中商情报网讯：近年来，在政策的支持下，我国新药审评审批不断提速，创新药正加速落地。2022年，NMPA共批准超40款创新药上市，创新药行业市场发展前景广阔。

1.政策支持创新药发展

为进一步引导医药企业加大研发投入，推进医药行业创新，国家不断给予政策支持。2023年4月，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。相关政策汇总如下：

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2.创新药市场规模增长较快

伴随着创新药审评审批等政策的出台以及经济快速发展带来创新药市场化提速，创新药在医药市场结构的比重逐渐加大。2021年，在中国医药市场中，创新药占比39.6%，我国也正在经历“仿制药-难仿药-同类最佳-同类首创”的转变与突破。数据显示，2022年我国创新药市场规模达6785亿元，由于创新药物相关政策利好、医疗保险调整、医药企业研发支出增加等，预计2023年中国创新药市场规模将增长至7789亿元。

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3.创新药填补国内临床用药空白

（1）IND申报分析

IND是指新药临床研究审批，新药的产生需要进行两次行政审批，一是在临床研究阶段（IND申报），二是临床研究完成注册上市（NDA申报）。中国创新药的研发正处于快速发展的阶段，IND数量由2017年的236件增长至2022年的600件，复合年均增长率达20.5%。其中，2021年有496起IND事件是国产创新药。

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2022年，我国首次进行IND申报的新药数量达600件，其中，国产药品475件，占比79%。国产创新药IND申报主要集中于肿瘤、血液以及免疫领域，2022年占比分别为42%、11%、6%。

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（2）NDA申报分析

2022年，我国共有64个创新药递交了上市申请，其中国产创新药数量24个，进口创新药数量40个。数据显示，国产创新药数量自2018年开始明显增加，根据核心临床趋势，大批国产药品即将NDA。

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（3）获批上市创新药分析

随着中国各新药审评审批政策的协同执行，2021年新药审评审批全面加速，新药获批数目创历史新高，NMPA批准注册的创新药数量达83个。2022年上市创新药数量回归为49个。

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随着中国本土创新药企的崛起，全球首发在中国的创新药占比持续提高。2022年，在中国获批上市的创新药中，全球首发13款，占比21%。

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4.罕见病药物上市，药物领域逐渐完整

自2018年第一批罕见病目录公布后，越来越多的罕见病药物成功上市并进入医保。数据显示，2022年NMPA共批准12个罕见病药物上市。

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5.中国创新药研发公司数量全球第二

目前，美国创新药的研发领先于全球，其创新药研发公司数量最多，占比达46%。中国、英国、加拿大占比分别为9%、5%、4%。未来，随着我国创新药市场规模的增长，我国在全球的市场份额将会增加。

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受制于时代发展水平的限制，过去我国对药物研发创新能力缺乏足够重视。现在，从临床、申报上市到落地使用，多种政策共同发力为中国创新药的快速发展营造出良好环境。从中长期来看，人口老龄化带来的庞大市场需求将激发国产创新药研发的积极性，同时，药品质量也将不断提高。

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