中商情报网讯：受制于时代发展水平的限制，过去我国对药物研发创新能力没有给予足够重视。近年年政府发布了一系列对创新药利好的政策，以推动创新药企的发展。从临床、申报上市到落地使用的全流程，多种政策共同发力为中国创新药的快速发展营造出良好环境，为创新药发展奠定了基石。

一、创新药市场现状

1.市场占比

从创新药及仿制药拆分来看，随着国家战略政策扶持和市场对创新药的需求逐步增加，在中国医药市场中，创新药的占比迅速增长。2021年，我国仿制药的市场规模占中国生物医药市场总规模的60.4%，创新药占比39.6%。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

2.市场规模

伴随着创新药审批、医保加强控费等政策出台以及经济快速发展带来创新药市场化提速，创新药在医药市场结构的比重逐渐加大，我国也正在经历“仿制药-难仿药-同类最佳-同类首创”的转变与突破。2021年我国创新药市场规模达6306亿元，由于创新药物相关政策利好、医疗保险调整、医药企业研发支出增加等，创新药市场的增长较快，预计2023年我国创新药市场规模将达7789亿元。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

3.临床申请情况

IND是指新药临床研究审批，新药的产生需要进行两次行政审批，一是在临床研究阶段（IND申报），二是临床研究完成注册上市（NDA申报）。中国创新药的研发正处于快速发展的阶段，中国创新药IND数量逐年增长，IND数量从2016年的156起到2021年的636起，其中2016年有111起IND事件是国产创新药，2021年有487起IND事件是国产创新药，2016-2021年均复合增长率为34.4%，预计2023年中国国产创新药IND事件将达552起。

数据来源：医药魔方、中商产业研究院整理

4.上市申请情况

NDA是是指新药经过临床试验后，申报注册上市的阶段。数据显示，NDA数量从2016年的30起到2021年的107起，其中2016年有5起NDA事件是国产创新药，2021年有34起NDA事件是国产创新药，2016-2021年均复合增长率为46.7%，预计2023年中国国产创新药NDA事件将达43起。

数据来源：医药魔方、中商产业研究院整理

5.药品种类

2017年以来，国内历年获批的创新药数量呈增长趋势，2021年国内共有89款创新药获批，其中生物药创新药31款，化药创新药46款，中药创新药12款。

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从绝对值上看，中国每年获批的创新药数量已经与美国相当。从生物药和化药的分布来看，也与美国的分布类似。从获批创新药的治疗领域来看，中国和美国也具有相似性，2021年中、美获批创新药中占比最多的均为肿瘤领域，分别占比27%和30%。心血管代谢、抗感染、血液疾病也是中、美新上市药物较为集中的领域。不同之处在于，2021年美国有10%的创新药为中枢神经领域，而中国获批的中枢神经领域创新药数量较少。

数据来源：医药魔方、中商产业研究院整理

二、重点企业分析

1.投融资情况

根据医药魔方数据库统计已披露的投融资数据，2013年至2021年中国创新药领域在投资案例数量有了突破性的增长，在投资金额上也呈现出逐年上升的趋势。与2013年相比，2021年融资案例数增长超13倍，达690件；融资总金额超17倍，达322亿美元。

数据来源：医药魔方、中商产业研究院整理

2.新增企业情况

创新药的研发需要资本的支持，也离不开具有研发能力的人才。随着国家逐渐重视生物医药产业的发展，各地的生物医药产业园区、工业园区纷纷推出了生物医药行业人才的引进优惠政策，吸引人才，提供创业支持。基于国家政策支持以及大量科技创新人才回归的依托，近年来，新成立的中国创新药企业数量快速增长，2021年新创立的创新药企业数量达99家。

数据来源：医药魔方、中商产业研究院整理

3.重点企业分析

注：数据截至2022年8月

数据来源：医药魔方、中商产业研究院整理

三、未来发展前景

1.中国医药创新在国家安全和发展全局中具有战略地位

2021年，《“十四五”规划和2035远景目标纲要》发布，在“加强原创性引领性科技攻关”一节，将生命健康作为重点发展的前沿领域，进一步强调了医药生物在国家安全和发展全局中的战略地位。

2.中国新药上市加速通道种类与机制已经接近主要发达国家和地区

在审评审批效率方面，我国的审评审批速度曾经饱受诟病。经过一系列改革，目前我国在药物的审评审批效率方面有了很大的改善。根据我国2020年新版《药品注册管理办法》，目前我国有四个新药上市注册加速通道，包括：突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批程序，对于有明显临床价值的新药，缩短审评时限，并且提供相应的加速审评措施。目前，中国新药上市加速通道在种类和机制上已经接近主要发达国家和地区。

3.创新药更快纳入医保，提升可及性

从2016年到2021年，我国新药获批到进入医保平均用时持续缩短。根据GBI的统计分析，2016年，新药从获批到进入医保平均需要8.33年，而2021年，平均只需要1.3年。2021年，39%的创新药在获批当年即进入医保。这一政策变化能够使创新药在更短的时间内惠及更多支付能力有限的普通患者，增加创新药可及性，进而增加企业的创新热情。

数据来源：GBi、中商产业研究院整理

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国创新药市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、行业研究报告、行业白皮书、商业计划书、可行性研究报告、园区产业规划、产业链招商图谱、产业招商指引、产业链招商考察&推介会等服务。