提供手术工具部件的OEM生产服务，报告期内各期OEM收入分别2,456.81万元、2,320.00万元、2,909.95万元和853.64万元，占营业收入的比例为11.99%、9.71%、9.02%和10.79%。如果公司未来存在产品的质量控制、交货时间等方面不能满足OEM客户的需求，或者OEM客户减少或终止与公司的业务合作，则将导致客户流失，对公司的经营产生不利影响。

三、财务风险

（一）存货余额增加的风险

报告期各期末，公司存货主要由原材料、产成品等构成。公司存货账面价值分别为11,731.14万元、12,435.94万元、13,441.38万元及12,767.26万元，占各期末资产总额的比例分别为36.65%、29.00%、26.06%及24.78%。随着公司整体经营规模的扩大，公司存货储备将会进一步提升。未来随着公司生产规模的扩大，存货余额有可能会有所增加。若公司产品发生滞销，或部分产品损坏、退货等情况导致存货减值，将影响到公司的资金周转速度和经营活动的现金流量，从而产生影响资产质量和盈利能力的风险。

（二）应收账款回收的风险

报告期各期末，公司应收账款分别为1,038.08万元、2,016.17万元、2,499.80万元及2,478.26万元，占各期末资产总额的比例分别为3.24%、4.70%、4.85%及4.81%。当前，公司主要以经销模式开展产品的销售，通过对经销商经营资质、市场覆盖能力、商业信誉等因素的评估，选择以先款后货或给与一定信用额度的方式结算。但随着公司未来经营规模的扩大，销售渠道的不断丰富，公司未来的经销商数量也会相应增加。同时，受国家或地方耗材采购政策影响，公司针对下游经销商或终端客户的结算方式也会发生一定的变化。公司的产品终端用户为医疗机构，公司经销商的回款情况会受到终端医院的回款政策、各地医保资金充实程度等因素影响，随着公司营业收入规模的增长及部分地区推行“一票制”、“两票制”政策影响，将导致公司公司应收账款余额和占资产总额比例均可能进一步提升。公司可能面临应收账款不能及时收回的风险，从而对公司未来业绩造成不利影响。

（三）汇率波动风险

报告期内，公司存在自境外采购原材料的情形，同时公司为捷迈邦美（ZimmerBiomet）等国际知名骨科器械制造商提供手术工具部件的OEM生产服务，并将部分自主产品销往全球近30余个国家。发行人境外的采购及销售业务的计价和结算涉及美元、欧元等外汇，汇率变动的影响因素众多，其波动存在一定的不确定性。未来，如果汇率发生不利变动，可能对公司经营业绩产生不利影响。

四、法律风险

（一）经营业务产生的合规风险

公司在发展过程中已建立起符合国家级医疗器械行业法律法规、行业政策以及公司经营管理制度的内控合规体系。但在未来的经营过程中，若公司内部控制制度未得到有效执行，公司个别员工、下游经销商或其他合作伙伴在业务过程中发生不正当的商业行为，有可能对公司形象造成负面影响，甚至给公司带来法律风险，进而对公司的生产经营造成不利影响。

（二）知识产权保护与侵权的风险

公司作为高新技术企业，专利、商标等知识产权对公司生产经营起到越来越重要的作用，骨科医疗器械的研发存在较多专利、专利或其他知识产权的申请。由于信息获取方式有限、正在申请的专利处于保密期等因素，发行人无法获知全部已经发布或已经提交的知识产权申请。同时，随着行业内专利或知识产权的快速增加，发行人由于上述因素导致被第三方主张侵犯知识产的相关诉讼等风险随之增加，而诉讼结果也存在一定的不确定性，将对公司的生产经营造成不利影响。同时，专利、商标等知识产权保护与侵权风险可能会随着企业产品线的不断丰富而增加。

（三）商业贿赂风险

报告期内，为应对医疗政策的变革以及两票制实施给行业、市场带来的变化，提升市场占有率，发行人存在根据业绩指标完成情况发放销售奖金的情形，员工个人可能会试图采取商业贿赂等不正当竞争的手段以扩大销售规模。发行人不能完全控制其员工个人与医疗机构、医生及患者之间的互动。如果员工涉嫌行贿行为，发行人可能要对其员工所采取的行动承担责任，具体责任的认定和划分取决于司法机关的审查结果，这可能使公司面临遭受监管机构调查及处罚的风险，从而可能对公司声誉、业务拓展、经营业绩产生不利影响。因此，发行人存在商业贿赂的风险。

