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三生国健药业(上海)首次发布在科创板上市 上市主要存在风险分析(图)

股票记

中商产业研究院2020-08-17

中商情报网讯:三生国健药业(上海)股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。据了解,三生国健药业(上海)股份有限公司是一家专注于抗体药物的创新型生物医药企业,也是一家具备自主研发、产业化及商业化能力的高新技术企业。

财务数据和财务指标

三生国健药业(上海)股份有限公司资产总额逐年增加和净利润逐年增加,2016年度资产总额为万元,2017年度资产总额为万元,2018年度资产总额为万元,2019年资产总额为万元;2016年度净利润为万元,2017年净利润为万元,2018年净利润为万元,2019年净利润为万元。

1、合并资产负债表主要数据

资料来源:中商产业研究院整理

2、合并利润表主要数据

资料来源:中商产业研究院整理

3、合并现金流量表主要数据

资料来源:中商产业研究院整理

4、主要财务指标

资料来源:中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

(一)持续研发新药风险

公司需持续进行新药研发以不断扩大公司的治疗领域、丰富公司的产品类别,以保证公司不断有新产品推向临床进而推向市场。但公司无法保证可以持续的找到有商业价值的适应症,公司筛选出的潜在产品有可能因为有效性不足等原因而没有进一步开发的潜力。若公司无法持续的研发有商业潜力的新产品,可能会对公司业务带来不利影响。

(二)临床开发风险

公司目前有5款产品处于临床开发阶段,但是在临床试验过程中仍然可能无法取得良好的安全性及有效性结果。如公司的临床产品无法在后续的临床试验中取得良好的结果,会存在无法顺利推进临床试验进而研发失败的风险,会对公司业务开展带来不利影响。

(三)临床进度不及预期的风险

公司目前有5款产品处于临床开发阶段,但是临床试验的进展的影响因素较多,包括主管部门审批、中心启动、患者招募等多个环节。如遇到主管部门审批速度不及预期,竞争对手在研产品竞争招募病人导致患者入组速度不及预期等影响临床试验开展进展的情况,可能导致临床开展进度不及预期、延缓公司产品上市时间进而影响公司业务经营的风险。

(四)产品无法成功上市的风险

公司目前有2款产品已经进行了完备的临床前、临床试验并处于NDA阶段,但后续审核仍存在一定不确定性,若无法成功通过国家药监局的审核,则无法顺利上市,存在无法通过审批进而无法上市的风险。

(五)核心技术平台无法持续更新的风险

公司通过历史的技术积累形成了杂交瘤技术平台、抗体及蛋白工程综合平台、生物大分子药物制剂开发平台、蛋白质表征分析平台等多项核心技术平台,但随着抗体行业技术持续更新迭代,如公司不能持续跟踪前沿技术并持续更新自身的技术平台,可能会出现研发能力下降进而导致产品逐步失去市场竞争力的风险。

(六)核心技术泄密风险

生物药结构比化学药更为复杂,研发难度更大、研发失败风险更高,不仅需要花费更多的资金与人力,更在技术水平方面提出了更高的要求,属于技术密集型行业。生物药企业的核心技术是行业内公司保持市场竞争力的重要支撑之一,如公司与研发人员签署的保密及竞业限制协议、专利申请及其他相关措施未被有效执行而未能有效保护公司核心技术,则存在核心技术泄密的风险,将可能对公司核心竞争力的持续性造成不利影响。

(七)医疗政策变动的风险

医药产业是我国重点发展的行业之一,医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品;同时,医药产业又是一个受监管程度较高的行业,其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门,其在各自的权限范围内,制订相关的政策法规,对整个行业实施监管。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善,行业相关的监管政策将不断完善、调整,中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将对公司的经营产生不利影响。

(八)药品价格政策调整风险

根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定,现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省(自治区、直辖市)为单位的医疗机构药品集中采购模式。若未来公司药品参与各省(自治区、直辖市)集中采购,投标未中标或中标价格大幅下降,将可能对公司的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。近年来,随着国家药价谈判、医保目录调整、一致性评价和带量采购等政策的相继出台,部分药品的终端招标采购价格逐渐下降,各企业竞争日益激烈,公司未来上市药品可能面临药品降价风险,从而对公司未来的药品收入带来不利影响。

