中商情报网讯：体外诊断（IVD）是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法。目前，体外诊断是临床诊断信息的重要来源，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

一、市场规模

体外诊断行业是近年来医疗市场最活跃、发展速度最快的领域之一，在全球范围内已经逐步形成一个规模庞大的成熟产业。根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2020年的1075亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2%增长到2020年的14.7%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到1445亿元。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

二、市场占比

近年来我国体外诊断产业发展迅速，对比各技术平台的发展，免疫诊断市场份额最大，占据了38%的市场份额，生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。

数据来源：《中国医疗器械蓝皮书》、中商产业研究院整理

按疾病诊断类型分，体外诊断主要分为传染病诊断、癌症诊断、心脏病诊断、免疫系统疾病诊断、肾脏病诊断、胃肠道疾病诊断及其他疾病诊断，其中传染病诊断是我国体外诊断最大的应用领域。

数据来源：Allied Market Research、中商产业研究院整理

三、免疫诊断

免疫诊断利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性、定量的诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育等多个领域广泛应用。

免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。据预测，未来五年我国免疫诊断的市场规模仍将保持15%-20%的年均复合增长速度，按15%的保守增速计算，至2022年我国免疫诊断市场规模将达279.5亿元。

数据来源：中国生物工程学会、中国药品监督管理研究会、中商产业研究院整理

1.市场占比

根据Kalorama的数据，过去数年国内免疫诊断试剂市场化学发光试剂的市场份额逐年提升，由2010年的44.20%提升到2016年的79.00%，但对比发达国家、地区90%的市场份额还有进一步提升空间，预计2022年我国化学发光市场占比将达88%。

数据来源：Kalorama、中商产业研究院整理

2.化学发光免疫诊断

近年来中国化学发光免疫诊断企业迎头追赶，头部企业的部分诊断设备及试剂已在检测结果、检测速度、仪器通量等方面达到或接近进口品牌水平，且价格优势明显，具备了与进口品牌展开较量的能力，这极大推动了国产替代进程的加速。2019年中国化学发光免疫诊断市场规模约为220.6亿元，预计2022年将增长至394.1亿元，期间年化复合增长率达22.4%，高于体外诊断行业整体增速。

数据来源：《中国医疗器械蓝皮书》、中商产业研究院整理

四、生化诊断

生化诊断是指通过各种生物化学反应对体液进行的分析诊断，广泛运用于肝功能、肾功能、血脂、心肌、糖代谢、肿瘤、特种蛋白、炎症、电解质和无机离子等项目的检验，是IVD领域起步较早，发展较为成熟的诊断技术，是临床检测最常用的诊断技术之一。

生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成60%以上。数据显示，2019年中国生化诊断行业市场规模约为80亿元，未来将保持6-7%增速平稳增长，预计到2021年市场规模将达96亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

五、分子诊断

分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。数据显示，2019年我国分子诊断市场规模约为92亿元，预计至2022年行业市场规模将增至127.9亿元。

数据来源：中国生物工程学会、中国药品监督管理研究会、中商产业研究院整理

1.PCR诊断

聚合酶链式反应（PCR）是一项利用DNA双链复制的原理、在生物体外复制特定DNA片段的核酸合成技术。2020年新冠疫情爆发带来的巨大检测需求使得中国PCR行业经历了爆发式的增长，预计2020年中国PCR诊断行业的市场规模，以出厂价计算将超过人民币100亿元。随着大量PCR诊断仪器的入院，PCR诊断行业将进入全新的发展阶段。

预计PCR诊断行业将保持两位数以上增速，2025年PCR诊断行业市场规模，以出厂价计将达到184.9亿元，2019年至2025年期间年化复合增长率可达约13.3%。

数据来源：中商产业研究院整理

2.基因测序诊断

随着国产基因测序平台的陆续上市，以及基因检测在临床应用认知度的提升，中国基因测序诊断市场规模有望快速提升。预计到2025年，以成本价计算，中国基因测序诊断市场将达到53.7亿元，2019年至2025年期间年化复合增长率可达约17.5%。

数据来源：MarketsandMarkets、中商产业研究院整理

六、POCT

POCT也称为“即时诊断”，是体外诊断行业的主要细分领域之一。随着计算机科学、物理学、免疫学等技术在医学领域的应用，体外诊断技术获得了突飞猛进的发展，使得POCT的出现成为了可能。POCT的出现能够在快速取得检测结果的同时免去了样本的处理和数据分析等繁琐的步骤，也不必再依赖于专业人员的操作。

目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。2016年我国POCT市场规模61.75亿元，2019年增至115.72亿元，预计2022年我国POCT市场规模将达191.5亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

2020年的新冠疫情爆发以来，POCT进一步展现了其优势所在，在出入境、机场、火车站、基层医疗单位等场景得以广泛应用，操作的简易性节约了医疗资源、提高了检测效率，在疫情防控方面发挥了重要作用。同时，新冠检测的需求亦推动了POCT市场规模的快速增长。2016-2019年，我国POCT试剂市场规模从53亿元增长至112亿元，年均复合增长率为28.3%；预计2022年市场规模将达到207亿元，2019-2024年的年均复合增长率将达到20.9%，年均复合增长率均高于我国体外诊断行业整体年均复合增长率，属于体外诊断领域中发展较快的细分领域。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国体外诊断行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。