中商情报网讯：江苏金迪克生物技术股份有限公司是一家专注于人用疫苗研发、生产、销售的生物制药企业。自成立以来，公司始终坚持以社会公众的健康安全为中心，致力于成长为在人用疫苗领域中具有国际一流水平的中国生物科技公司。

主要财务指标

江苏金迪克生物技术股份有限公司资产总额和归属于母公司所有者净利润逐年增加，2017年度资产总额为29,806.04万元，2018年度资产总额为31,138.51万元，2019年资产总额为39,729.92万元，2020年资产总额为44,398.37万元；2017年归属于母公司所有者权益为-6,132.89万元，2018年归属于母公司所有者权益为-8,934.21万元，2019年归属于母公司所有者权益为-10,837.97万元，2020年归属于母公司所有者权益为7,996.62万元。

主要财务指标表

资料来源：中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

一、技术相关风险

（一）长期技术迭代风险

公司拥有鸡胚基质疫苗制备生产技术、细胞基质病毒培养与疫苗制备技术、多糖纯化与蛋白偶联技术和规模化制剂生产技术四大核心技术体系。尽管该等核心技术体系可以作为基础性技术平台，可供研发生产多品种的衍生产品和新产品，但生物技术的发展日新月异，疫苗产品的研发和相关工艺技术也在不断进步。如果公司不能持续加大研发投入，开展前瞻性的研发和工艺技术研究，则未来可能丧失目前的技术领先优势及市场地位。

（二）新产品开发存在的风险

1、在研项目临床试验失败的风险目前，公司有7个在研产品处于临床前研究阶段、2个在研产品处于临床试验阶段。疫苗产品的临床试验费用较高、时间较长、参与方较多，临床试验结果受多种外界因素影响，包括临床试验方案、试验程序设计、受试者群体的规模及类型、受试者对试验方案的依从性等。因此，公司在研项目的临床试验结果存在较大的不确定性。公司开展临床试验系与聘用的第三方临床机构共同制定试验方案，若该等第三方机构出现未能适当履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等情形，公司获得的临床数据在进度或质量上将受到影响，进而可能导致临床试验的延迟或终止。2、在研项目研发进度不及预期的风险疫苗产品的研发周期较长，需经过临床前研究、临床试验研究和上市许可申请三个阶段，产品的研发进度能否顺利推进及完成受较多因素影响。如公司遇到受试者入组速度不及预期、临床试验资源紧张等影响临床试验进展、主管部门审批速度不及预期或不予批准等情况，则可能导致公司产品研发进度不及预期、延缓公司产品上市时间，进而影响公司业务经营的风险。3、在研项目无法顺利实现产业化的风险由于疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，公司无法保证未来所提交的药品上市注册申请均能够顺利取得监管机构的批准，研究成果能否顺利实现产业化也存在较大的不确定性。如公司无法就在研产品获得监管机构关于新药上市的批准，或公司的在研项目无法顺利完成产业化，则上述情况可能对公司的业务发展、财务状况及经营业绩产生不利影响。

（三）核心技术泄密或被侵害的风险

疫苗的研发难度较大，不仅需要花费大量的资金与人力，更在技术水平方面提出了较高要求，属于技术密集型行业。疫苗企业的核心技术是企业在行业内保持市场竞争力的重要支撑，如果公司保密及内控体系运行出现瑕疵，公司相关技术机密泄露或专利遭恶意侵犯，被竞争对手所获知和模仿，则公司的竞争优势可能会受到损害，公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。

（四）技术人员流失的风险

随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，保持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员加盟是公司保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止，无法进一步开发新的在研项目，给公司的长期可持续发展带来不利影响。

二、行业相关风险

（一）疫苗行业监管政策变化的相关风险

疫苗直接关系社会公众的生命健康安全，受到国家及各级地方药品监督管理局和国家卫生健康委员会等监管部门的严格监管。《疫苗管理法》于2019年12月1日起正式生效，对疫苗的研制和注册、生产和批签发、流通与接种、异常反应监测和处理、上市后管理及保障措施、监督管理和法律责任均进行了详细规定。随着疫苗行业中原材料采购、产品生产、流通销售等各个环节监管的不断完善和调整，疫苗行业的政策环境可能随之变化。如果公司不能及时调整经营策略、质量管理体系等以适应行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。

（二）疫苗批签发审批可能导致疫苗流通延迟的风险

根据《生物制品批签发管理办法》，疫苗类制品在每批产品上市销售前，国家药监局会委托中检院进行数据审核、现场核实和样品检验，只有通过生物制品批签发的产品方能上市销售。如疫苗行业遇到大型突发事件，批签发工作流程时间可能会延长，从而导致公司面临疫苗流通延迟、停滞的风险。