(九)市场竞争风险

公司在创新药和生物类似药市场面临多方面的竞争,尤其是预计未来会有多款阿达木单抗的生物类似药上市,与公司核心产品益赛普形成一定的竞争。若公司无法持续推出具有市场竞争力的新产品并保持产品的不断改进,或者无法投入更多的财务、人力资源进行销售、营销,从而导致市场份额与竞争力下降,进而对公司的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。(十)单一产品的风险公司目前主营业务收入均来自于其核心产品益赛普的销售,产品结构单一,但随着相同适应症新疗法的持续推出、竞争对手新产品不断推向市场,市场竞争将进一步加剧。如公司不能采用恰当的商业化策略维持产品的市场表现,以及无法持续推出具有竞争力的产品,可能对公司的经营构成不利影响。

(十一)商业化风险

公司目前共有7款产品处于临床及临床后阶段,其中2款产品处于申报上市阶段,若公司获准上市的在研药物未能在医生、患者、医院或医学与医疗领域其他各方取得市场认可,将给公司成功实现商业化并获得经济效益造成不利影响。

(十二)高级管理人员、核心技术人员及其他关键岗位员工流失风险

公司核心技术人员的研发能力和技术水平对公司业务的持续发展起着重要作用,招募及稳定科研、临床、生产、销售及市场推广人员对公司的成功亦至关重要。公司的高级管理人员、核心技术人员或其他关键岗位员工的流失可能对公司研发及商业化目标的实现造成不利影响,并对公司业务战略的持续成功实施造成损害。

(十三)经销商管理风险

公司产品以国内销售为主,并通过持有药品经营许可证、通过GSP认证的医药流通企业将产品最终销售至终端医院。未来随着公司业务规模与覆盖范围的持续扩大,经销商数量将有所增加,公司对经销商的组织管理以及风险管控的难度也将增加。若公司不能对经销商进行有效的规范与管理,将可能对公司的产品销售、品牌形象产生不利影响,并可能使公司面临被主管部门处罚的风险。

(十四)实际控制人控制风险

本次发行前,LOUJING通过三生制药及其下属企业、香港达佳合计控制公司94.50%的股份的表决权,为公司的实际控制人。本次发行完成后,LOUJING仍为公司的实际控制人。虽然公司已建立了较为完善的公司治理结构和内部控制制度,建立健全了各项规章制度,但是如果实际控制人通过行使表决权或其他方式对公司的经营和财务决策、重大人事任免和利润分配等方面实施不利影响,可能引发实际控制人控制的风险。

(十五)公司经营规模扩大带来的管理风险

随着公司主营业务的增长和经营规模的扩大,尤其是本次发行后,随着募集资金的到位和募集资金投资项目的实施,公司总体经营规模将进一步扩大。这将对公司在战略规划、组织机构、内部控制、运营管理、财务管理等方面提出更高的要求。如果公司管理层不能持续有效地提升管理能力、优化管理体系,将导致公司管理体系不能完全适应公司业务规模的快速发展,对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。

(十六)收入增速下降或波动的风险

报告期内,公司营业收入分别为96,137.46万元、110,342.25万元、114,224.50万元及51,709.27万元,2017年、2018年营业收入增长率分别为14.78%、3.52%。未来,公司存在因创新药和生物类似药市场发展、相关疾病领域医疗理论革新等导致市场竞争加剧、公司主打产品益赛普无法继续稳定维持现有市场表现或公司未能按照计划推进新药研发的潜在可能。上述情况可能导致公司主营业务收入出现一定程度波动甚至下滑的情形。

(十七)收入季节性波动的风险

公司作为专注于抗体药物的创新型生物医药企业,其产品通过具备资质的经销商将产品配送至终端医疗机构。经销商根据终端临床用药需求向公司提出采购需求,公司对经销商库存情况、信用额度等进行评估并组织发货。由于益赛普的成品存储期、经销商夏储/冬储备货、医院招标程序周期等因素,公司主营业务收入存在一定的季节性,报告期内,公司第二季度、第四季度营业收入合计占比较高。上述原因使得公司经营业绩存在季节性波动的风险,投资者不能仅依据公司季度收入波动预测全年收入波动情况。

(十八)税收政策优惠风险

公司分别于2014年及2017年取得上海市科学技术委员会、上海市财政局、上海市国家税务局和上海市地方税务局颁发的《高新技术企业证书》,有效期三年。根据规定,报告期内公司适用15%企业所得税税率。公司的子公司抗体中心分别于2014年及2017年取得上海市科学技术委员会、上海市财政局、上海市国家税务局和上海市地方税务局颁发的《高新技术企业证书》,有效期三年。

