中商情报网讯：疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。疫苗是人类医学发展史上的里程碑，是人类控制传染病的主要手段。“十四五”时期是我国全面建成小康社会、实现第一个百年奋斗目标之后，乘势而上开启全面建设社会主义现代化国家新征程、向第二个百年奋斗目标进军的第一个五年，我国将进入新发展阶段。目前，我国正在制定第一部纳入国家整体战略的疫苗行业发展规划，本文将分析疫苗行业发展现状，预测疫苗行业十四五规划政策。

一、疫苗行业发展现状分析

1、疫苗监管加强

疫苗行业是生物医药行业重要的子行业，也是我国大力发展与扶持的行业。近几年，相关部门制定了《国家中长期科学和技术发展规划纲要（2006~2020年）》《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》等政策文件，大力支持疫苗行业的发展，在科研立项、经费补助、新药审批、技术改造投资上均给予支持，鼓励开展基础性研究和开发共性、关键性以及前沿性重大医药研发课题，支持企业加强技术中心建设。

两次疫苗事件之后，国家加强了对疫苗的监管。在流通方面，2016年4月，国务院修订《疫苗流通和预防接种管理条例》，要求疫苗采购通过省级公共资源交易平台进行、疫苗生产企业应直接向县级疾控机构配送二类苗，疫苗行业改为“一票制”，对企业规模、经营水平、组织冷链运输的能力要求提高。2017年2月，国务院发布《关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》，提出促进疫苗自主研发和质量提升、加强疫苗流通全过程管理。

在疫苗签发方面，2017年12月，国家食药总局修订《生物制品批签发管理办法》，进一步细化了批签发工作流程。

在疫苗质控方面，2019年6月，全国人大常委会表决通过过《中华人民共和国疫苗管理法》，首次将疫苗管理的相关要求由部门规章上升到法律的层面，监管更加严格，强调疫苗的战略性和公益性、对疫苗企业实行严格的准入管理、引导和鼓励疫苗企业规范化和集约化生产。

在疫苗使用者的保护方面，2020年10月，国家药监局综合司发布《疫苗责任强制保险管理办法（征求意见稿）》，明确规定，疫苗上市许可持有人均应投保。疫苗责任强制保险有效的保护疫苗使用者的合法权益及人身安全，进一步促进我国疫苗生产和销售事业健康发展。

资料来源：中商产业研究院整理

2、全国疫苗批签总量整体平稳

近几年，中国疫苗批签发量总体维持在5亿支。2020年1-11月，中检院累计批签发疫苗5.76亿支，同比增长15.19%。其中一类疫苗批签发3.13亿支，同比增长6.18%，二类疫苗批签发2.63亿支，同比增长28.12%，二类疫苗占比同比提升4.61个百分点；

数据来源：中检院、中商产业研究院整理

3、进口疫苗批签发量呈现逐步上升的趋势

国产疫苗批签发数量远高于进口疫苗，国产疫苗批签发占比稳定在95%左右。进口疫苗占比较少的原因主要是因为我国严格的疫苗监督管理体系和消费水平限制。2017年以PCV13和HPV疫苗为代表的重磅创新疫苗获批，进口疫苗的批签发量呈现逐步上升的趋势。

2020年1-11月，国产疫苗批签发5.39亿支，同比增长14.61%，进口疫苗批签发3711.92万支，同比增长24.21%，国产疫苗占比93.6%，进口疫苗占比6.4%。

数据来源：中检院、中商产业研究院整理

4、中国疫苗市场潜力大

受益于庞大的人口基数以及居民健康意识提升，在重磅疫苗品种，如PCV13、HPV、组分百白破等疫苗的上市或现有疫苗产品升级换代的拉动下，我国疫苗行业市场快速增长。

国内的疫苗市场总规模由2015年的251亿元增至2019年的425亿元，预计到2021年将突破600亿元，2022年将达到704亿元。

数据来源：灼识咨询报告、中商产业研究院整理

5、疫苗产业集中度较低

我国疫苗产业起步较晚，目前集中度较低。据悉，疫苗生产企业数量较多，但整体在技术研发实力，综合技术平台与创新产品管线等方面尚需进一步提升和优化。

据统计，进口疫苗厂商市场份额逼近40%，除去中国生物技术股份有限公司外，其余没有一家本土疫苗企业在国内市场中的市场份额占比超过15%。

资料来源：中商产业研究院整理

6、资本加速布局疫苗市场

疫苗行业市场容量大，行业集中度低，资本纷纷看好疫苗行业，加速布局疫苗产业。据企查查数据，近几年，我国疫情相关企业注册量持续增加，2018年受疫苗事件影响，疫苗相关企业注册量放缓。2020年受疫情影响，疫苗相关企业数量注册量回升，全国疫苗相关企业注册量1585家。

