中商情报网讯：仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。我国的药品有95%以上是仿制药，药品批准文号高达18万个以上。因为有GMP的监管，仿制药和原研药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应症上都相同。

一、仿制药定义

仿制药是与被仿制药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要经济和社会效益。世界上将有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。到期以后，其他国家和制药厂即可生产仿制药。

二、仿制药行业发展政策

近年来，在中国仿制药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家出台陆续出台了多项政策，鼓励仿制药行业发展与创新，《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》《关于深化医疗保障制度改革的意见》《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》政策解读等产业政策为仿制药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。具体情况列示如下：

资料来源：中商产业研究院整理

三、仿制药行业发展现状

1、市场规模

中国仿制药市场在过去十年发展迅猛，仿制药规模近5000亿元，有近5000家药企，已有的药品批准文号总数高达18.9万个，仿制药在处方量中占比达95%。数据显示，2019年我国生物类似药市场规模突破1000亿美元，预计到2022年中国生物类似药市场将达1165亿美元。

数据来源：中商产业研究院整理

2、市场结构

从医药市场结构来看，目前我国制药企业中大部分以仿制药为主，药品也是仿制药占主流。据统计，2020年在国内药品市场上，仿制药占比高达63%，而且仿制药的市场占比还在不断增长。尽管我国已是仿制药使用大国，但与美国、印度相比，在质量和品种多样性上仍有差距。

根据IQVIA发布的数据显示，2009年至2018年的10年间，美国仿制药在全部处方量中的占比从75%提升到了90%，全部处方中有仿制药可选的比例从80%上升至92%，而中国2018年仿制药在全部处方量占比仅为65.8%。目前中国仿制药市场仍不成熟，仿制药在中国处方量的提升上仍然有较大空间。

数据来源：中商产业研究院整理

3、市场占比

按申报方式来看，截至2020年12月5日，通过仿制药一致性评价和以4类药申报上市的品种一共有347个，其中以仿制药一致性评价申报的占比达到72%，以4类仿制药申报上市的占比达到28%。按通过家数来看，未来集采将大概率会集中在通过2家及以上的品种，一共涉及169种。其中，过评超过3家的品种一共有93种，过评家数达到2家的品种一共有72种。通过家数最多的品种是苯磺酸氨氯地平片，一共有37家药企通过了仿制药一致性评价或者以4类新药申报上市，竞争异常激烈。

数据来源：wind医药库、药智网、中商产业研究院整理

数据来源：wind医药库、药智网、中商产业研究院整理

4、竞争格局

我国制药工业处于粗放式增长状态，无论是龙头企业，还是中小型药厂的生存状态都较为滋润，导致我国医药行业整合进度缓慢，市场呈现“小、散、乱，同质化竞争严重”的特点，这一现象在以仿制药领域中尤为明显。2016年以来，随着一致性评价、药物临床试验数据核查等工作的展开，我国药品审评标准显著提升，市场准入条件更为严格，未来行业劣币可能逐步退出，驱动市场份额向优质药品集中。

资料来源：工商联、中商产业研究院整理

四、仿制药行业重点企业

1、华海药业

主营原料药及医药中间体的制造和销售。在仿制药方面，早期公司共有7个仿制药品种通过一致性评价，分别是利培酮片、厄贝沙坦氢氯噻嗪片、厄贝沙坦片、氯沙坦甲片（10mg、5mg）、盐酸帕罗西汀片、福辛普利钠片、赖诺普利片（5mg、10mg）。目前公司生产的奈韦拉平片(0.2g)第四批也通过了仿制药质量和疗效一致性评价。

2、恒瑞医药

主营药品研发、生产和销售。2017年公司拓展海外仿制药市场，其中苯磺顺阿曲库铵注射液，多西他赛注射液，盐酸右美托咪定注射液在美国获批，注射用卡泊芬净和地氟烷在欧洲获批。2018年8月3日，公司收到美国FDA通知，公司申报的可用于治疗临床上明显的高容量性和正常容量性低钠血症托伐普坦片简略新药申请已获得暂时批准。公司的替吉奥胶囊已通过仿制药一致性评价。

3、华东医药

公司是一家集医药研发、制药工业、药品分销、医药物流为一体的综合性医药公司。公司在研产品管线丰厚,其中3类仿制药15个涉及领域包括抗肿瘤、糖尿病、抗凝血、抗感染等多个类别。2019年4月份，公司收到美国食品药品监督管理局的通知，公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司向美国FDA申报的用于治疗十二指肠溃疡，胃溃疡，急性胃粘膜病变，复合性胃溃疡等急性上消化道出血适应症的泮托拉唑钠冻干粉针无菌注射剂的新药简略申请已获得暂时批准。

4、科伦药业

主营输液系列药品的研发、生产和销售。在仿制药方面，目前公司用于支气管哮喘、慢性支气管炎、支气管扩张等各种呼吸系统疾病的祛痰治疗的福多司坦片通过一致性评价并获得药品注册批件。此外，公司阿莫西林胶囊、草酸艾司西酞普兰片等仿制药品种亦通过了一致性评价。

5、海南海药

海南海药股份有限公司创立于1965年，前身为海口市制药厂。海南海药已拥有130个药品批准文号，常年在产产品品规大概六十余个，产品涵盖抗生素类、消化类、抗病毒类、抗肿瘤类、免疫调节类、心脑血管类等领域。

五、仿制药行业发展前景

1、一致性评价政策推动仿制药结构调整

2016年以来，仿制药一致性评价持续推进，深刻影响仿制药格局。通过一致性评价的仿制药将获得多方面的政策鼓励，包括在招标采购中可与原研药同组竞争，加速替代原研；无法通过一致性评价的品种可能逐步退出市场。一致性评价的推进，系我国药品质量安全水平保障与行业标准统一规范之有利举措，此举将促进产业集中度提高。

2020年2月中共中央国务院发布《关于深化医疗保障制度改革的意见》，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代。不断完善的行业政策有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为优质制药企业的经营创造了健康、良好的环境与体制保障。

2、罕见病用药需求高加速行业发展

我国人口基数庞大，导致罕见病用药需求是发达国家的近百倍之多，而罕见病用药价格昂贵，大部分家庭难以负担。而目前中国仿制药市场中涉及罕见病的仿制药生产缺口较大，一些药品的生产跟不上需求，整体市场仍有很大增长空间，我国因罕见病带来的仿制药市场潜在容量较大。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国仿制药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。