根据规定,报告期内抗体中心适用15%企业所得税税率。若上述税收优惠政策发生变化或者公司未来无法被继续认定为享受税收优惠的高新技术企业,将可能对公司的未来经营业绩产生不利的影响。

(十九)毛利率波动的风险

报告期内,公司主营业务毛利率分别为93.06%、91.22%、90.11%及87.01%,呈逐年下降趋势。报告期内,公司主营业务毛利率变动主要受产品销售价格变动、原材料采购价格变动、产品市场表现、市场竞争程度、技术更新换代及政策原因变动等因素的影响。若未来上述影响因素发生重大不利变化,公司毛利率将会面临下降的风险,对公司盈利能力造成不利影响。

(二十)政府补助政策变动风险

2016年-2018年,公司确认为当期损益的政府补助分别为4,911.11万元、2,756.03万元及3,375.88万元,占当期利润总额的比例分别为15.92%、6.37%及8.21%。公司享受的政府补助系基于政府部门相关规定和公司的实际经营情况,若未来相关政策发生变化,公司不能持续获得政府补助,可能对公司的经营业绩造成不利影响。

(二十一)应收账款发生坏账的风险

报告期各期末,公司应收账款账面价值分别为19,141.42万元、45,900.80万元、53,421.05万元和46,429.14万元,占流动资产的比例分别为15.17%、26.15%、24.85%和20.46%,应收账款金额及占比较高。报告期内,公司应收账款账龄回款情况良好,发生坏账风险较小;且应收账款余额账龄主要在1年以内。报告期内,公司已按稳健性原则对应收账款合理计提了坏账准备,但随着营业收入的增长,如未来客户的经营状况发生重大变化,公司将面临应收账款发生坏账的风险。

(二十二)研发支出资本化风险

报告期内,自进入临床III期至获取GMP认证、可以开始批量生产销售为开发阶段,对研发支出予以资本化。截至2019年6月30日,公司开发支出的账面价值为10,595.18万元,占公司总资产的比例为2.77%。如果在研药物出现临床试验结果未能支持未来经济利益流入,宏观经济及所处行业发生重大不利变化等因素,则可能发生开发支出减值的风险,从而对公司当期损益造成不利影响。

(二十三)净资产收益率下降的风险

2016年-2018年,公司扣除非经常性损益后归属于母公司股东的加权平均净资产收益率分别为8.84%、13.48%及10.62%。若公司本次股票成功发行,公司的净资产规模将大幅增加,而募集资金投资项目从开始实施至产生预期效益需要一定时间,短期内公司净利润可能难以与净资产保持同步增长,公司存在净资产收益率下降的风险。

(二十四)应收账款和存货周转率较低的风险

报告期各期末,公司应收账款账面价值分别为19,141.42万元、45,900.80万元、53,421.05万元及46,429.14万元,报告期各期的应收账款周转率分别为5.55次/年、3.39次/年、2.30次/年及2.07次/年。随着公司销售规模的扩大,如未来公司应收账款增长速度过快或公司销售回款政策发生变化,导致应收账款的周转率下降,将会对公司的经营业绩造成一定的不利影响。公司的存货主要由原材料及耗材、自制半成品和产成品构成,报告期各期末存货余额分别为11,523.58万元、10,872.34万元、12,726.07万元及14,031.53万元,报告期各期的存货周转率分别为0.62次/年,0.94次/年,1.00次/年及1.02次/年。未来随着公司销售的增长及生产规模的扩大,公司存货的规模也会相应增加,从而可能影响到公司的存货周转速度。

(二十五)监管政策风险

医药产业是我国重点发展的行业之一,医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊商品;同时,医药产业又是一个受监管程度较高的行业,其监管部门包括国家及地方各级药品监管部门和卫生部门,其在各自的权限范围内,制订相关的政策法规,对整个行业实施监管。我国目前处于经济结构调整期,各项体制改革正在逐步深入。随着我国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善,我国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化,行业相关的监管政策仍在不断完善、调整。如果公司不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将会对公司的经营产生不利影响。

