中商情报网讯：医药外包是指制药企业将新药发现及临床前研究、临床阶段新药开发和已上市药物的商业化生产运营等各个环节进行专业化外包。医药外包是全球专业化分工催生出的一种服务模式。为了应对经营压力，跨国制药企业开始调整业务经营模式，逐步将创新药的研究、开发、生产、销售等业务环节进行优化，并外包给专业机构，形成开放合作的业务模式。

按新药研发生产的生命周期所处的不同阶段，医药外包一般包括医药CRO、医药CMO/CDMO和医药CSO服务等。其中，CRO侧重于实验室阶段小批量新药化合物的合成，临床前研究以及各类临床试验服务；CMO和CDMO侧重于临床及商业化阶段制药工艺的开发和药物的制备；CSO侧重于为客户在产品销售方面提供全面的服务。具体情况如下：

资料来源：公开资料

医药CRO行业

CRO是一种商业化或学术实体（或二者兼而有之），基本目的在于代表客户进行全部或部分的科学或医学试验，以获取商业性的或基于委托者与受委托者关系的报酬。医药CRO企业提供包括新药产品开发、临床前研究及临床试验、数据管理、新药申请等技术服务，涵盖了新药研发的整个过程。

从CRO企业主营业务所处的阶段，可分为临床前CRO和临床CRO两大主要类别。临床前CRO按照业务的侧重点又可分为药物筛选和发现、药学研究和安全性评价三种类型企业。临床CRO主要包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测等。

资料来源：中商产业研究院整理

总市场规模

近几年来，一方面，我国医药行业陆续出台相关政策鼓励1类创新药，许多自主研发创新药企业方兴未艾；另一方面，我国60%-70%的传统医药企业不具有新药研发能力，需要借助专业的药物研发服务公司完成；此外，由于我国医药研发服务企业相对于欧美国家具有成本优势，国外大型药企近年来也将部分研发外包服务向中国等地区转移。

因此，我国医药CRO企业有较好的市场发展前景和较大的成长空间，在医药行业细分加剧、上市许可人制度落实、药品CRO行业全球化趋势进一步加强等因素影响下，预计至2022年，国内CRO市场规模将达到833亿元。

数据来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理

药物发现环节CRO服务

药物发现CRO服务涉及生物靶点确定、建立药物筛选模型、苗头/先导药物发现及先导药物优化四大环节。CRO通过合同的形式向制药企业提供新药研发服务，涵盖新药研发的全过程或不同阶段，药物发现CRO主要负责提供建立药物筛选模型（化合物库的建立和药物筛选）、苗头/先导化合物发现、先导化合物优化等工作。

作为新药研发最前端的环节，药物发现在新药研发中具有举足轻重的地位。目前我国药物发现CRO市场整体市场规模相对较小，仍有较大的成长空间，预计至2022年中国药物发现的市场规模将达到220亿元。

数据来源：广州标点综合数据库、中商产业研究院整理

从企业维度看，目前我国药物发现CRO企业全国约一百家左右，整体呈现龙头企业引领，中小企业创新特色发展局面，其中大型药物发现CRO通过与企业在药物发现阶段建立源头合作，提供药物发现一体化服务。中小CRO企业则通过特色技术平台或服务构建核心竞争力，在各个细分领域实现突破。

临床试验和生物分析CRO服务

根据Frost&Sullivan数据，中国临床试验阶段CRO市场规模从2016年的17亿美元上升至2019年的37亿美元，年复合增长率为29.89%。根据其对中国临床阶段CRO市场的数据预测，中国临床阶段CRO市场的规模预计将从2020年的44亿美元增长到2024年的137亿美元，2020年至2024年预计年复合增长率为32.84%。

数据来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理

随着CRO渗透率的不断提升，制药企业与CRO间合作关系持续改变。药物研发复杂性的增加，使得药企的需求不断变化且日益增多，CRO公司开始通过并购扩大业务覆盖，产生特色业务和扩大业务范围。目前，大型CRO企业已经覆盖了较多的服务类型和地理范围，但随着全球化趋势的发展，其仍在不断扩展全球范围的服务网络。如国内CRO龙头企业药明康德、康龙化成，均通过跨境并购扩展境外业务，整合全球业务资源，吸收消化国外药品研发优势，全面提升技术水平和综合竞争力。

医药CDMO行业

医药CDMO是指在医药领域定制研发生产，是一种新型研发生产外包模式。医药CDMO定制研发生产包含临床阶段和商业化阶段，一般是从临床一期或者二期开始给国内外客户提供新药合成所需的中间体，进而在上市审评审批、商业化生产阶段与客户进行深度绑定。而技术开发服务作为CDMO业务的产业链前端延伸，包括新药化合物发现、合成，以及各类前期工艺研发服务。

根据Frost&Sullivan的统计数据，2016年到2020年，中国医药CDMO市场规模从105亿元增加至317亿元，年均复合增长率为31.82%。Frost&Sullivan预测，2022年我国医药CDMO市场规模将达579亿元。

数据来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理

中国化学药CDMO市场规模从2016年80亿元增加至2020年226亿元，年均复合增长率为29.64%。生物药CDMO市场规模从2016年25亿元增加至2020年91亿元，年均复合增长率为38.13%。Frost&Sullivan预测，2022年我国化学药及生物药CDMO市场规模将分别达390亿元、189亿元。

数据来源：Frost&Sullivan、中商产业研究院整理

CDMO企业将自有工艺研发能力与规模生产能力深度结合，通过临床试生产、商业化生产的供应模式深度对接客户的研发、采购、生产等整个供应链体系，可以为客户提供药品生产所需要的工艺流程研发及优化、配方开发及试生产服务，并在上述研发、开发等服务的基础上进一步提供从公斤级到吨级的生产服务。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。