中商情报网讯：随着生物制剂临床需求增加及政府对生物制剂的支持，中国生物制剂年内获批率逐年高于以往。然而，在2018年之前，单抗仅占所有获批准生物制剂的一小部分。过去几年，单抗药物批签发量不断增加。

近年来，中国一直致力于研发创新行动抗体药物。2020年中国创新单抗批签发量为8种，预计2021年创新单抗批签发量将增至11种。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

抗体药物的开发和批准既费时又费力。据数据显示，将一种药物推向市场需要10年或更长时间，平均成本为26亿美元。中国获批的抗体靶点相对较少，主要集中在TNF、PD-1/PD-L1、VEGF、EGFR等基础科学研究完备的热门靶点。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

此外，在研靶点的选择相对集中，如药物性较好的VEGF、PD-1/PD-L1及TNF。随着研发技术及平台的发展及进步，未来会有更多针对新兴靶点的抗体进入研发。

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抗体药物行业的未来趋势

1、新靶点或疗法的开发日益创新

与国外上市的单克隆抗体（单抗）相比，单抗在中国的历史相对较短，获批药物较少。因此，中国现有的单抗涵盖的适应症较少，且存在大量未满足的临床需求。随着研发和审批程序加快，单抗有望覆盖包括心血管、眼科及神经系统在内的更多治疗领域，同时也包括双特异性抗体、重链抗体、单链可变片段及单域抗体等新疗法。

2、抗体药物的多样性增加

为降低免疫原性，单抗开发平台经历了从鼠到嵌合、人源化及全人源的过程。由于全人源抗体诱发免疫反应的风险较低，故预计全人源抗体是单抗的未来发展趋势。随着DNA重组技术飞速发展，抗体筛选、scFc工程等方面取得了重大突破。抗体的多样性得到了极大的丰富，例如bsAb、HCAb和scFv。这些多样化的药物形式将有利于适应各自的功能需求。抗体的开发正逐步向人源化、功能化、小型化及专业化方向发展。

3、通过创新创造单抗药品临床价值

中国单抗产业仍处于起步阶段，目前大部分市场份额被跨国公司占据。由于国内企业正专注于研究同类靶点，且预期的靶向适应症接近，因此中国单抗产业竞争十分激烈。拥有已被证实的临床价值的创新产品管线的公司应从竞争环境中脱颖而出。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国抗体药物行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。