（三）疫苗产品安全性导致的潜在风险

疫苗因其生产工艺复杂、储藏运输条件要求高、接种使用专业性强，任一环节把关不严均有可能导致发生产品质量或接种事故等方面的风险。疫苗安全接种不仅取决于产品质量，还取决于冷链运输条件、接种者身体状况、接种操作等诸多因素，接种者在注射疫苗后可能会表现出不同级别的异常反应，并可能会出现耦合反应，公司需要就接种者出现的异常反应进行相应补偿。尽管公司已购买了疫苗责任保险，但随着公司经营规模的扩大，公司主要产品在临床试验阶段及商业化销售阶段均可能发生不同程度的不良事件，存在导致公司声誉受损或其它对公司经营产生不利影响的风险。

（四）疫苗行业市场竞争激烈的商业风险

在公司主要产品上市并开展商业化销售的过程中，公司需要进行与所需产能相匹配的生产设施建设，新建或扩建符合疫苗管理标准的生产车间及配套设备，并在销售过程中参与各地疾控中心的招投标流程并进行市场推广以取得接种点医生、接种者及其家属、疾病预防控制机构等各方的认可。根据目前在产及在研的主要产品情况，公司未来可能会与国内疫苗行业中的其他生产企业形成相互竞争的局面。如果未来公司主要产品的行业竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构、加强销售网络建设、保持技术研发和产品质量的优势，公司将面临较大的市场竞争压力，从而影响公司的经营业绩。

三、经营相关风险

（一）产品结构单一的相关风险

公司目前营业收入几乎全部源于四价流感疫苗的销售，产品结构及主营业务收入来源相对单一。虽然公司在研产品冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）已经进入临床III期试验阶段，且公司正积极开展其它新产品的研发，但疫苗研发周期较长，在研产品能否按计划完成药品注册及产品后续的商业化进展仍存在不确定性。因此，在公司在研项目尚未产业化及商业化成功之前，短期内，公司产品结构相对单一的风险将无法得到有效分散。目前，随着接种率提升和四价流感疫苗逐步替代三价流感疫苗，我国四价流感疫苗的接种需求旺盛，但具备四价流感疫苗规模化生产能力的疫苗厂家还较为有限，市场呈现供不应求的状态。不过，国内市场中也有其他疫苗企业已经研发成功或正在研发四价流感疫苗产品。截至2020年6月30日，国内已取得四价流感疫苗药品注册批件的生产厂家共有5家。如未来国内流感疫苗产品供应大幅增加或国内流感疫苗市场需求出现波动，则可能导致公司现有产品的市场份额缩减、盈利能力下降，引起公司经营业绩下降的风险。

（二）经营活动及经营业绩季节性波动风险

公司目前在产的四价流感疫苗产品的接种需求受流感疫情季节性爆发的特征而呈现季节性波动趋势。一般而言，北半球的流感疫情在冬季和春季爆发严重，因此流感疫苗的接种需求高峰及销售旺季也通常出现在每年的9月份到次年的4月份。由于销售市场呈现季节性变化特征，公司四价流感疫苗的生产活动也体现出季节性开展的特点。公司核心产品的季节性生产和销售的特征，将导致公司的生产经营活动以及由此产生的经营业绩均会出现季节性的波动风险。

（三）特定原材料供应风险

由于每年流感季可能流行的流感病毒毒株会发生变化，1952年世界卫生组织（WHO）启动了全球流感监测和应对系统（GISRS），至今一直在持续监测引起季节性疫情的流感病毒和潜在的流感大流行。GISRS系统由分散在122个会员国的147个国家流感中心（NIC）、6个世卫组织流感合作中心（WHOCC）、4个世卫组织必要的管制实验室（ERL）和13个H5参考实验室共同组成，有效共享流感病毒和监测信息。每年2月份和9月份，WHO会根据GISRS监测数据，分别针对北半球和南半球，发布下一流感季节可能流行的流感病毒毒株，推荐用于流感疫苗生产。WHO主要通过4个世卫组织必要的管制实验室向全世界的流感疫苗生产企业分发当季流感病毒毒株，包括澳大利亚生物医学和流感疫苗实验室、英国国家生物制品检定所（NIBSC）、美国生物制品评价与研究中心和日本国立传染病研究所等。在该4个实验室中，中国流感疫苗生产企业及中检院等相关权威检测机构一般均向NIBSC领取流感病毒毒株，并同时采购相应的检测抗原、抗体标准品等。历年来，NIBSC稳定地向各国流感疫苗企业供应产品。但如果未来NIBSC无法继续向中国疫苗企业和国家权威检测机构直接或间接提供、销售此类原材料，则公司将需变更向其它世卫组织必要的管制实验室进行采购或领取该类原材料，或面临无法在有效时间内取得相应原材料的情况，从而导致公司四价流感疫苗产品的生产运营可能会中断或延期，对公司的经营业绩将带来不利影响。

