中商情报网讯：江苏艾迪药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。据了解，江苏艾迪药业股份有限公司专注于艾滋病、炎症以及恶性肿瘤等严重威胁人类健康的重大疾病领域，致力于探索、研发和销售创新性化学药物以及人源蛋白产品。

主要经营和财务数据及指标

江苏艾迪药业股份有限公司资产总额逐年增加和净利润逐年增加，2016年度资产总额为16,705.28万元，2017年度资产总额为30,507.49万元，2018年度资产总额为31,035.97万元，2019年资产总额为34,358.27万元；2016年度净利润为1,423.69万元，2017年净利润为-3,798.25万元，2018年净利润为861.79万元，2019年净利润为1,600.50万元。

1、合并资产负债表主要数据

资料来源：中商产业研究院整理

2、合并利润表主要数据

资料来源：中商产业研究院整理

3、合并现金流量表主要数据

资料来源：中商产业研究院整理

4、主要财务指标

资料来源：中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

（一）技术风险

（1）新药研发风险

创新药物的研制具有研发投入大、技术难度高、试验周期长等特点，且容易受到不可预测因素的影响，主要包括：

1）关键技术难点未能解决的风险，即由于某个或某些技术指标、标准达不到预期或者达到预期标准的成本过高，或产品不能成功进行产业化放大，而造成产品研发进度滞后，甚至研发失败。

2）临床研究失败的风险，即在临床试验过程中，若发生非预期的严重不良事件或临床疗效达不到预期，可能导致监管部门暂停或终止临床研究，进而影响研发进度甚至导致研发失败。

3）根据我国药品注册管理法规的相关规定，药品注册一般需经过临床前研究、临床试验审批、临床试验、生产审批等阶段，存在上市时间不能完全确定的风险。公司致力于抗病毒、抗炎、抗肿瘤等严重影响人类健康和生命的疾病领域的产品研发、生产及销售，目前研发管线中拥有6个1类新药；其中公司抗艾滋病1类新药ACC007已进入III期临床试验，但仍无法排除由于临床试验结果未达预期导致药物审批上市周期延长甚至研发失败的风险，进而导致公司前期投入损失和未来效益无法兑现。

（2）技术成果无法有效转化风险

创新药物在投入工业化生产过程中，可能因其特殊的工艺方法和生产流程，以及对生产人员技术能力的更高要求，影响企业规模化生产。如果公司未来新产品不能较快规模化生产或被市场接受，将对企业的盈利水平和未来发展产生不利影响。创新药物的上市需要经过严格审批，上市后通常还需要面临能否入围各省（市）招投标目录、医保目录以及能否较快得到临床医生的认可等一系列问题。如果未来公司不能及时地将研发成果成功转化为上市品种，或相关上市品种不能跨越相关的准入门槛并得到临床医生的认可，将极大影响公司前期研发投入的回报水平。

（3）知识产权保护风险

医药企业在研发和生产的过程中，涉及大量专利保护及商业秘密。公司在人源蛋白领域围绕在线吸附技术系统构建专利保护体系，辅以技术诀窍进行商业秘密保护；公司在研管线产品主要通过自行研发或取得合法授权方式拥有在境内开发创新品种的合法权益，并在此基础上形成了化学合成、手性拆分、工艺开发等方面的知识产权保护。虽然如此，仍不排除相关知识产权被挑战或侵害的情形，可能会对公司研发、生产和经营产生不利影响。

（4）持续创新风险

创新药具有高科技、高风险、高附加值的特点，技术研发对企业的发展而言具有重要意义。如果未来公司不能准确把握医药行业的技术发展趋势，持续加大技术投入，有效保护技术研发成果，提高技术研发成果对经济效益的贡献，保持并扩大技术人才团队规模，可能会无法保持已有的技术优势和持续竞争力，从而对其经营业绩产生不利影响。

（5）人才流失及技术失密风险

公司是技术密集型和人才密集型企业，核心技术及核心技术人才是公司的核心竞争力及未来持续发展的基础。如果公司发生核心技术泄密或者技术人员大量流失，则可能对公司的技术创新、新产品开发、业务持续增长等产生不利影响。

（二）经营风险

（1）现有业务第一大客户销售金额较大的风险

天普生化为公司第一大客户，2016-2018年及2019年1-6月公司对其销售金额分别为23,409.38万元、6,900.96万元、19,136.30万元和9,843.85万元，占公司当期营业收入的比例分别为90.79%、50.64%、69.11%和60.46%，公司对天普生化的销售占比较高，主要是因为注射用乌司他丁系天普生化独家品种，公司亦是目前唯一能够向天普生化规模化提供乌司他丁粗品的供应商，双方形成了长期产业合作关系。虽然随着公司未来抗病毒、抗炎、抗肿瘤等领域新药的逐步研发上市，预计公司对天普生化的销售金额占比将逐步降低；但是如果天普生化经营状况发生波动或与公司的产业合作关系发生重大不利变化而公司又不能及时化解相关风险，公司的经营业绩将会受到影响。

