中商情报网讯：生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。创新生物药定义为以治疗用或预防用生物制品1类申报的产品。

创新生物药申报涨幅增大

无论是计算受理号的数量，还是计算通用名的数量，2020年的申请数量都有一个大幅的飞跃，通用名数的涨幅达到140%，受理号数的涨幅更是高达210%。从2021年上半年的申报情况来看，2021年的涨幅也很有可能超过100%，因为上半年的申报数量就已基本达到去年全年的数量。

数据来源：医药地理、中商产业研究院整理

从申请的创新生物药通用名数量来看，抗肿瘤药的占比最大，几乎达到了所有申报通用名数量的一半，占比达47%。占比前5的其他治疗类别分别是免疫调节剂、抗感染药、内分泌及代谢调节用药、以及骨骼肌肉用药。

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创新生物药的获批数量反超美国

FDA批准的创新生物药定义为以351途径首次获批的BLA申请；NMPA的定义为通用名首次获批的进口原研，以及审评时以治疗用或预防用生物制品1类申报的商品。数据显示，2016年到2018年中国创新生物药的获批数量增长明显，在2018年开始接近美国，从2019年起获批数量反超美国，19年和20年的获批数量都比美国的多4-5个。

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与申报类似，获批占比最大的仍然是抗肿瘤药，达到30%。占比前5的其他治疗类别分别是骨骼肌肉用药、消化系统用药、内分泌及代谢调节用药、以及皮肤科用药。

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抗体类药物是获批的主流技术类别，占比达到了获批通用名的61%。靶向药占到了所有通用名的82%，这些靶向药所针对的靶点中，靶向PD1和PDL1的通用名是最多的，另外还有一些TNF-α、HER2等“网红靶点”。

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国产创新生物药的市场规模增长迅猛

据统计，国产创新生物药是指除了MNC企业研发的新药，也去除了获批前已有同通用名产品获批的新药。我国国产创新生物药的市场规模增长迅猛，2019年的增长率接近100%，2020年的增长率超过100%，销售额达到117.9亿。

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销售额超过10亿的重磅产品一共有4款。这4款产品中的3款都是PD1单抗，包括卡瑞利珠单抗、信迪利单抗和替雷利珠单抗，卡瑞利珠单抗的销售额高达到51亿，排在了创新药销售额的榜首。

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综上所述，近年来创新生物药在中国审评获批数量和质量上的大幅提升。其中，国产创新生物药的市场潜力尤为巨大，获批的产品不乏ADC、CAR-T等技术创新产品，涉及的靶点也逐渐多样化。我们可以期待，未来将出现越来越多首创的重磅国产生物创新药，在惠及中国患者的同时，也能救助更多的全球患者。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国生物医药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。