中商情报网讯：由于肽的复杂性和高技术性质，肽的开发及生产过程较为耗时且耗成本，因此特别适合开发及生产外包服务。CDMO（药物研发生产外包服务）通常涵盖研究及商业化生产以及工艺开发，以支持临床前及临床研究。外部肽类药物生产研发服务提供商拥有着专业的人才和知识、先进的设备和方法、定制开发与生产的能力，且兼具质量、成本及风险控制系统等优势。

全球肽类药物CDMO服务市场规模不断扩大

全球肽类药物CDMO服务市场规模在2016-2020年增速较缓，由2016年的12亿美元增至2020年的20亿美元，复合年增长率为13.3%。预计其市场规模于2021年将达到22亿美元。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

按地理区域划分，全球肽类药物CDMO服务市场规模可分为四大类：美国、欧盟五国（包括英国、法国、德国、西班牙、意大利）、中国、以及世界其他地区。全球肽类药物CDMO服务市场中美国占比最大，为50%，其次为欧盟五国（30%），中国（5%），全球其他地区（15%）。

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美国市场目前是肽CDMO的最大市场，其市场规模由2016年的6亿美元增至2020年的10亿美元，复合年增长率为15.6%，预计2021年将增长至12亿美元。2016-2020年美国肽类药物CDMO服务市场规模增速较慢，但2020年美国占全球肽类药物CDMO市场的50%，占比最大，预计未来将维持其全球肽类药物CDMO市场的领先份额。

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欧盟五国市场目前是肽CDMO的第二大市场，由2016年的3亿美元增至2020年的6亿美元，复合年增长率为14.6%。预计其市场规模将在2021年达到6亿美元。

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近年来，中国肽类药物CDMO市场规模占全球市场比例较小，仍有很大的发展空间。2020年中国肽类药物CDMO市场规模为1亿美元，预计2021年中国肽类药物CDMO市场规模将增长至97亿美元。

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世界其他地区肽类药物CDMO市场是全球肽类药物CDMO市场的重要组成部分之一，其市场规模从2016年的2亿美元增长至2020年的3亿美元，预计全球其他地区肽类药物市场于2021年将达到3亿美元的市场规模。

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全球肽类药物CDMO服务行业前景可期

1.政策激励CDMO服务发展

在全球范围内，不同国家、司法管辖区政府出台了激励政策，鼓励药物创新。例如，2016年中国主管部门修订《药品管理法》，使中国药品上市许可持有人能够根据药品上市许可持有人制度将药品生产委托予符合GMP的第三方生产商。MAH允许并无生产能力的中小型制药公司直接提交NDA，这有利于推动对制药CDMO服务的需求。另外，美国立法机关已将化学合成的胰岛素纳入生物仿制药法律管辖范围内。

2.慢性病激增，肽疗法需求增加

人口老龄化导致的慢性病流行将激发肽疗法的需求。GLP-1已成为具有多种代谢功能的多效激素，使其自身成为开发肥胖症、糖尿病及其他适应症药物疗法的在研药物。癌症发病率的增加、化学疗法和放射疗法的不利影响也提升了全球对肽疗法的需求。前20种最畅销肽类药物中许多专利即将到期，从而推动了肽CDMO的外包生产服务。

3.获批肽类药物增加

目前，肽已成为一个独特的治疗领域，表现出强劲的势头，能扩展至新的适应症且进行不同阶段的研究。有超过350种新肽类药物处于各个临床开发阶段，其中一些有望在未来几年内获批。商业生产所需的肽类原料药的数量将远高于临床生产所需的数量。

4.创新药品研发投入加大

2020年，全球医药研发支出达2048亿美元，医药研发支出增长带来更多机遇，预期将推动肽CDMO市场的增长。此外，由于市场上创新肽类药品专利悬崖带来的压力，医药公司迫切需要开发更多创新型肽类药物，以扩大其创新药品组合。因此，多肽CDMO公司预期将受益医药公司对外包CDMO服务的强劲需求。基于肽的疫苗可能有助减轻COVID-19传播的最新突破性发现，有望进一步带动更多投资，投入开发用于冠状病毒治疗的肽药物。

5.监管及质量标准高

制药公司选择CDMO服务，已从纯粹寻求生产专业知识转为获取工艺开发及技术专业知识的合作。虽然CDMO一直以来都能提供高质量的肽类药物服务，但其还必须能够在所有阶段中提供重要的监管领导力和专业知识，才能在市场中获得更好的发展。随着复杂的生物制药行业快速变化，CDMO有绝佳机会来帮助制药公司了解并适应国际和本地监管机构的流程及期望。

6.肽疗法新配方，原料药剂量及产能的需求扩大

目前，大多数肽类药物以注射剂的形式给药，但口服等替代给药形式越来越受到关注。使用替代给药形式能扩大肽疗法在其他疾病领域（如炎症）中的应用，有利于提高肽原料药产量。此外，CDMO能够为小批量到大批量肽生产提供稳定而可靠的供应，更具灵活性，并能够根据客户需求定制开发流程，预计将从肽生产外包需求的增长中获利。

7.肽生产技术不断进步

肽的成本通常低与蛋白质及抗体，且由于肽生产技术（如聚肽生产工艺）的进步，肽类药物的生产成本大幅下降。例如，某些过去只能通过复杂的重组rDNA工艺生产的长肽（如胰岛素及GLP-1）现在可以通过化学合成工艺生产。这种在肽原料药生产及精加工中的独特能力、专业知识，使肽CDMO能够为生物技术、制药公司提供较内部生产肽原料药和药品更具成本效益的替代方案，这将有望推动市场对肽CDMO服务的需求。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国肽类药物CDMO服务市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。