中商情报网讯：由于药品创新研发具有投入多、周期长及风险高等特点，过去，中国药企多以生产仿制药为主，研发意识与创新能力均显薄弱。伴随相关部门在加强临床试验数据核查、加快创新药审评审批等方面出台支持政策，中国创新药行业逐步发展起来。

一、创新药定义

创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途，在以前的研究文献或专利中，均未见报道。随着我国对知识产权现状的逐步改善，创新药物的研究将给企业带来高额的收益。

二、创新药行业发展政策

中国对于医药创新发展不断给予政策支持，进一步引导医药企业加大研发投入，支持医药行业创新。鼓励创新的同时，国家加速推进固体口服制剂的一致性评价，另外注射剂一致性评价也即将开始，一致性评价为后续的带量采购打下基础，目前国家集采已经进行到第三次，预计2021年将开始第四次，同时注射剂的集采后续也将启动。国家集采大幅压低仿制药价格，倒逼药企转型创新研发。

资料来源：中商产业研究院整理

三、创新药行业发展现状

1、市场规模

数据显示，2016年-2019年，中国创新药行业市场规模从1137亿美元增长到1325亿美元，年复合增长率为17.9%。中商产业研究院预计，2021年创新药的市场规模将达到1467亿美元。

数据来源：中商产业研究院整理

2、创新药上市情况

从上市情况来看，数据显示，我国国内创新药申报数量呈上升趋势。至今为止，国内化学创新药和生物制品数量均呈现增长趋势，2019年化学创新药申报数量为12个，生物制品创新药申报数量为37个。2020年数据截止至12月4日，化学创新药申报数量为18个，生物制品创新药申报数量为33个。

数据来源：医药创新促进会、中商产业研究院整理

3、创新药临床实验情况

从临床试验项目数量看，临床试验项目从2016年的3367个到2020年截至目前已达到13862个，超过去年整年总和。2016年到2020年的年复合增长率为42.44%，预计2021年将达到19745个。由此可见，我国对创新药物的重视程度逐步提升，企业的研发投入逐渐加大，从而助力国内创新药市场的蓬勃发展。

数据来源：药智网、中商产业研究院整理

4、创新药临床情况

数据显示，历年来我国创新药格局大体并无变化。2020年我国申请/开展临床的NA类创新药达107个，me too类创新药达229个，FIC类创新药达86个。

数据来源：CDE、中商产业研究院整理

四、创新药行业重点企业

1、景峰医药

景峰医药始终秉承“专注优质药品，改善生命质量”的企业使命，以成为全球信赖的医药企业为愿景，坚持“走与国际接轨的仿制药产业化道路”的战略方针。从事以化学药为主的研发、制造与销售业务，现拥有22家全资、控股子公司，构筑了从API到制剂的一体化产业布局，分布在上海、贵州、大连、海口、南通等地。

2、哈三联

哈尔滨三联药业股份有限公司专业从事化学药品制剂研发、生产和销售的高新技术企业。公司始建于1996年，2001年冻干粉针、小容量注射剂、大容量注射剂一次性通过国家GMP认证，企业生产能力迅速提升，经济效益快速提高。哈尔滨三联药业股份有限公司于1996年6月21日在哈尔滨市市场监督管理局登记成立2019年7月15日，哈尔滨三联药业位列“2018年度中国化药企业TOP100排行榜”第64位。

3、海翔药业

海翔药业拥有近50年历史的中国著名的专业从事原料药及医药中间体生产和销售的上市公司，也是浙江省“五个一批”重点骨干企业，产品包括抗生素类、精细化学品类、抗病毒类、心血管类、驱虫类、降糖类等。主要产品中克林霉素系列、甲砜霉素系列、烟酸系列、BIT、联苯双酯等产量均居国内第一。

4、华东医药

华东医药股份有限公司成立于1993年，总部位于浙江杭州。公司业务覆盖医药全产业链，以医药工业为主导，同时拓展医药商业和医美产业，已发展成为一家集医药研发、生产、经销为一体的大型综合性医药上市公司。公司始终秉承“以科研为基础，以患者为中心”的企业理念，致力于成为一家以科研创新驱动的国际化品牌医药强企。

5、冠昊生物

冠昊生物科技股份有限公司通过一系列自主研发的、具有世界先进水平的组织处理技术，开发出一大类以动物组织为原料的新型生物材料，并用此类材料开发出众多的新型医用植入器械产品。这些产品具有良好的组织相容性并能诱导机体组织生长，解决了目前很多临床植入产品普遍存在永久异物带来的问题，能极大改善病人的术后生活质量，是新一代的医用植入器械。

五、创新药行业发展前景

1、医药服务外包行业兴起促进行业发展

中国创新药生产企业长期面临研发实力不足、营销能力有限以及流通成本居高不下等困境，限制了其长远发展。医药外包组织（包括医药CRO、医药CMO及医药CSO）有助于解决上述痛点，促进中国创新药行业良性发展。

2、人口老龄化刺激创新药市场需求

我国人口老龄化趋势明显并呈现出加速的状态。据统计，中国老龄化速度远高于全球平均水平，2000年至2020年，我国60岁及以上老年人口数从1.26亿增加到2.64亿，同期老年人口占总人口的比重从10.2%上升至18.7%，人社部副部长游钧曾预计，“十四五”期间，中国老年人口将超过3亿人，从轻度老龄化进入到中度老龄化阶段。越来越多的老年人对创新药产业来说意味着越来越大的市场空间，未来创新药的需求将不断加大。

3、政策推动创新药市场发展

2019年11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部印发《关于将2019年谈判药品纳入乙类范围的通知》，正式公布了谈判药品准入结果。此次谈判共涉及150个药品，包括119个新增谈判药品和31个续约谈判药品，未来预计多款创新药迎来大幅度下降。此外，2019年1月，国家出台了药品集中采购和使用试点方案。2019年9月，第一批国家药品“4+7带量采购”扩围到全国，与扩围地区2018年同品种最低采购价相比，25种中选药品平均降幅59%。2019年12月29日，第二批33个品种的国家药品“集采”名单公布，2020年1月17日，纳入第二轮带量采购的33种药品在上海开标。“集中采购”会使得以前依赖某个终端市场和渠道壁垒生存下来的企业面临挑战，也将促使某些有实力的仿制药企业转型原研药，推动创新药市场的发展。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国创新药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。