（四）产品质量控制风险

疫苗直接接种于健康人群，具有社会关注度高，产品风险容忍度低的特点，疫苗产品的质量直接关系到社会公共安全和国家免疫屏障的建立。目前，国家已颁布了一系列法律法规，对疫苗产品质量进行严格监管。公司现已根据《疫苗管理法》的要求建立较为完善的质量控制流程，在原材料的采购、验收、存储以及疫苗生产、存储、物流等各业务环节设置了质量控制节点，对各关键业务环节和生产环境进行严格的管理控制。但随着公司业务规模持续扩大，如果公司不能保持质量管理体系的持续提升而出现质量的波动，则可能引致产品质量纠纷，对公司产品的市场竞争力和持续盈利能力产生不利影响。

（五）生物安全生产相关风险

我国高度重视生物安全，制定了一系列与生物安全相关的法律，并出台了多部相关行政法规，不断建立健全生物研究、试验、生产、加工、经营、进口等各环节的行政管理体系。基于疫苗生产全过程中的生物安全风险，国家卫健委办公厅等部门印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》，对疫苗生产企业提出生物安全方面具体的安全控制与风险管理要求。报告期内，公司高度重视生物安全管理，未发生重大安全生产事故，但不排除未来因新项目建设、设备故障、物品保管及操作不当等原因而造成生物安全意外事故的可能性，从而对公司造成经济损失或遭受处罚，导致公司正常生产经营活动的开展受到影响。

（六）公开招标中竞标失败的风险

按照相关规定，公司向中国境内各区县级疾控中心销售非免疫规划疫苗须在相关省级公共资源交易平台的公开招标程序中中标，从而获得进入省级市场的资格。如果公司在公开招标过程中未能参与投标或中标，公司将无法向有关省份、直辖市或自治区销售产品，进而对公司的销量及业绩产生不利影响。

（七）对第三方推广服务机构管理不善的风险

公司通过聘请第三方推广服务机构协助公司进行专业化的市场推广，并已建立完善的内部控制制度加强对推广服务机构的甄选、日常监督和考核。同时，公司与第三方推广服务机构签署具有约束性的合作协议，以规范其推广活动。但如果该等第三方推广服务机构超出约定的服务范围、未能以公司预期的方式推广公司的产品、无法维持必要的业务资质或存在其他不符合公司要求的情况，则公司产品的销售及使用可能受到影响，进而对公司的声誉和业绩产生不利影响。

（八）“新冠肺炎”疫情可能对公司正常生产经营造成不利影响的风险

中国疾病预防控制中心公布的《中国流感疫苗预防接种技术指南（2019-2020）》及《中国流感疫苗预防接种技术指南（2020-2021）》指出“每年接种流感疫苗是预防流感最有效的措施”。对于2020年秋冬季的“新冠肺炎”疫情防控，国家卫健委办公厅及教育部办公厅也在《关于印发高等学校、中小学校和托幼机构秋冬季新冠肺炎疫情防控技术方案的通知》中，明确建议高等学校和托幼机构师生主动接种流感疫苗。在全球“新冠肺炎”疫情严重流行态势仍将持续的情况下，流感疫苗的接种，有助于让患者不因合并感染流感而造成病情进一步恶化，减轻在流感季节中新冠和流感双重感染给医疗系统和诊疗工作带来的负担与困扰。2020年以来，公司产品销量与销售收入继续增长，未出现因“新冠肺炎”疫情而对产品销售推广带来明显的不利影响。2020年1-3月，在“新冠肺炎”疫情发生后，受疫情防控需要，部分地区的疫苗接种出现受限情况，公司疫苗产品销售的配送运输也存在一定障碍，但上述情况未对公司2020年上半年的整体经营业绩带来明显的不利影响。同时受疫情影响，在2020年上半年，公司复工复产的时间及部分采购物料到货时间有所延长，造成公司启动生产的时间有所推迟，影响了公司的制剂产量及产能利用率情况。随着国内疫情已得到有效的控制，上述不利影响已得到改善；但鉴于“新冠肺炎”疫情在全球各地的继续蔓延以及在未来可能存在的持续爆发趋势，可能导致公司采购原材料到货时间延长，对公司的生产经营活动造成一定的影响。

