中商情报网讯：创新药是指具有自主知识产权专利的药物。相对于仿制药，创新药强调化学结构新颖或新的治疗用途。随着政策环境的不断优化，在国家对于中国自主创新药的支持下，创新实力的不断迭代，中国已然有不少创新品种正在加速走向世界。

一、创新药定义

2016年3月，国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

按照药品形态，创新药可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等；按照注册方式，可以分为化学药、生物药和中药；按照国际惯例，分为首创创新药和仿制创新药。

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二、创新药行业发展政策

近年来，中国创新药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励创新药行业发展与创新，《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》等产业政策为创新药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。具体情况列示如下：

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三、创新药行业发展现状

1.市场规模

伴随着创新药审评审批等政策的出台以及经济快速发展带来创新药市场化提速，创新药在医药市场结构的比重逐渐加大。2021年，在中国医药市场中，创新药占比39.6%，我国也正在经历“仿制药-难仿药-同类最佳-同类首创”的转变与突破。数据显示，2022年我国创新药市场规模达6785亿元，由于创新药物相关政策利好、医疗保险调整、医药企业研发支出增加等因素影响，预计2023年中国创新药市场规模将增长至7789亿元。

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2.IND创新药申报情况

IND是指新药临床研究审批，新药的产生需要进行两次行政审批，一是在临床研究阶段（IND申报），二是临床研究完成注册上市（NDA申报）。中国创新药的研发正处于快速发展的阶段，IND数量由2017年的236件增长至2022年的600件，复合年均增长率达20.5%。其中，2021年有496起IND事件是国产创新药。

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2022年，我国首次进行IND申报的新药数量达600件，其中，国产药品475件，占比79%。国产创新药IND申报主要集中于肿瘤、血液以及免疫领域，2022年占比分别为42%、11%、6%。

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3.NDA创新药申报情况

2022年，我国共有64个创新药递交了上市申请，其中国产创新药数量24个，进口创新药数量40个。数据显示，国产创新药数量自2018年开始明显增加，根据核心临床趋势，大批国产药品即将NDA。

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4.投融资情况

我国创新药研发水平与国际的差距正在逐步收窄，我国正在经历“仿制药-创新药”的转变过程与突破。截至2023年9月，中国创新药投资事件为5起，投资金额达10.9亿元。

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四、创新药行业重点企业

1.恒瑞医药

江苏恒瑞医药股份有限公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品是艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片、注射用卡瑞利珠单抗、注射用甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊、海曲泊帕乙醇胺片、碘克沙醇注射液、酒石酸布托啡诺注射液、托伐普坦片、多西他赛注射液、厄贝沙坦片、注射用顺苯磺酸阿曲库铵。

2023年上半年实现营业收入111.68亿元，同比增长9.19%；实现归母净利润23.08亿元，同比增长8.92%。2022年主营产品包括抗肿瘤、麻醉，分别占整体营收的53.17%、15.68%。

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2.悦康药业

悦康药业集团股份有限公司的主营业务是原料药及制剂相关产品的生产和销售。公司主要产品有药物、消化系统药物、糖尿病药物、抗感染药物。

2023年上半年实现营业收入22亿元，同比增长14.05%；实现归母净利润2.07亿元，同比增长47.86%。2022年主营产品包括心脑血管类、抗感染、消化系统类，分别占整体营收的60.68%、20.13%、6.77%。

数据来源：中商产业研究院整理

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3.复宏汉霖

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司成立于2010年2月24日。复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来，复宏汉霖已建立且持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线。

2023年上半年实现营业收入25亿元，同比增长93.93%；实现归母净利润2.4亿元，同比增长195.24%。2023年上半年主营产品包括销售生物制药产品、研发服务，分别占整体营收的86.10%、13.26%。

数据来源：中商产业研究院整理

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4.先声药业

先声药业集团有限公司是一家创新与研发驱动的制药公司，拥有研发、生产及专业化营销能力。先声药业重点聚焦肿瘤、神经系统及自身免疫三大领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域。在三大领域内，先声药业有五款创新药获批上市销售(包括一款进口创新药)。

2023年上半年实现营业收入33.79亿元，同比增长25.18%；实现归母净利润22.75亿元，同比增长3454.69%。2023年上半年药品销售占整体营收的90.55%。

数据来源：中商产业研究院整理

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5.泽璟制药

苏州泽璟生物制药股份有限公司的主营业务为化学新药及生物新药的研发、生产及销售和生产主要产品有多纳非尼、外用重组人凝血酶、盐酸杰克替尼片、盐酸杰克替尼乳膏、注射用重组人促甲状腺激素、奥卡替尼。

2023年上半年实现营业收入2.2亿元，同比增长109.52%；归母净利润亏损1.14亿元。2023年上半年主营产品包括药品、医药中间体及原辅料，分别占整体营收的98.74%、1.24%。

数据来源：中商产业研究院整理

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五、创新药行业发展前景

1.创新药治疗需求旺盛，市场持续扩容

创新药仍然是药品领域最有潜力的赛道之一。随着我国人口老龄化进程加速、经济水平提升、健康意识增强推升医疗需求，而创新药是多种重大疾病主要解决方案，行业迎来发展机遇并快速发展。尽管创新药板块此前在政策、出海不利、疫情等压力下出现波动，但随着出台的医保政策趋于温和、审评政策不鼓励内卷、具有全球竞争力的品种的数量逐步增多，行业基本面出现边际转好，真正具备临床价值和进度领先的产品有望强化市场优势。

2.中国新药上市加速通道种类与机制已经接近主要发达国家和地区

在审评审批效率方面，我国的审评审批速度曾经饱受诟病。经过一系列改革，目前我国在药物的审评审批效率方面有了很大的改善。根据我国2020年新版《药品注册管理办法》，目前我国有四个新药上市注册加速通道，包括：突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批程序，对于有明显临床价值的新药，缩短审评时限，并且提供相应的加速审评措施。目前，中国新药上市加速通道在种类和机制上已经接近主要发达国家和地区。

3.新药审评推进供给侧改革，改善创新药内卷

近年来，创新药审评政策有望改善创新药内卷环境，长期利好研发高顺位企业。自2021年7月以来，CDE公开征求肿瘤药物、单臂临床试验相关指导原则的意见，新药审评政策趋向于：1）对随机对照多中心试验支持下的上市流程以及真正针对未满足临床需求的倾斜；2）压缩仿创品种空间并大幅改善内卷竞争格局，类似PD-1/PD-L1抗体领域的激烈竞争导致的价格体系崩溃出现概率降低；3）长期有利于推动真正创新品种临床的大范围应用。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国创新药市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业报告、行业白皮书、可行性研究报告、调查评估、产业规划、园区规划、产业链招商图谱、产业招商指引、项目包装策划、产业招商&推介会等咨询服务。