中商情报网讯：新冠疫情影响下，体外诊断行业迎来快速发展。体外诊断，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。目前，体外诊断是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

一、体外诊断相关定义及分类

体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为中国医疗机构主流的体外诊断方式。

资料来源：《生物产业技术》、Wind、中商产业研究院整理

二、体外诊断产业链分析

从产业链来看，体外诊断行业的产品由诊断仪器及其配套使用的诊断试剂组成。仪器的上游主要包括机械、电子、软件等产品行业，试剂的上游主要包括化学制品与抗原、抗体、酶、血清等生物制品行业；诊断试剂的中游包括免疫、生化等诊断试剂与生化分析、微生物和免疫分析设备等各种分析设备；体外诊断产品的下游业务拓展一般是通过经销商或由厂商直接销往医院、体检中心、临检中心、血站、防疫站及血液制品厂家等终端用户。

来源：中商产业研究院《双循环专题——2021年中国体外诊断行业市场前景及投资研究报告》

三、体外诊断相关政策一览

目前体外诊断在临床医学上使用率极高，约有80%的疾病诊断依靠体外诊断完成并且能够贯穿于初步诊断、治疗方案选择、治疗检测、预后及体检等疾病治疗全过程，对于疾病预防、确定病因和预后效果、提高治疗有效性和减少医疗成本都有重大意义。

近年来，国家出台一系列法律法规、产业政策，对体外诊断企业的生产、质量控制、经营管理、产品注册等方面进行监督、规范、管理，有利于体外诊断行业的健康发展。

2016-2020年中国体外诊断行业相关政策一览表

数据来源：中商产业研究院整理

四、体外诊断行业发展现状分析

随着现代检验医学及相关的生物、化学、芯片等科学技术的发展，体外诊断的产业化得以迅速推进，相关的检验技术也得到了飞速发展。近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，逐渐形成了数百亿美元规模的大型产业，且应用范围还在逐步扩大，市场规模持续增长。

1.全球体外诊断市场不断扩大

从市场规模来看，近年来全球体外诊断市场增长稳定，全球体外诊断行业市场规模从2013年533亿美元上升至2019年约725亿美元。随着体外诊断技术的不断改进，新技术不断出现直接促进了体外诊断行业的发展。此外全球人口基数持续增长，各种传染病、慢性病的高发成为了体外诊断市场未来规模将继续保持增长的主要驱动力。预计全球体外诊断市场将以约5%的年均复合增长率保持增长，在2021年将达到792亿美元。

数据来源：Allied Market Research、中商产业研究院整理

2.免疫诊断和生化诊断占比较大

从细分市场来看，按照诊断方式分，2018年全球体外诊断市场中免疫诊断占32.50%、生化诊断占23.69%、分子诊断占14.68%，免疫诊断和生化诊断合计占比约56.19%。

数据来源：中商产业研究院整理

3.全球新兴市场发展最快

从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。

发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。

数据来源：Kalorama Information、中商产业研究院整理

4.中国体外诊断市场前景可观

近些年，由于我国逐渐步入老龄化社会，分级诊断制度逐步推进以及国家鼓励体外诊断国内企业产品替代进口产品等，我国体外诊断行业技术不断进步，市场需求持续增长。2017年我国体外诊断市场规模约522亿元，中商产业研究院以年均复合增长率16.1%预测，到2021年，我国体外诊断市场规模将达949亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

5.中国人均体外诊断消费支出较低

尽管中国体外诊断市场规模预计年均增速较大，目前中国仍然是体外诊断试剂人均消费最低的国家之一，人均体外诊断消费支出4.6美元，仅为全球平均水平的一半左右，与欧美日等发达国家差距巨大。潜在人均消费能力决定中国体外诊断行业拥有广阔的发展前景，未来发展空间巨大。

数据来源：新时代证券研究所、中商产业研究院整理

四、体外诊断行业重点企业介绍

中国体外诊断市场较欧美等发达国家起步较晚，行业集中度较低，国内的体外诊断试剂厂商大部分为中小企业，厂家数量多，普遍规模小，研发能力和市场竞争力较弱。

但近年来中国体外诊断试剂市场需求增长快速，国内规模较大的企业抓住机遇，国内体外诊断企业凭借更加贴近本土市场以及更高的性价比优势，不断扩大市场份额，在某些细分领域逐渐开始打破以进口产品为主导的市场格局，逐渐涌现了一批实力较强具备与国际巨头竞争的本土龙头企业。目前公司国内主要竞争对手有万孚生物、基蛋生物、明德生物、东方生物等。竞争对手具体情况如下：

