中商情报网讯：CDMO服务市场具有巨大的市场潜力，许多制药公司通过与CDMO签约进行药物发现、临床前及临床开发或商业阶段生产而获益。由于对肽CDMO服务的需求不断增长，预计未来几年将肽类药物的开发、生产外包给外部服务提供商的趋势将会持续。

全球肽类药物CDMO服务市场规模不断扩大

全球肽类药物CDMO服务市场规模在2016-2020年增速较缓，由2016年的12亿美元增至2020年的20亿美元，复合年增长率为13.3%。预计其市场规模于2021年将达到22亿美元。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

全球肽类药物CDMO市场按产品类型可分为两种：中间体及原料药和最终药品市场。2020年全球肽类药物CDMO市场中中间体及原料药市场占比最大，为65%，最终药品为35%。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

在全球肽CDMO市场中，中间体及原料药的市场规模由2016年的8亿美元增至2020年的13亿美元，复合年增长率为12.4%。预计其市场规模将于2021年达到15亿美元。

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最终肽类药品的市场规模由2016年的4亿美元增至2020年的7亿美元，复合年增长率为15.0%。预计其2021年市场规模将为8亿美元。

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未来趋势

1.更加复杂、大规模的生产

肽的生产主要基于化学合成和酶法，不同的肽有不同的合成方式。同时，由于对肽的需求不断增长，CDMO必须具备进行大规模生产的专门知识和经验。因此，预计制药、生物技术公司将依靠肽CDMO生产具有复杂序列的调配性肽类药物，并进行大规模生产。

2.肽类药物市场持续增长

在全球肽类药物市场持续增长、总体药物研发支出增加、技术进步、渗透率提升、新兴生物技术公司涌现的驱动下，全球肽CDMO服务市场在过去几年获得了持续增长，预计未来几年全球肽CDMO服务市场将保持同样的增长趋势。越来越多制药公司将工艺开发和肽生产外包给CDMO，以便专注于提升药物研发、临床开发、商业化的核心竞争力。CDMO所具有的内部无法获得的生产能力和技术，使制药公司可按更具成本效益的方式生产肽原料药。预计将有更多公司使用CDMO服务，以防止或减少肽生产中的内部技术挑战。

3.一站式服务趋势明显

越来越多的制药公司、生物技术公司选择与可以在整个肽类药物研发过程中提供更全面、一体化服务的肽CDMO合作，从而利用肽CDMO的全面科学专业知识补充其内部研发资源。许多领先的肽CDMO公司具备多样化的能力，在为客户创造附加价值的同时，提供一站式服务。在未来，领先的肽CDMO公司将持续推行成为全面一体化参与者的策略，在整个药品生命周期、从原料药到包装的药品供应链以及所有主要地区为客户提供服务。

4.业务范围的专业性更强

目前，肽CDMO市场日趋集中，市场整合导致市场上仅有四家主要参与者，他们倾向于聚焦肽CDMO领域。鉴于肽生产工艺的复杂性，专门从事并专注于肽生产的CDMO往往可以获得较大的整体市场份额。

面临的挑战

1.法规日益严苛

近年来，适用于发现、开发、商业化生产肽类药物的法规日益严苛。ICH（国际人用药品注册技术协调理事会）要求“对设施建设、设施人员及产品质量施加高标准”，为小型生物制剂公司进入市场创造了障碍。此外，不同国家的主管当局可能对肽原料药及肽类药品采用不同的界定及不同的法规或指南。另一方面，获得GMP认证或建立符合GMP要求的工厂需耗时多年，这也会妨碍新进入者进入市场。此外，肽CDMO市场的新进入者可能不具备相关肽生产工艺的知识产权或专有技术，因此新进入者可能不具备与既有竞争对手争夺客户的能力，也无法利用有限的良好质量往绩记录赢得新合同。

2.成本支出高昂

肽制造商和CDMO服务供应商需要对人力资本和固定资产作出大额初始投资，例如肽行业的人才、工厂及产品线。配置符合GMP要求的大型生产设施并雇用经验丰富的肽生产人员会涉及高昂的成本，尤其是美国、欧洲经验丰富的肽生产专家。例如，建造肽生产设施及建立cGMP肽生产系统可能花费数亿美元，而构建小分子CDMO的成本则低得多。

3.技术复杂、人才储备稀缺

肽生产需要复杂的技术和广泛的知识基础，尤其是复杂肽的相关杂质难以控制且开发适用于其分析的测试方法困难重重。全球四大肽CDMO公司均已经营超过10年，并且积累了重要的技术和专业知识。因此，肽CDMO服务行业的初创企业必须招募并留住大批高素质人才，以获取获取昂贵而复杂的技术。目前，肽CDMO行业已经进行整合，行业规模竞争有限、壁垒高。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国肽类药物CDMO服务市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。