中商情报网讯：当前，创新药正成为业内高度关注与看好的医药细分赛道。近年政府发布了一系列对创新药利好的政策，以推动创新药企的发展。从临床、申报上市到落地使用的全流程，多种政策共同发力为中国创新药的快速发展营造出良好环境，为创新药发展奠定了基石。

一、创新药市场现状

1.市场规模

创新药具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药物强调化学结构新颖或新的治疗用途。如今，创新药不仅仅是聚焦在新分子，而是“新分子+临床数据”，创新药在对疾病新的治疗方式和满足未被满足的临床需求等方面具有的临床优势显得尤为重要。目前，中国创新药市场已达千亿规模，创新药获批上市数量迅速增长。2022年创新药市场规模11484亿元，预计2023年中国创新药的市场规模将达到12043亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

2.市场结构

近年来，恶性肿瘤的发病率呈现上升趋势，催生肿瘤药物市场增长。目前中国创新药主要分布在抗肿瘤及免疫用药，占比约为33%。其次分别为神经系统、消化系统、抗感染药、血液系统、呼吸系统、皮肤科用药、心血管系统，占比分别为18%、16%、10%、9%、7%、2%、2%。

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3.创新药临床申请情况

IND是指新药临床研究审批，新药的产生需要进行两次行政审批，一是在临床研究阶段（IND申报），二是临床研究完成注册上市（NDA申报）。中国创新药的研发正处于快速发展的阶段，中国创新药IND数量逐年增长，IND数量从2022年535起，预计2023年中国国产创新药IND事件将达552起。

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4.中美创新药收入占比

近些年，我国创新药行业市场规模稳步增长，但国内创新药依然是荒漠一篇，有众多邻域还需攻克。我国和美国创新药收入占其药物总销售收入比重来看，我国创新药销售收入占药物总销售收入的11%，美国为79%，比重只有美国的七分之一，我国创新药行业仍有较大发展空间。

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5.创新药市场占比

从创新药及仿制药拆分来看，随着国家战略政策扶持和市场对创新药的需求逐步增加，在中国医药市场中，创新药的占比迅速增长。我国仿制药的市场规模占中国生物医药市场总规模的60%，创新药占比40%。

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6.创新药投融资情况

我国创新药研发水平与国际的差距正在逐步收窄，我国正在经历“仿制药-创新药”的转变过程与突破。从投融资来看，2022年我国生物创新药行业融资火热，已披露投资金额天境生物公司在IPO上市后收到4.18亿美元投资。

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二、发展前景

1.国家政策支持创新药发展

为进一步引导医药企业加大研发投入，推进医药行业创新，国家不断给予政策支持。2023年4月，国家药监局药审中心发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，鼓励儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。相关政策汇总如下：

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2.创新药：治疗需求旺盛，市场持续扩容

创新药仍然是药品领域最有潜力的赛道之一。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平提升、健康意识增强推升医疗需求，而创新药是多种重大疾病主要解决方案，行业迎来发展机遇并快速发展。尽管创新药板块此前在政策、出海不利、疫情等的压力下出现波动，但随着出台的医保政策趋于温和、审评政策不鼓励内卷、具有全球竞争力的品种的数量逐步增多，行业基本面出现边际转好，真正具备临床价值和进度领先的产品有望强化市场优势。

3.新药审评推进供给侧改革，改善创新药内卷

近年来，创新药审评政策有望改善创新药内卷环境，长期利好研发高顺位企业。自2021年7月以来，CDE公开征求肿瘤药物、单臂临床试验相关指导原则的意见，新药审评政策趋向于：1）对随机对照多中心试验支持下的上市流程以及真正针对未满足临床需求的倾斜；2）压缩仿创品种空间并大幅改善内卷竞争格局，类似PD-1/PD-L1抗体领域的激烈竞争导致的价格体系崩溃出现概率降低；3）长期有利于推动真正创新品种临床的大范围应用。

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