五、募集资金投资项目风险

（一）募投项目的实施风险

本次募集资金投资项目包括年产24万套骨科植入耗材及手术工具扩产项目、研发中心及营销网络建设项目和补充流动资金。本次募集资金投资项目的可行性分析是基于当前市场环境、技术发展趋势、公司研发能力和技术水平、市场未来拓展情况等因素而做出的。公司对募投项目的技术、市场、管理等方面进行了慎重、充分的调研和论证，在决策过程中综合考虑了各方面的情况，并在技术、资质、人才等方面做了充分准备。但项目在实施过程中可能会受到市场环境变化、工程进度、产品市场销售状况等变化因素的影响，导致项目的开始盈利时间和实际盈利水平与公司预测出现差异，从而影响项目的投资收益。因此，司募投项目存在无法顺利实施，投资收益低于预期的风险。

（二）新增产能消化的风险

随着公司本次募集资金投资项目的建成达产，公司主要产品的产能将进一步扩大，有助于满足公司业务增长的需求。近年来，骨科植入耗材市场需求持续增长，为公司募集资金投资项目的成功实施提供了保障。但若未来市场增速低于预期或者公司市场开拓不力、营销推广效果不达预期，则可能面临新增产能无法及时消化的风险。

（三）净资产收益率下降的风险

最近三年，公司扣除非经常性损益后加权平均净资产收益率分别为3.55%、9.76%及20.34%。随着公司盈利能力的不断提升，净利润规模不断增长，净资产收益率呈整体上升趋势。本次募集资金到位后，公司的净资产规模将有所增长。但募集资金投资项目需要一定的建设期，项目全面达产也需要一定的时间，故公司可能存在短期内净资产收益率下降的风险。

（四）即期回报被摊薄的风险

本次募集资金到位后，公司的净资产规模和总股本将大幅增加。由于募集资金投资项目需要一定的建设期和达产期，其对公司收入和净利润的影响有一定的延迟性，故募集资金到位后，公司存在即期回报被摊薄的风险。

六、内控风险

（一）实际控制人控制不当的风险

本次发行前，公司实际控制人方明、方亮、方晓斌、方炳桂直接及通过诚锐仪器、康瑞投资、康华投资、明泽投资间接合计控制科惠医疗96.21%的股份，对公司发展战略、经营决策、人事安排、利润分配、关联交易和对外投资等重大决策具有重大影响。虽然公司已建立了完善的法人治理结构，从制度安排上规避实际控制人或大股东操纵现象的发生，但在公司利益与控股股东或实际控制人利益发生冲突时，如果实际控制人不恰当地行使其表决权，则可能影响甚至损害公司及公众股东的利益。

（二）业务规模扩张带来的管理风险

报告期各期，公司营业收入分别为20,498.72万元、23,897.77万元、32,257.52万元和7,910.30万元，报告期各期末，公司资产总额分别为32,007.17万元、42,886.35万元、51,574.98万元和51,526.20万元，公司业务规模和资产规模保持较快的增长速度。随着公司经营规模快速增长，公司需要在资源整合、市场开拓、产品研发、财务管理和内部控制等诸多方面进行完善，对各部门工作的协调性也提出了更高的要求。如果公司管理水平和内控制度不能适应规模迅速扩张的需要，组织模式和管理制度未能随公司规模扩大及时完善，则将削弱公司的市场竞争力，存在规模迅速扩张而公司管理能力无法及时适应规模扩张的风险。

七、发行失败风险

一方面，根据《证券发行与承销管理办法》“公开发行股票数量在4亿股（含）以下的，有效报价投资者的数量不少于10家；公开发行股票数量在4亿股以上的，有效报价投资者的数量不少于20家。剔除最高报价部分后有效报价投资者数量不足的，应当中止发行。”根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》“首次公开发行股票网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，发行人和主承销商应当中止发行。”因此发行人在首次公开发行过程中可能出现有效报价不足或网下投资者申购数量低于网下初始发行量的情形，从而导致发行认购不足的风险。另一方面，本次发行拟采用《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》之第二十二条之第（一）款的条件“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元；”在公司本次公开发行获准发行后的实施过程中，本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，存在不能达到前款条件而导致发行失败的风险。