四、内部控制风险

（一）控股股东及实际控制人控制失当的风险

公司控股股东及共同实际控制人余军和张良斌直接和间接合计控制公司85.5676%的股份，具有绝对控制权。公司控股股东能够通过行使股东大会表决权直接或间接影响公司的重大决策，如公司战略、对外重大投资和利润分配等。尽管公司通过不断完善相关内部控制制度、提高公司治理水平等措施来防范不当控制的风险，且自公司设立以来，亦未发生过控股股东利用其控制地位侵害公司利益的情形，但公司仍存在控股股东及实际控制人通过行使股东大会表决权施加不当影响，可能会损害公司公众股东的利益的风险。同时，余军与张良斌签署了《一致行动协议》，双方以一致行动人的身份参与公司决策。但如果未来双方一致行动关系发生变化，则可能对公司控制权的稳定性产生不利影响。

（二）公司业务规模扩大带来的管理风险

随着公司主营业务的拓展及产品数量的不断增长，尤其是本次公开发行募集资金到位后，公司总资产和净资产规模将大幅增加，公司需及时完善能够与经营规模相匹配的管理和治理体系。如果公司管理水平不能随公司业务规模的扩大而提高，将会对公司的发展构成一定的制约。同时，如果未来公司员工在业务操作中未能按照法律法规或公司内部制度执行经营相关事项，则可能为公司经营稳定性和合规性带来风险。

五、财务相关风险

（一）公司尚未盈利并存在累计未弥补亏损

截至2020年6月30日，公司产品四价流感病毒裂解疫苗已实现了商业化销售，但该产品尚未完成一个完整会计年度的销售。报告期内，公司扣除非经常性损益后归属于母公司所有者净利润分别为-3,352.77万元、-2,952.83万元、-2,017.36万元和5.53万元。截至2020年6月30日，公司累计未弥补亏损为-2,152.24万元。公司报告期末存在累计未弥补亏损，主要原因系：公司自2008年设立以来即从事疫苗研发，产品研发周期长、资金投入大，公司持续投入大量研发费用及2020年6月进行员工股权激励计提股份支付费用等，导致期末存在累计未弥补亏损。2019年11月，公司首个产品实现上市销售，并在2020年上半年首次实现扣除非经常性损益后净利润为正，但未来一段时间内，如果产品销售不及预期，公司可能仍会存在累计未弥补亏损。若公司首次公开发行股票并在科创板上市前仍存在未弥补亏损，拟由本次发行及上市后的新老股东按照发行后的股份比例承担。截至2020年6月30日，公司尚未实现盈利，如公司实现首发上市时仍存在累计未弥补亏损，则可能会继续存在并无法进行现金分红的情形。而公司尚未实现盈利还将造成公司现金流紧张，对公司资金状况、研发投入、业务拓展、市场拓展、人才引进、团队稳定等方面均可能造成不利影响。

（二）公司预期未来需持续较大规模研发投入，盈利水平可能受到影响

截至2020年9月30日，公司的主要产品（含在研产品）包括针对预防流行性感冒、狂犬病、水痘、带状疱疹和肺炎疾病等5个适应症的10种人用疫苗产品，其中已上市产品1个、在研产品9个。报告期内，公司研发投入分别为2,909.19万元、2,896.15万元、3,044.62万元及1,386.96万元。近年来，公司主要产品研发取得了实质性的进展，包括四价流感病毒裂解疫苗完成新药注册、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）开展III期临床试验、四价流感病毒裂解疫苗（儿童）开展I期临床试验等。随着公司现有9个在研项目的不断推进，公司未来仍需持续较大规模的研发投入，研发投入的增加可能会使公司未来的盈利水平受到一定影响。

（三）可能触发退市条件的风险

截至2020年6月30日，公司尚未实现盈利，未来在研产品的研发及主要产品配套生产线的建设需保持较大的投入，研发费用及折旧摊销费用将处于较高水平。尽管公司已有产品实现上市销售，但如果公司已上市产品的销售情况及在研产品的研发进展不及预期，则公司的未盈利状态可能会持续，且公司累计未弥补亏损可能会继续存在。若公司自上市之日起第四个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即经审计扣除非经常性损益前后的净利润（含被追溯重述）为负且营业收入（含被追溯重述）低于1亿元，或经审计的净资产（含被追溯重述）为负，则可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。

