中商情报网讯：体外诊断，即IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。

一、体外诊断行业概况

（一）体外诊断的分类

体外诊断按检测原理或检测方法主要有生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、临检类诊断、病理诊断等，其中生化、免疫和分子诊断为我国医疗机构主流的体外诊断方式。

资料来源：中商产业研究院整理

（二）体外诊断发展历程

我国体外诊断行业的起步较晚，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。我国体外诊断行业起步于20世纪80年代，经过近40年的发展，逐步建立完整的产业链，并实现技术突破。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平的提升、人民健康意识日趋增强，对医疗卫生服务的需求大幅提升，为体外诊断行业带来了良好的发展机遇。同时，自2005年以来，国家对包括体外诊断在内的生物高新技术颁布了一系列鼓励、支持政策，国内体外诊断企业在技术、产品、设备领域均取得突破。

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（三）体外诊断行业政策

近年来，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的国产替代。针对国产化率较低的高端体外诊断仪器，如中大型化学发光免疫诊断平台、基因测序平台、定量PCR诊断平台等，以及关键生物活性原料等领域，实施了有针对性的政策倾斜。一系列政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。

资料来源：中商产业研究院整理

二、体外诊断行业市场现状

（一）体外诊断市场规模

根据统计数据，我国体外诊断市场规模从2016年的450亿元增长到2019年的864亿元，占医疗器械市场规模的比例从2016年的12.2%增长到2019年的13.9%。未来，预计体外诊断市场有望继续保持增长，到2022年，我国体外诊断市场规模预计将达到1460亿元，2019-2024年的年均复合增长率为17.8%，占医疗器械市场规模的比例将达到15.9%。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

（二）体外诊断市场占比

近年来我国体外诊断产业发展迅速，对比各技术平台的发展，免疫诊断市场份额最大，占据了38%的市场份额，生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。

数据来源：《中国医疗器械蓝皮书》、中商产业研究院整理

（三）体外诊断细分领域市场规模

1、免疫诊断

免疫诊断是目前国内体外诊断市场中最大的细分板块，也是各大体外诊断研发生产企业的核心竞争领域，其中化学发光技术正逐步替代传统酶联免疫技术，成为免疫诊断领域的主流检测手段。据预测，未来五年我国免疫诊断的市场规模仍将保持15%-20%的年均复合增长速度，按15%的保守增速计算，至2022年我国免疫诊断市场规模将达279.5亿元。

数据来源：中国生物工程学会、中国药品监督管理研究会、中商产业研究院整理

2、生化诊断

生化诊断在我国发展较早，多年来一直为医院常规诊断检测项目，目前我国生化诊断试剂基本实现国产化，大部分产品已完成进口替代，国产试剂的进口替代率已完成60%以上。数据显示，2019年中国生化诊断行业市场规模约为80亿元，未来将保持6-7%增速平稳增长，预计到2021年市场规模将达96亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

3、分子诊断

分子诊断是应用分子生物学方法，通过检测受检个体或其携带的病毒、病原体的遗传物质的结构或含量的变化来为疾病的预防、诊断、治疗提供信息和依据的技术。数据显示，2019年我国分子诊断市场规模约为92亿元，预计至2022年行业市场规模将增至127.9亿元。

数据来源：中国生物工程学会、中国药品监督管理研究会、中商产业研究院整理

4、POCT

POCT也称为“即时诊断”，是体外诊断行业的主要细分领域之一。目前，POCT凭借其使用方便、快速等诸多优点，已成为体外诊断行业内发展最快的细分领域之一。近年来，POCT可用测试的范围、设备的技术可靠性均得到了较大幅度的提高。2016年我国POCT市场规模61.75亿元，2019年增至115.72亿元，预计2022年我国POCT市场规模将达191.5亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

（四）体外诊断投融资情况

从全球来看，IVD领域的投融资整体呈上升趋势，由于2020年出现华大智造完成10亿美元B轮融资这样的超大额事件，再加上新冠疫情的推动，使得当年融资事件数和金额暴涨。2021年，全球融资金额达6319.67百万美元，融资事件数达292件。从国内来看，2021年中国IVD领域融资金额达2931.85百万美元。

数据来源：动脉橙、中商产业研究院整理

三、体外诊断行业企业分析

（一）迈瑞医疗

1、经营情况

迈瑞医疗主要从事医疗器械的研发、制造、营销及服务，始终以客户需求为导向，致力于为全球医疗机构提供优质产品和服务。目前在北美、欧洲、亚洲、非洲、拉美等地区的超过30个国家设有43家境外子公司；在国内设有20家子公司，超过40家分支机构；已建立起基于全球资源配置的研发创新平台，设有九大研发中心，分布在深圳、武汉、南京、北京、西安、成都、美国硅谷、美国新泽西和美国西雅图，形成了完备的全球化研发、营销及服务网络。2021年1-9月，迈瑞医疗实现营业收入193.9亿元；净利润达66.65亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

