中商情报网讯：体外诊断是指在人体之外，通过对人体样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。随着医疗诊断水平的提高和人们对健康需求的日益增长，体外诊断领域正迎来更加广阔的发展前景。

一、产业链

体外诊断产业链上游为生物原料、化学原料及电子元器件，属于技术高壁垒环节，是产业链中的核心利润环节。中游主要是研发与制造，包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT 、微生物诊断、血液检测等。下游主要是销售终端，主要包括医院、体检机构、疾控中心、血站等。

图片来源：中商产业研究院

二、上游分析

1.体外诊断原料市场规模

中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断原料行业市场调查分析报告》显示，中国体外诊断原材料市场从2020年的101亿元增长到2023年的171亿元，中商产业研究院分析师预测，2024年中国原料市场将达到200亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

2.体外诊断原料市场结构

从体外诊断原料市场规模占比来看，抗原抗体市场规模占比最高，达50%；其次，酶和底物占比30%；磁珠、微球及其他，引物和探针占比均为10%。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

3.体外诊断原料国产化率

国内关键原料企业近年来加快成长，头部企业通过海外收购、自建平台等方式纵向布局，逐步实现关键原材料的自主可控。我国体外诊断原料国产占比呈现逐渐升高的趋势。2020年中国体外诊断原料国产化率仅11.9%。2023年国产体外诊断原料国产化率提高至占比13.5%。预计2024年国产体外诊断原料国产化率将保持13.5%。

数据来源：中商产业研究院整理

4.体外诊断原料主要企业

体外诊断试剂上游的核心原材料基本被跨国企业所垄断，如Hytest的心肌标志物的原料，Meridian的寄生虫、真菌检测原料，龟甲万的糖化血红蛋白原料等。而国内以试剂原料作为主营业务的领军企业是菲鹏生物，目前在原料领域发展势头强劲。

资料来源：中商产业研究院整理

三、中游分析

1.体外诊断市场规模

（1）全球体外诊断市场规模

近年来，体外诊断已经发展成为医疗健康市场最活跃、增长最快的领域之一，从全球体外诊断业务发展情况来看，北美、西欧等地区是体外诊断的主要市场，经济发达地区由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已经达到一个相对稳定阶段。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年全球体外诊断市场规模达1063亿美元，同比增长9.7%。中商产业研究院分析师预测，2024年全球体外诊断市场规模将增至1289亿美元。

数据来源：Kalorama Information、中商产业研究院整理

（2）中国体外诊断市场规模

我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国体外诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，2023年中国体外诊断市场规模达1253亿元，同比增长12.6%。随着我国经济发展和人口老龄化的深入，人均医疗开支的提升等因素影响，国内体外诊断市场规模将持续扩大。中商产业研究院分析师预测，2024年中国体外诊断市场规模将增至1332亿元。

数据来源：中国药品监督管理研究会、中商产业研究院整理

2.中国体外诊断市场结构

从细分领域看，免疫诊断市场占比最高达38%，其次为生化诊断和分子诊断，占比分别为19%和15%，POCT占比11%。血液检测、微生物检市场较少，占比分别为4%、3%。

数据来源：中商产业研究院整理

3.中国体外诊断细领域市场规模

（1）分子诊断

分子诊断是指应用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化而做出诊断的技术，主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。我国分子诊断起步较晚但增速迅猛，未来有赶超之势。

中商产业研究院发布的《2024-2029年中国分子诊断行业市场发展监测及投资战略咨询报告》显示，中国分子诊断行业市场规模由2019年的84亿元增长至2023年的243亿元。2020年新冠疫情将分子诊断推向新的高峰，分子诊断市场规模迅速扩大，随着疫情的逐步控制，2021-2022年分子诊断市场规模有所下降。随着诊断技术的不断升级，分子诊断的应用将更广泛，市场规模有望进一步增长。中商产业研究院分析师预测，2024年中国分子诊断行业市场规模将达258亿元。

数据来源：Frost＆Sullivan、中商产业研究院整理

分子诊断的主要技术有PCR技术、分子杂交技术、基因芯片技术和基因测序技术等，其中PCR是目前应用最广泛的技术，占比40%。

数据来源：中商产业研究院整理

（2）免疫诊断

免疫诊断是指以免疫学为基础，利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或者定量的诊断，在肝炎、性病、肿瘤、代谢、心血管疾病、传染病以及优生优育等多个领域广泛应用。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国免疫诊断行业发展前景调查及投融资战略研究报告》显示，2023年我国免疫诊断市场规模达308.6亿元，同比增长10.4%。中商产业研究院分析师预测，2024年我国免疫诊断市场规模将增至337.3亿元。

数据来源：中国生物工程学会、中国药品监督管理研究会、中商产业研究院整理

从免疫诊断行业各个细分市场来看，肿瘤标志物检测、甲状腺功能检测和传染病检测是我国免疫诊断项目中，规模排名前三的领域。其中，肿瘤标志物检测项目市场最大，占比达到28%，其次，甲状腺功能检测项目市场占比为18%，传染病检测项目市场占比为16%。

资料来源：中商产业研究院整理

4.中国体外诊断产品注册量

截止到2023年12月份，国家食品药品监督管理总局批准注册国内三类及进口体外诊断产品共计432个，其中国产三类体外诊断产品318个，占体外诊断产品73.6%。进口体外诊断产品114个，占体外诊断产品的26.3%。

数据来源：国家食品药品监督管理总局、中商产业研究院整理

5.体外诊断重点企业分析

近期，体外诊断行业共有40家公司公布2023年经营情况，40家公司营业收入合计431.61亿元，归属母公司股东净利润合计80.02亿元。其中17家公司营业收入超10亿元，22家公司归属母公司股东净利润超1亿。

营业收入方面，安图生物营业收入最高达44.44亿元，新产业、迈克生物位居第二和第三，营业收入分别为39.30亿元、28.96亿元，万孚生物、科华生物、亚辉龙、美康生物、九强生物、中源协和、迪瑞医疗进入前十，依次排名第4-10名。

净利润方面，东洋排名第一，归属母公司股东的净利润17.50亿元。新产业、安图生物排名第二和第三，归属母公司股东的净利润分别为16.54亿元、12.17亿元。九强生物、万孚生物、圣湘生物、亚辉龙、普门科技、迈克生物、基蛋生物进入前十，依次排名第4-10名。

数据来源：中商产业研究院数据库

6.体外诊断上市企业热力分布图

资料来源：中商产业研究院整理

四、下游分析

1.需求占比

医院是体外诊断行业最大的下游需求端，占总市场规模的89%，第三方独立实验室占比约1%，体检中心市场占比4%，其他领域需求占比6%。

数据来源：中商产业研究院整理

2.医院

近年来，我国医院数量持续增长。2019年全国共有医院3.4万个。2023年年末全国共有医院3.9万个，其中，公立医院1.2万个，民营医院2.7万个。

数据来源：国家卫健委、中商产业研究院整理

3.疾控中心

由于国家对公共卫生和疾病预防控制工作的重视，以及在新冠疫情等公共卫生事件中，疾控中心在疫情防控中发挥的关键作用，2022年以来中国疾病预防控制中心的数量有所增长。截至2023年末，全国共有疾病预防控制中心3426个，同比增加40个。

数据来源：国家卫健委、中商产业研究院整理

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国体外诊断行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、行业研究报告、行业白皮书、行业地位证明、可行性研究报告、产业规划、产业链招商图谱、产业招商指引、产业链招商考察&推介会、“十五五”规划等咨询服务。