中商情报网讯：近年来，随着医疗技术和疫苗接种预防意识的提高，中国疫苗市场快速发展，对公共卫生健康有着重要作用。尽管疫苗对公共和个人健康有诸多方面的益处，但疫苗的开发却充满了挑战，包括开发时间长、临床试验失败率高、监管环境严格以及市场认可度和真实潜在市场的不确定性，因此疫苗行业的新进入者将面临多方面的行业壁垒挑战。

疫苗市场规模

近年来，中国疫苗市场市场规模由2016年的240亿元增长至2020年的640亿元，2016-2020年的复合年均增长率为27.8%。预计2021年中国疫苗市场规模将进一步达到760亿元（不包含新冠肺炎疫苗）。

数据来源：中商产业研究院整理

疫苗行业进入壁垒

1、监管体系日益严格

中国政府已制定一系列监管疫苗行业的法律法规，涵盖行业准入限制到产品许可、上市及疫苗接种规范。如《疫苗管理法》对疫苗公司施加了更多明确和严格的监管要求，使仅有有限品类产品生产能力的小型及中型疫苗企业今后更难获得生产许可。

2、研发周期长，审批不确定

为了获得政府机构的批准，疫苗公司在获得最终NDA批准前必须进行概念验证评估、临床前安全性和免疫原性研究及多项临床试验，整个过程可以持续十多年。国际公司需要面对国内外不同的发展要求，也可能缺乏对当地政策及疫苗注册流程的了解，从而影响其开发合格产品的能力。

3、新进入者缺乏具有专业知识、经验丰富的人才

疫苗的成功推出在很大程度上取决于专家的知识和经验。疫苗行业的新进入者通常很难招募到足够的具有成功进行疫苗研发所必需的完备专有技术及行业洞察力和知识的专家、人才。

4、资本投入大

疫苗行业属于资本密集型产业，公司需要投入巨资开发新疫苗。研发设施、生产设施的建设、测试和临床试验均需要大量的资本支出。

5、疫苗生产和研发过程复杂

从基因组的研究到新抗原的设计乃至生产工艺制备及验证，疫苗开发过程是非常复杂的。关键研发能力包括平台技术和先进、充足的研发设施及设备。中国疫苗公司必须自行生产疫苗，并且禁止外包予CMO。疫苗的生产需要充分的专业知识及足够的技术知识，且生产过程通常需要6到12个月，经过数百到数千个步骤才能得到最终产品。具备大规模生产能力和多种类产品制造经验的疫苗开发人员可以通过调整生产步骤及参数，获得不同年龄组的疫苗，也可以获得不同血清型覆盖及抗原组成的疫苗。这对于新进入者而言，是较难短时间做到的。

6、质量控制和安全要求严格

安全性和功效是决定疫苗产品成功与否的重要因素，因此疫苗企业必须实施严格的质量控制，确保产品的安全性，经验丰富的技术人员和全面的质量管理系统至关重要。对于行业的新进入者来说，很难达到这两个要求。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国疫苗行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。