(二十六)房屋权属瑕疵风险

截至本上市保荐书出具日,公司所属一处位于李冰路399号的危化品仓库(建筑面积68.7平方米)尚未取得房屋所有权证书,该仓库非公司的主要生产经营用房,且其合计面积占公司全部自有用房面积的比例约0.11%。目前公司正在积极推动办理相应房屋所有权证书,但由于相关手续办理程序较多、审批时间较长,取得相关权证的时间具有不确定性。

(二十七)经营场所租赁风险

截至本上市保荐书出具日,公司及其子公司向出租方上海张江综合服务有限公司合计承租6处房屋用于员工住宿(租赁总面积176平方米)。目前,出租方尚无法提供其拥有房屋产权的证明材料,且均未办理房屋租赁备案登记。如因该等房屋的权属瑕疵导致出租方无权向公司及其子公司出租相关房屋,则相关房屋租赁合同存在无效或提前终止的风险。

(二十八)知识产权保护风险

公司拥有的专利、商标等知识产权是公司核心竞争力的重要组成部分。长期以来,公司高度重视知识产权保护,通过专利申请、商标注册等途径确保拥有的知识产权合法、有效,但由于市场竞争日趋激烈,侵犯公司知识产权的行为可能得不到及时防范和制止。如果公司的知识产权不能得到充分保护,相关核心技术被泄密,并被竞争对手所获知和模仿,则公司的竞争优势可能会受到损害,公司未来业务发展和生产经营可能会受到重大不利影响。

(二十九)商标被使用许可风险

目前,公司在经营过程中,使用“3S”、“3Spharm”等商标,该等商标的所有权人为公司。2019年6月,公司与沈阳三生签订了《商标转让协议》,约定公司以0元的价格将“3S”商标、“3Spharm”商标转让给沈阳三生,目前尚未完成商标转让变更登记手续。同时公司与沈阳三生签订了《商标许可协议》,约定由沈阳三生作为许可方,无偿许可公司在全球范围内在商业经营上非排他地使用“3S”商标、在许可产品上或在许可产品有关的方面(包括在与许可产品的制造、促销、经销和销售有关的方面)非排他地使用“3S”商标、“3Spharm”商标,许可使用期限自沈阳三生取得该等商标的所有权之日起生效,在公司作为三生制药控股子公司期间持续有效。因此,公司有部分商标系由沈阳三生许可公司使用,虽然公司已与沈阳三生签订了许可协议,但是仍不能排除公司因无法使用相应商标,对资产完整性产生影响的风险。

(三十)发行失败风险

本次发行的结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响。根据相关法规要求,若本次发行时有效报价投资者或网下申购的投资者数量不足法律规定要求,或者发行时总市值未能达到预计市值上市条件的,本次发行应当中止,若公司中止发行上市审核程序超过上交所规定的时限或者中止发行注册程序超过3个月仍未恢复,或者存在其他影响发行的不利情形,或将会出现发行失败的风险。

(三十一)研发项目失败风险

本次较大比例的募集资金拟投入于抗体类药物研发项目,由于生物药分子结构更加复杂,研发的周期更长、资金投入更大、技术要求与不确定性更高,研发过程中常伴随着较大失败风险,从而作为募集资金投资项目的相关抗体药物研发项目存在失败的风险,具体参见本节“一、发行人概况”之“(五)发行人存在的主要风险”之“1、持续研发新药风险”与“2、临床开发风险”。

(三十二)募集资金投资项目实施风险

若本次募集资金不能如期到位,或在项目实施过程中试验结果、监管审批、投资成本等客观条件发生较大不利变化,则本次募集资金投资项目能否按时实施、相关研发项目最终能否成功获批上市、项目最终实施效果能否符合预期等将存在不确定性,从而给公司的生产经营和未来发展带来一定的风险。

(三十三)新增固定资产折旧、研发费用等影响公司经营业绩的风险

根据募集资金投资计划,公司在使用募集资金投入相关项目时,固定资产折旧费用以及研发费用等均会有所增加。一方面,本次募集资金投资项目涉及较大的资本性支出,新增的固定资产主要为房屋建筑物和设备,项目全部建设完成后每年将增加较大金额的折旧费用;另一方面,本次募集资金投资项目也涉及较大的药物研发费用,加之募集资金投资项目实现经济效益均需要一定的时间,将影响公司的净利润和净资产收益率,对公司的整体盈利能力形成一定负面影响。

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