1.万孚生物

万孚生物，成立于1992年，主要从事快速诊断试剂、快速检测仪器等POCT相关产品的研发、生产和销售，为顾客提供专业的快速诊断与慢病管理的产品和服务。公司构建了完善的胶体金与胶乳标记层析技术平台、荧光标记定量检测技术平台、干式生化以及电化学定量检测、分子诊断等技术平台，产品涵盖传染病、妊娠、心血管疾病、毒品、肿瘤疾病、代谢疾病等业务领域。

2.基蛋生物

基蛋生物成立于2002年，主要从事POCT体外诊断产品的研发、生产和销售，主要产品为POCT体外诊断试剂及配套仪器，涵盖POCT、生化、化学发光等多个技术领域，覆盖心血管、炎症、肾脏、甲功、激素等多个疾病检测领域。公司产品目前已应用于国内各级医院、社区门诊、卫生服务中心等医疗机构。

3.明德生物

明德生物成立于2008年，主要从事POCT快速诊断试剂与快速检测仪器的自主研发、生产和销售，已构建了以全血滤过技术、多重抗体标记技术、胶体金炼制技术为核心的技术平台以及高通量智能POCT定量检测平台，已形成了覆盖感染性疾病、心脑血管疾病、肾脏疾病、糖尿病、妇产科优生优育、健康体检六大20余类疾病检测的产品线，产品应用于国内各级医院、卫生服务中心、社区门诊、体检中心等医疗机构。

4.东方生物

东方生物成立于2005年，主要从事体外诊断产品研发、生产与销售，目前已完成从抗原抗体等生物原料，到体外诊断试剂以及体外诊断仪器的全产业链布局，形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片等产品的业务格局。公司产品主要应用于毒品检测、传染病检测、优生优育检测、肿瘤标志物检测和心肌标志物检测。

六、行业发展趋势分析

1.国家政策支持独立医学检验实验室的发展

医学检验行业规模化和专业化的特征有效提升了各类医疗机构的检验效率和检验水平，特别为民营医疗机构以及基层医疗机构有效节约了检验成本，有利于其业务开展。国家卫计委印发的《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》的通知中提出，医学检验实验室对实现区域医疗资源共享、提升基层医疗机构服务能力、推进分级诊疗有重要意义；鼓励医学检验实验室形成连锁化、集团化，建立规范化、标准化的管理与服务模式。对拟开办集团化、连锁化医学检验实验室的申请主体，可以优先设置审批。

2.医疗体制改革持续深化推动行业发展

体外诊断产品是医院收支的成本端，为了降低成本，倾向于选择有较高性价比的国产品牌。随着分级诊疗推行，基层医疗机构对医疗器械的需求将大幅度增加。同时，因基层医疗机构采购成本有限，国产医疗设备的性价比优势将在市场竞争中得到充分的发挥，国产品牌在各细分领域的进口替代趋势将会延续。

3.卫生意识的提高助力行业发展

此次防控新冠肺炎影响了生命科学的方方面面，尤其给分子诊断领域带来了发展机遇。新冠疫情的暴发使分子诊断的概念深入人心，提高了人民群众对分子诊断的支付意愿。随着仪器设备的普及，分子诊断在未来将拥有广阔的发展空间。

4.医疗诊疗量增加刺激行业需求

体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加。近年来，人均可支配收入的提升、医疗保健意识的提升、医保报销比例的上升、老龄化的加剧等带来医疗保健需求的释放，医疗卫生机构诊疗人次始终保持增长趋势。随着多省市出台提高基层报销比例的措施，人均检查费用也逐年上升。体外诊断产品需求将随着每年诊疗人次和人均检查费用仍将保持稳定增长。

5.医疗诊断刚性需求拉动体外诊断行业稳定增长

由于国内居民生活水平的提高、居民保健意识的增强、城镇化水平的提高、人口老龄化、医保覆盖面的扩大等因素，中国医疗服务市场的需求将快速增长。中国已成为世界老龄人口第一大国，老龄人口总数增长速度逐渐加快，老龄人口是医疗服务消费的主力人群。持续增加的医疗消费需求也带来了不断增加的检验服务需求，因此行业的发展直接受益于老龄人口数的上涨。随着中国经济不断发展，居民人均收入持续增长，居民的自我保健意识逐渐增强，对医疗消费的需求也不断增强，也为体外诊断行业带来了刚性需求。

6.诊断技术的不断进步推动行业的发展

随着计算机科学、物理学、数学、免疫学、分子生物学等技术在医学领域的广泛应用，医学检验技术的发展也日新月异，新技术的革新，对检验设备、从业人员技术水平提出更高要求。第三方医学诊断机构的专业化优势使其可以更快的对新技术的应用作出反应，专业的医学检验人员以及完善的设备可以更好的完成新型检验项目。大型综合服务商和国际先进品牌合作紧密，透过其全国性的营销网络，有助于其更好的完成新技术的大范围推广，追赶甚至引领行业的技术革新。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国体外诊断行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。