（四）资产负债率较高的风险

截至报告期末，公司资产负债率为81.99%，资产负债率较高。公司于2008年12月设立后一直进行产品研发，自2019年11月起才首次实现产品上市销售。公司前期经营活动主要处于研发及试验生产阶段，自有资金无法满足营运资金需求，主要通过股东及银行借款等债务融资方式筹集资金，导致负债规模处于较高水平。目前公司取得多家金融机构的银行授信，融资渠道稳定通畅，能满足公司日常经营的资金需求。随着公司销售规模的不断扩大，盈利水平的不断提升，公司的净资产将稳步增加，资产负债率将出现较为明显的下降。尽管如此，较高的资产负债率水平使公司将面临一定的偿债风险，若公司经营资金出现较大缺口或债务到期后无法及时清偿，将会对公司生产经营稳定性造成不利影响。

（五）应收账款较大的风险

2020年6月末，公司的应收账款账面价值分别为7,907.51万元。公司在报告期末应收账款较大，原因主要为流感疫苗销售具有随流感季波动的周期特征，且公司客户各地方疾控中心的财政拨款流程较长，公司一般给疾控中心4-6个月账期。虽然公司客户主要为信用资质较好的各区县疾控中心，基本能在账期内按时回款，应收账款发生坏账的风险较小，但是随着销售规模的进一步扩张，应收账款可能继续增长，若不能继续保持对应收账款的有效管理，产生坏账的可能性将增加。较高的应收账款规模亦可能导致流动资金紧张，也可能会对公司的经营发展产生不利影响。

六、募集资金投资项目风险

（一）新增产能消化的风险

在公司本次的募集资金投资项目中，包含有扩大四价流感疫苗生产产能的建设投资项目。若该项目顺利建成，但未来公司因市场开拓不力、市场推广不达预期而引起流感疫苗市场份额大幅低于竞争对手，则可能会导致公司的新增产能不能被及时消化，进而导致公司在该募集资金投资项目上所产生的回报较低。

（二）研发项目失败的风险

公司将较大比例的募集资金投入在研产品研发项目，由于疫苗产品具有研发周期长、技术难度大、研发风险高等特点，如作为募集资金投资项目的研发项目存在研发失败或者研发进度不及预期，则可能导致公司在该募集资金投资项目上无法产生收入回报。

（三）新增固定资产折旧、增加研发投入等影响公司业绩的风险

根据募集资金投资计划，公司在使用募集资金投入相关项目并完成后，固定资产折旧以及研发投入均会有所增加。一方面，本次募集资金投资项目涉及较大的资本性支出，新增的固定资产主要为房屋建筑物和设备，项目全部建设完成后每年将增加较大金额的折旧费用；另一方面，本次募集资金投资项目也涉及较大的研发投入，在研项目的研究开发将使公司未来年度的研发费用和无形资产摊销金额均有所增加。如果行业环境或市场需求发生重大不利变化，公司本次发行的募集资金项目可能无法实现预期收益，而同时公司的固定资产折旧和研发投入却存在大幅增加的情况，因此公司可能出现利润下滑、每股收益及净资产收益下降的风险。

七、发行失败风险

根据《证券发行与承销管理办法》：“公开发行股票数量在4亿股（含）以下的，有效报价投资者的数量不少于10家；公开发行股票数量在4亿股以上的，有效报价投资者的数量不少于20家。剔除最高报价部分后有效报价投资者数量不足的，应当中止发行。”以及《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》：“首次公开发行股票网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，发行人和主承销商应当中止发行。”发行人在首次公开发行过程中可能出现有效报价不足或网下投资者申购数量低于网下初始发行量的情形，导致发行认购不足的风险。本次发行拟按照《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条规定，选取上市标准为：“（五）预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”在公司本次公开发行获准发行后的实施过程中，本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，因此存在市值条件不能达到前款要求而导致发行失败的风险。

八、股市相关风险

影响股市的波动因素较多，股票价格不仅取决于公司业绩，还取决于国际国内宏观经济发展环境、国家与行业政策、市场流动性情况和投资者心理预期等多种因素。上述因素都可能导致公司股价产生波动，直接或间接对投资者产生损失。

九、前瞻性陈述可能不准确的风险

本招股说明书列载有若干前瞻性陈述，涉及行业未来发展趋势、公司未来发展规划、业务发展目标、盈利能力等方面的预期或相关的讨论。尽管公司相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论涉及的风险和不确定性可能不准确。鉴于该等风险及不确定因素的存在，本招股说明书所列载的任何前瞻性陈述，不应视为公司的承诺或声明。