（2）市场竞争风险

公司主要从事人源蛋白粗品生产销售以及抗病毒、抗炎、抗肿瘤等创新药物的研制开发。在人源蛋白领域，得益于在线吸附技术和上游资源采购布局，公司能够规模化供应乌司他丁粗品、尤瑞克林粗品，与天普生化形成了长期合作关系，但是仍然不排除未来存在新进入者的可能。在抗艾滋病、抗炎以及抗肿瘤等创新药物研发领域，虽然公司ACC007、ACC008、ACC010、ACC006、ACC015、AD010等产品属于国内1类新药，但是并非相关适应症领域唯一临床用药，亦有可能未来会有同类竞争产品上市。如果未来市场竞争加剧，而公司不能持续优化产品结构，加强渠道网络建设，保持技术研发优势，将面临无法保持市场前列地位和持续竞争力的风险，从而影响经营业绩。

（3）原材料供应及其价格上涨的风险

公司目前采购的物料主要为人源蛋白原料、树脂、HIV诊断设备及试剂等，尽管公司已与主要供应商建立稳定的合作关系，但是如果发生自然灾害等不可抗力，或宏观经济环境、环保政策发生重大变化，可能会出现原材料短缺、价格上涨、或原材料不能达到质量标准等情形，从而对公司生产经营产生不利影响。

（4）药品中标价格下降风险

近年来，政府为降低人民群众的医疗负担，加强了对药品价格的管理工作。自1998年以来，国家发改委对多种药品进行降价调整。2015年5月，经国务院同意，国家发改委等部门联合发布了《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发改委实行最高出厂价格和最高零售价格管理外，对其他药品取消原政府制定的药品价格，药品实际交易价格主要由市场竞争形成，药品中标价格呈现下降趋势，可能会对公司人源蛋白产品、现有蜡样芽孢杆菌片等制剂品种以及未来研发上市的抗病毒、抗炎以及抗肿瘤相关产品的定价及未来走势产生不利影响。

（5）募投项目实施风险

本次募集资金将用于创新药研发、购买研发技术中心大楼、原料药生产研发及配套设施建设以及偿还银行贷款、补充流动资金。虽然公司本次募集资金投资项目是基于目前的国家产业政策、公司的发展战略等条件所做出的，公司对其实施可行性也进行了研究论证，但仍存在因市场环境发生较大变化、项目实施过程中发生不可预见因素等导致项目延期或无法实施，或者导致项目不能产生预期收益的可能性。

（6）产品质量风险

药品制剂及原料作为一种特殊商品，直接关系到人民生命健康，其产品质量尤其重要，因其生产流程长、工艺复杂等特殊性使企业产品质量受较多因素影响，存在固有风险。另一方面，采购、生产、存储和运输等环节若出现差错，可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至导致医疗事故。鉴于产品质量控制的复杂性，未来如果公司发生产品质量问题，将对其生产经营和市场声誉造成不利影响。

（7）环境保护风险

制药行业属于国家环保监管要求较高的行业。随着我国对环境保护问题的日益重视，国家制定了更严格的环保标准和规范，并开展了相关环保督查工作。如果国家及地方政府将来颁布新的法律法规，进一步提高环保监管要求，将使公司支付更高的环保费用，可能对其利润水平产生一定程度的影响。

（三）财务风险

（1）尚未盈利的风险

2016-2018年及2019年1-6月，公司归属于母公司普通股股东的扣除非经常性损益后的净利润分别为2,363.82万元、-4,299.45万元、-386.16万元和1,067.13万元。截至2019年6月30日，公司累计未分配利润为621.19万元。报告期内发行人盈利水平较弱，主要系公司持续推进创新药物研发，相关研发费用支出较大所致，具体如下：

资料来源：中商产业研究院整理

公司在研管线核心品种ACC007正在进行III期临床，预计将于2020年3月完成相关试验，如果最终揭盲试验结果未达预期，将导致药物审批上市周期延长或研发失败，或者上市后新药市场认可程度及商业化结果未及预期，则公司未盈利状态将持续存续或累计未弥补亏损可能变为负数进而无法实施利润分配，可能会对公司资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入等方面产生重大不利影响，甚至触发《科创板上市规则》规定的退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》规定，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。

（2）应收账款坏账损失风险

报告期各期末，公司应收账款账面原值分别为6,798.77万元、4,691.50万元、14,993.03万元以及18,484.72万元，呈现增长态势，一方面是因为天普生化2018年开始，其内部进一步加强供应链管理，在与公司充分协商的基础上，进一步明确了相关采购回款期限；另一方面，公司考虑到天普生化拥有注射用乌司他丁独家品种，在双方明确了年度采购金额、采购单价基础上，基于客户优质性，同意适当延长回款期限。虽然报告期内公司主要客户期后回款情况良好，但是如果未来出现迟延回款或者发生坏账损失，则将对公司利润水平以及现金流产生不利影响。