2、主营业务分析

迈瑞医疗主要产品覆盖三大领域：生命信息与支持、体外诊断以及医学影像，拥有国内同行业中最全的产品线。体外诊断方面，迈瑞医疗为实验室、诊所和医院提供一系列全自动及半自动的体外诊断产品，主要包括血液细胞分析仪、生化分析仪、化学发光免疫分析仪、凝血分析仪、尿液分析仪、微生物诊断系统等及相关试剂，通过人体的样本的检测而获取临床诊断信息。2021年1-6月，体外诊断业务实现营业收入39.62亿元，同比增长30.76%。

数据来源：中商产业研究院整理

（二）乐普医疗

1、经营情况

乐普医疗主要从事泛心血管疾病相关的医疗器械、药品的研发、生产和销售，致力于搭建泛心血管领域的医疗器械、药品、医疗服务及健康管理一体化平台，并同时在器械市场规模靠前各细分领域进行多领域发展。在医疗器械领域，主要为泛心血管类的冠脉植介入、心脏节律管理、结构性心脏病、电生理、外周植介入，同时布局体外诊断、外科、麻醉等非心血管领域。目前，乐普医疗生产基地主要集中位于北京、深圳、河南、浙江等。2021年1-9月，乐普医疗实现营业收入86.35亿元；净利润达20.13亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

2、主营业务分析

乐普医疗产品主要包括围绕泛心血管疾病的医疗器械、药品、医疗服务及健康管理，同时还拥有多领域的非心血管器械类业务。子公司乐普诊断为公司体外诊断平台，研发、生产和销售近全产品线的IVD仪器设备和试剂耗材，产品包括生化、免疫、分子三大类，涵盖POCT胶体金、荧光、酶免、化学发光、荧光定量PCR等细分平台型技术。其中，分子诊断是体外诊断行业中增速最快的子行业。2021年上半年，乐普医疗医疗器械实现营业收入40.97亿元，同比增长130.3%。

数据来源：中商产业研究院整理

（三）迪安诊断

1、经营情况

迪安诊断是一家以提供诊断服务为核心业务的医学诊断整体化解决方案提供商，主要业务涉及医学诊断服务、诊断技术研发、诊断产品生产及销售、CRO、司法鉴定、健康管理等领域。作为国内第三方医学诊断行业的领军企业之一，迪安诊断在全国布局了40家连锁化实验室，经销网络覆盖全国16个省市，拥有分子诊断、细胞病理、质谱诊断三大自产产品线。2021年，迪安诊断实现营业收入130.8亿元；净利润达14.84亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

2、主营业务分析

2021年，迪安诊断的诊断服务业务总收入达66.20亿元，同比增长30.25%；其中新冠核酸检测收入26.06亿元，剔除新冠核酸检测收入后的诊断服务业务收入40.14亿元，同比增长31.97%。借助全国布局的渠道网络，诊断产品业务实现总收入73.21亿元，同比增长21.37%；其中自产产品业务收入6.59亿元，同比增长75.30%；渠道产品业务收入66.62亿元，同比增长17.78%。

数据来源：中商产业研究院整理

四、体外诊断行业发展前景

（一）国家政策促进行业发展

体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用。近年来我国陆续出台一系列法律法规和产业政策，更加注重扶持体外诊断产业，同时对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业长期健康发展。

（二）老龄化加剧带来的需求

体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加，随之检验量增加。2018年，全球65岁或以上人口史无前例地超过了5岁以下人口数量。《世界人口展望：2019年修订版》数据显示，到2050年，全世界每6人中就有1人年龄在65岁（16%）以上，欧洲和北美每4人中就有1人年龄在65岁以上（26%）。此外，预计80岁或以上人口将增长两倍，从2019年的1.43亿增至2050年的4.26亿。全球人口老龄化将带来人均卫生费用支出的稳步快速增长，为全球体外诊断行业的发展打下了良好的基础。

（三）新技术和新产品的推出

POCT行业为技术密集型产业，新技术新产品一直在不间断地推出。从技术平台来看，高通量技术、三代单分子测序、CTC循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术，以及微流控芯片的广泛应用及人工智能技术的强势来袭，使得POCT产品的应用越来越广泛和深入。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国体外诊断行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。