中商情报网讯：体外诊断，即IVD，是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的诊断方法，是临床诊断信息的重要来源，能够为医生治疗方案及用药提供重要参考指标，是保证人类健康的医疗体系中不可或缺的一环。体外诊断行业具有市场规模大、增速高、市场份额逐渐扩大的特点，是医疗器械领域内的黄金赛道。

一、体外诊断行业发展现状

1.体外诊断市场规模

我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持18%以上的增长速度，远超全球平均水平。根据《中国医疗器械蓝皮书》数据，我国体外诊断市场从2016年的430亿元增长至2020年的890亿元，年均复合增长率约20%，中商产业研究院预测，2022年体外诊断市场规模将达1166亿元。

数据来源：《中国医疗器械蓝皮书（2021版）》、中商产业研究院整理

2.体外诊断市场结构

体外诊断市场按疾病诊断类型分，体外诊断主要分为传染病诊断、癌症诊断、心脏病诊断、免疫系统疾病诊断、肾脏病诊断、胃肠道疾病诊断及其他疾病诊断，其中传染病诊断是我国体外诊断最大的应用领域，占比约三成。

数据来源：AlliedMarketResearch、中商产业研究院整理

体外诊断产业按技术平台划分，免疫诊断市场份额最大，占据38%的市场份额，生化诊断、分子诊断、POCT诊断等诊断技术分别占据19%、15%和11%的市场份额。

数据来源：《中国医疗器械蓝皮书》、中商产业研究院整理

3.行业竞争格局

从全球体外诊断市场竞争格局来看，罗氏作为体外诊断的行业龙头，在全球市场中占比13%。其次，雅培和丹纳赫的市场份额紧随其后，分别占比10%和7%。行业中大型跨国企业赛默飞和西门子占比6%和5%。总体来说，行业竞争较为激烈，尚未形成垄断态势。随着全球进入后疫情时代，新冠疫情将会持续推动体外诊断的发展，预测会有更多企业进入体外诊断行业，行业集中度将持续走低。

数据来源：中商产业研究院整理

4.体外诊断主要企业

数据来源：中商产业研究院整理

5.体外诊断投融资情况

我国体外诊断行业投融资整体呈现波动趋势，由于2020年出现华大智造完成10亿美元B轮融资这样的超大额事件，再加上新冠疫情的推动，2020年投资金额达到历史最高，为148.92亿元。2021年，我国体外诊断行业投融资事件达50件，投融资金额达64.03亿元。2022年1-10月，行业投融资数量达20件，投资金额达42.05亿元。

数据来源：IT桔子、中商产业研究院整理

注：数据截至2022年10月

数据来源：IT桔子、中商产业研究院整理

二、体外诊断行业发展前景

1.国家政策推动行业发展

近年来，国家陆续出台了健康产业相关的扶持政策，积极推动医疗行业的国产替代。体外诊断行业作为重点鼓励发展的行业，国家产业政策对行业的发展具有积极的促进作用。同时，政策对医疗器械行业提出了进一步的规范和要求，有利于行业长期健康发展。针对国产化率较低的高端体外诊断仪器，如中大型化学发光免疫诊断平台、基因测序平台、定量PCR诊断平台等，以及关键生物活性原料等领域，实施了有针对性的政策倾斜。一系列政策核心围绕科学促进中国医疗行业全产业链的全面发展，有针对性地扶持国产企业做大做强。

资料来源：中商产业研究院整理

2.老龄化增大体外诊断需求

体外诊断市场规模与医疗诊疗量直接相关，老龄化带来医疗需求增加，随之检验量增加。我国老年人口规模庞大，自2000年迈入老龄化社会之后，人口老龄化程度持续加深。2021年中国60岁及以上人口26736万人，比上年增加992万人，占全国人口的18.9%。65岁及以上人口突破2亿人达到20056万人，比上年增加334万人，占全国人口的14.2%。人口老龄化将带来人均卫生费用支出的快速增长，给体外诊断行业带来巨大市场空间。

3.细分领域即时诊断（POCT）加速发展

即时诊断（POCT）是发展最快的IVD细分领域之一。相比于其他诊断方式，POCT不需要使用大型检验设备，操作更加便捷，结果更加及时，广泛应用于医院、家庭和机场港口等场景的快速检验。PPOCT应用项目从最初的血糖检测、妊娠检测扩展到心脑血管、心脏标志物、药物滥用和传染病检测等多个领域。POCT行业为技术密集型产业，新技术新产品一直在不间断地推出。从技术平台来看，高通量技术、三代单分子测序、CTC循环肿瘤细胞、ddPCR、质谱平台检测等技术，以及微流控芯片的广泛应用及人工智能技术的强势来袭，使得POCT产品的应用越来越广泛和深入，推动体外诊断行业发展。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国体外诊断市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、行业研究报告、行业白皮书、商业计划书、可行性研究报告、园区产业规划、产业链招商图谱、产业招商指引、产业链招商考察&推介会等服务。