（3）商誉减值的风险

2015年，公司收购艾迪制药100%股权，收购时点，艾迪制药可辨认净资产公允价值为-47.55万元，收购价款和可辨认净资产公允价值的差额4,193.55万元确认为商誉。因医药政策变动，2016年执行“仿制药一致性评价”政策，子公司艾迪制药大部分仿制药品种面临一致性评价，公司战略放弃了大部分仿制药品种，仅保留蜡样芽孢杆菌片、番泻叶颗粒等几个特色产品，且该等产品因受公司化学创新药物研发投入影响而未能按照计划大量投入资源进行市场推广，相关销售收入未及预期。故2016年末，因本次收购形成的4,193.55万元商誉经减值测试后，共计提2,869.62万元的商誉减值，尚余1,323.93万元商誉。虽然其后各年末，公司经减值测试，子公司艾迪制药商誉未发生进一步减值；但是如果未来分配了商誉的相关资产组或者资产组组合存在减值迹象且经测试需要确认减值损失的，则将对公司当期利润水平产生不利影响。

（4）税收优惠政策风险

报告期内，艾迪药业和子公司安赛莱系高新技术企业。目前艾迪药业最新换发的高新技术企业证书有效期间为2017年度至2019年度，证书号GR201732002846，目前安赛莱最新换发的高新技术企业证书有效期间为2018年度至2020年度，证书号GR201832001288。根据《企业所得税法》的规定，高新技术企业减按15％的税率征收企业所得税。如果未来艾迪药业及其子公司安赛莱不能继续获得高新技术企业证书从而不能享受15%的优惠税率，将对其税后利润产生一定影响。此外，如果未来国家主管税务机关对高新技术企业的税收优惠政策作出不利调整，也可能对公司的利润水平产生一定程度的影响。

（5）募投项目新增折旧及摊销的风险

在本次募投项目的投资及实施过程中，公司将新增部分固定资产折旧及无形资产摊销，短期内公司存在因实施募投项目而影响公司整体业绩的风险。

（6）即期回报被摊薄的风险

本次公开发行后，公司总股本和净资产相应增长，而本次募投项目中的创新药研发包括ACC007III/IV期临床项目、ACC008III/IV期临床项目、ACC006BCCII期临床项目、ACC006肺鳞癌化疗联用II期临床项目、ACC006PD-1联用II期临床项目、ACC010I/II期临床项目以及研发技术中心大楼购置项目，短期并不直接产生经济效益，本次发行完成后预计公司当年每股收益可能出现一定程度的下降，将导致公司短期内即期回报会出现被摊薄的风险。

（四）内控风险

经过长期发展，公司形成了涵盖研发、采购、生产、质检、市场、销售等管理体系。但随着公司经营规模和业务范围的持续扩大，公司组织结构和管理体系日趋复杂，在资源整合、流程构造、激励考核等内部控制方面也面临新的挑战。如果公司综合管理水平不能适应内外部环境变化，则将会给公司未来经营和发展产生不利影响。

（五）法律风险

艾迪制药目前存在合计632.78平方米（占发行人及其主要下属企业拥有房屋建筑面积的比例约为0.83%）的厂区配套用房尚未取得房屋所有权证书。配套用房系用作配电房、物流门房、污水控制机房、锅炉房、包材库、酒精房（目前已停用），因位于租赁之集体土地上而无法办理房屋所有权证。上述配套用房面积较小，目前未有任何第三方提出异议，如果上述配套用房不能正常使用，发行人可将相应功能转移至其他具有所有权证的房屋中。

对于上述事项，虽然控股股东及实际控制人承诺：如艾迪制药因租赁集体所有之土地使用权而受到监管部门的行政处罚或其他监管措施的，相关损失由承诺人承担；上述配套用房如应监管部门要求拆除或其他原因无法正常使用，艾迪制药应及时将配套房屋相应功能转移至艾迪制药的具有权属证明的自有房屋，由此产生的所有损失或费用均由承诺人承担。尽管如此，如果上述事项一旦发生仍然可能会对公司正常生产经营产生不利影响。

（六）监管审核及发行失败风险

公司本次拟首次公开发行股票并在科创板上市，尚需满足多项条件方可实施，包括上海证券交易所的审核程序以及中国证监会的最终注册程序等。本次发行能否通过上述审核并实施注册存在不确定性。根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》，发行人预计发行后总市值未达到招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。

本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。

（七）股票市场波动风险

股票市场投资收益与投资风险并存。上市公司股票价格的波动不仅受其盈利水平和发展前景的影响，而且受国家宏观经济政策调整、金融政策的调控、股票市场的投机行为、投资者的心理预期等诸多因素的影响。公司郑重提示投资者，在投资公司股票时可能面临因股价波动而遭受损失的风险。