中商情报网讯：近年来，国内创新药上市步伐不断加快，企业创新成果加速变现，科创板创新药企业正迎来收获期。总体来看，科创板创新药企业正加速将临床优势转化为产业优势，陆续进入国内外商业化或授权交易兑现阶段，总体业绩向好趋势明显。

一、创新药定义

2016年3月，国家药品监督管理局发布了《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，将化药新药分为创新药和改良型新药，其中创新药是指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。

按照药品形态，创新药可分为小分子、大分子、细胞治疗、基因治疗、活体微生物等；按照注册方式，可以分为化学药、生物药和中药；按照国际惯例，分为首创创新药和仿制创新药。

资料来源：中商产业研究院整理

二、创新药行业发展政策

近年来，中国创新药行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励创新药行业发展与创新，《全链条支持创新药发展实施方案》《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范(试行)》《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》等产业政策为创新药行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。具体情况列示如下：

资料来源：中商产业研究院整理

三、创新药行业发展现状

1.市场规模

近年来，随着创新药审评审批等政策的出台以及经济快速发展，创新药市场化提速。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国创新药产业发展趋势及投资风险研究报告》显示，2022年我国创新药市场规模达6785亿元，同比增长7.60%，2023年约为7097亿元。由于创新药物受到相关政策利好、医疗保险调整、医药企业研发支出增加等因素的影响，未来市场前景广阔，中商产业研究院分析师预测，2024年中国创新药市场规模将增长至7534亿元。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

2.注册申请受理情况

近年来，中国受理新药临床试验申请数量快速增长。中商产业研究院发布的《2024-2029年中国创新药产业发展趋势及投资风险研究报告》显示，2023年CDE受理注册申请受理号16812个（11455个品种），同比增长37.32%。中商产业研究院分析师预测，2024年中国CDE受理注册申请受理号将增长至17620个。

数据来源：中商产业研究院整理

3.不同类型药物注册申请情况

2023年1类创新药申请1310个品种，同比增长33.81%。以药品类型统计，创新中药申请60个品种，同比增长33.33%；创新化学药626个品种，同比增长35.50%；创新生物制品624个品种，同比增长32.20%。

资料来源：中商产业研究院整理

4.投融资情况

我国创新药研发水平与国际的差距正在逐步收窄，正在经历“仿制药-创新药”的转变过程与突破。IT桔子数据显示，2024年1-7月，中国已披露创新药投资事件共6起，融资金额达94.9亿元。

数据来源：IT桔子、中商产业研究院整理

四、创新药行业重点企业

1.恒瑞医药

江苏恒瑞医药股份有限公司主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品是艾瑞昔布片、甲磺酸阿帕替尼片、硫培非格司亭注射液、马来酸吡咯替尼片、卡瑞利珠单抗、甲苯磺酸瑞马唑仑、氟唑帕利胶囊、海曲泊帕乙醇胺片、羟乙磺酸达尔西利片、脯氨酸恒格列净片、瑞维鲁胺片、阿得贝利单抗注射液、磷酸瑞格列汀片、富马酸泰吉利定注射液、林普利塞片、奥特康唑胶囊。

2023年实现营业收入228.2亿元，同比增长7.26%；实现归母净利润43.02亿元，同比增长10.49%。2023年主营产品包括抗肿瘤、镇痛麻醉，营收分别占整体的52.50%、13.41%。

数据来源：中商产业研究院整理

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2.百济神州

百济神州有限公司是一家全球性、商业阶段的生物科技公司，专注于研究、开发、生产以及商业化创新型药物，主要产品百悦泽（（BRUKINSA），BTK抑制剂）、百泽安（抗PD-1单抗）、帕米帕利。

2023年实现营业收入174.23亿元，同比增长82.13%；归母净利润亏损67.16亿元。2023年抗肿瘤类药物占整体营收的88.98%。

数据来源：中商产业研究院整理

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3.信达生物

信达生物制药是一家中国生物制药公司。信达生物的主要产品包括PD-1抗体信迪利单抗（IBI-308）、贝伐珠单抗（阿瓦斯汀）生物类似药IBI-305、利妥昔单抗（美罗华/Rituxan）生物类似药IBI-301和阿达木单抗（修美乐）生物类似药IBI-303。

2023年实现营业收入62.06亿元，同比增长36.22%；归母净利润亏损10.28亿元。2023年主营业务包括医药产品销售、授权费收入、研发服务费收入，营收分别占整体的92.30%、7.21%、0.49%。

数据来源：中商产业研究院整理

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4.复宏汉霖

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司成立于2010年2月24日。复宏汉霖是一家中国领先的生物制药公司，旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药。自2010年成立以来，复宏汉霖已建立且持续拓展全面的生物类似药及生物创新药产品管线。

2023年实现营业收入53.95亿元，同比增长67.82%；实现归母净利润5.46亿元，同比增长178.56%。2023年主营业务包括销售生物制药产品、研发服务、授权许可收入等，营收分别占整体的90.33%、9.15%、0.52%。

数据来源：中商产业研究院整理

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5.君实生物

上海君实生物医药科技股份有限公司主营业务为新药的研发及相关技术的转让和服务，新药的生产和销售，其主要产品与服务项目单克隆抗体药物和其他治疗型蛋白药物的研发与产业化，单克隆抗体药物研发的技术服务与技术转让等。

2023年实现营业收入15.03亿元，同比增长3.44%；归母净利润亏损22.83亿元。2023年主营产品包括抗肿瘤类药物、技术许可及特许权使用收入，营收分别占整体的61.20%、18.88%。

数据来源：中商产业研究院整理

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五、创新药行业发展前景

1.政策利好行业发展

政策对创新药产业带来了实质性的利好。首先，政府简化了创新药的审评审批流程，使得新药能够更快地通过审批，进入市场，为患者提供更及时的治疗选择。其次，政策还优化了医保支付机制，让更多符合条件的创新药能够纳入医保目录，降低了患者的用药负担，提高了药物的可及性。此外，政府还积极鼓励和支持创新药的研发和生产，通过提供资金、税收等优惠政策，吸引更多的企业和人才投身于创新药产业，推动了整个行业的繁荣发展。这些政策措施共同作用下，为创新药产业营造了良好的发展环境，促进了产业的持续健康发展。

2.人口老龄化带动行业市场需求增长

我国老年人口规模庞大，自2000年迈入老龄化社会之后，人口老龄化程度持续加深。根据中商产业研究院数据库显示，2023年中国60岁及以上人口29697万人，占全国人口的21.1%。在老龄化的背景下，人们所面临的很多威胁疾病都需要通过创新药的研发来攻克。随着人口老龄化、慢性病发病率上升等因素的影响，创新药市场需求将持续增长。

3.技术进步推动创新药行业发展

生物制造成为世界主要经济体发展战略方向生物制造是全球科技发展的重要方向，各国在生物技术和生物制造领域取得突破性进展。生物技术在创新药研发中起着重要作用，包括基因工程、细胞疗法、抗体药物等在内的生物技术的进步为开发创新药物提供了新的可能性。随着技术的不断进步和政策的持续支持，创新药行业将迎来更多的创新机会和发展空间。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国创新药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、行业研究报告、行业白皮书、行业地位证明、可行性研究报告、产业规划、产业链招商图谱、产业招商指引、产业链招商考察&推介会、“十五五”规划等咨询服务。