数据来源：企查查、中商产业研究院整理

此外，大健康企业争相布局疫苗产业。2020年12月7日，科兴控股生物技术有限公司宣布，科兴中维获得超5亿美元资金用于新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福的进一步开发、产能扩展和生产，以及科兴中维其他开发及营运活动。投资方港股上市公司中国生物制药有限公司（“中国生物制药”）及其关联方将获得科兴中维约15%的股份。上海生物医药产业股权投资基金于2020年12月16日启动，并与康希诺生物股份公司、上海医药集团股份有限公司共同签署合作协议，三方将通过各自在资本、科研、生产、供应等方面的优势联动，加速推进疫苗产业的发展。

7、国产新冠疫苗正式上市

2020年12月31日，国务院联防联控机制发布消息称，国药集团旗下中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。国药集团的新冠疫苗保护率为79.34%，实现了安全性、有效性、可及性、可负担性的统一，达到世界卫生组织及国家药监局相关标准要求。我国首批新冠疫苗已经在多地启动对重点人群进行接种。

根据国务院联防联控机制发布的消息称，截至2020年12月31日，中国5条技术路线14个疫苗已经进入临床试验，其中3条技术路线5个疫苗进入III期临床试验。

二、疫苗行业十四五规划前瞻

1、织牢国家公共卫生防护网

十四五规划意见稿提出全面推进健康中国建设。把保障人民健康放在优先发展的战略位置，坚持预防为主的方针，深入实施健康中国行动，完善国民健康促进政策，织牢国家公共卫生防护网，为人民提供全方位全周期健康服务。

改革疾病预防控制体系，强化监测预警、风险评估、流行病学调查、检验检测、应急处置等职能。建立稳定的公共卫生事业投入机制，加强人才队伍建设，改善疾控基础条件，完善公共卫生服务项目，强化基层公共卫生体系。落实医疗机构公共卫生责任，创新医防协同机制。完善突发公共卫生事件监测预警处置机制，健全医疗救治、科技支撑、物资保障体系，提高应对突发公共卫生事件能力。坚持基本医疗卫生事业公益属性，深化医药卫生体制改革，加快优质医疗资源扩容和区域均衡布局，加快建设分级诊疗体系，加强公立医院建设和管理考核，推进国家组织药品和耗材集中采购使用改革，发展高端医疗设备。

2、加快建立国家疫苗储备制度

2020年3月，国家领导人习近平强调，“建立国家疫苗储备制度，为有可能出现的常态化防控工作做好周全准备”。包括疫苗实物储备、疫苗原型毒株储备、疫苗技术储备、应急研发机制与平台准备、应急评审审批法律准备、产能准备、大规模分配和接种计划等，都属于疫苗储备的范畴。对于一个14亿人口大国来说，建立一套疫苗储备制度，是关乎国家卫生安全的一件大事，预计“十四五”期间国家将加快建立国家疫苗储备制度。

目前，疫苗管理部际联席会议制度，已经将供应储备作为该会议的主要职能之一。预计“十四五”期间国家疫苗战略储备将着重考虑这些问题：哪些疫苗应被纳入储备，传染病暴发时如何启用这一储备，国家疫苗战略储备体系如何与现有疫苗管理体系衔接等。

3、开展技术攻关解决疫苗领域“卡脖子”问题

2020年9月，教育文化卫生体育领域专家代表座谈会，提出大力发展卫生健康事业。要求研究谋划“十四五”时期卫生健康发展，要站位全局、着眼长远，聚焦面临的老难题和新挑战，拿出实招硬招，全面推进健康中国建设。教育文化卫生体育领域专家代表座谈会关于疫苗主要内容：

1、要坚定不移贯彻预防为主方针，坚持防治结合、联防联控、群防群控，建立稳定的公共卫生事业投入机制，加快理顺体制机制、完善基础设施、提升专业能力，加大疾病预防控制体系改革力度，增强早期监测预警能力、快速检测能力、应急处置能力、综合救治能力。

2、要集中力量开展关键核心技术攻关，解决一批药品、医疗器械、疫苗等领域“卡脖子”问题。

3、要深化医疗卫生体制改革，加快健全分级诊疗制度、现代医院管理制度、全民医保制度、药品供应保障制度、综合监管制度，合理制定并落实公立医疗卫生机构人员编制标准并建立动态核增机制。

中国已经把科技创新摆在核心位置，把科技自立自强作为未来国家发展的战略支撑，但是目前在基础研究领域和部分关键核心技术上还是面临着一些问题和短板。预计“十四五”期间，国家将出台鼓励政策，促使疫苗企业成为企业成为自主创新主体，专注疫苗核心技术、洞察疫苗市场需求、搭建创新平台，突破疫苗行业技术封锁。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国疫苗行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。