中商情报网讯：上海君实生物医药科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。据了解，上海君实生物医药科技股份有限公司是一家创新驱动型生物制药公司。

主要财务指标

上海君实生物医药科技股份有限公司资产总额逐年增加和净利收入有所扭转，2016年度资产总额为114,902.98万元，2017年度资产总额为121,970.81万元，2018年度资产总额为425,032.09万元，2019年资产总额截止3月31日为441,577.47万元；2016年度净利润为-13.623.90万元，2017年净利润为-31,757.08万元，2018年净利润为-72,285.42万元，2019年净利润截止3月31日为-37,066.66万元。

主要财务指标表

资料来源：中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

（一）技术风险

（1）新药研发风险

公司是一家创新驱动型生物制药企业，截至本上市保荐书签署日，公司共有19项在研产品储备，其中1项已上市销售（特瑞普利单抗）、8项已获得国家药监局的临床试验批准（含已有条件获批上市销售的特瑞普利单抗）、2项已获得美国FDA的临床试验批准（含同时在美国开展临床试验的特瑞普利单抗），其余10项正处于临床前研究阶段。公司在研产品中，13项为自主研发的原创新药。新药研发涉及到专利申请策略及专利保护政策，涉及到产品的疗效和医生及病人的接受程度，其整个过程受到政府相关部门的严格监管。

因此，如果不能前瞻性地根据临床用药需求确定研发方向、不能组织各学科专业人才通力协作以提高研发效率、不能开展针对性的市场推广与营销以提升产品上市后的市场认知度与市场销售，公司可能面临研发及产业化进度低于预期、政府审批时间不确定、市场推广未达到预期的风险。此外，生物技术药物研发领域受人类对现存各类疾病及未来可能出现的新的疾病的治疗需求以及医药研发技术水平不断提升的共同推动，未来有可能出现新的治疗药物取代单克隆抗体药物，成为治疗诸如癌症、自身免疫性疾病等病症的首选药物，因此公司单克隆抗体药物未来可能面临被其他药物取代的风险，公司也将面临因产品被取代而导致的市场需求下降的风险。

（2）新药上市的风险

新药研发成功获批后，还需要经历市场拓展与学术推广，才能够更为广泛地为医生和患者所接受。因此，如果新药上市后的市场开拓和学术推广遇到瓶颈，或市场与商业化团队未能有效运作，或遇到未知的科学风险，从而使公司产品未能有效得到市场认可，无法应对不断变化的市场环境，则可能给公司收回新药研发成本、实现经济效益带来一定的风险。此外，即使公司未来药品研发成功并进入商业化销售且获得市场认可，然而如有较公司产品在药效、价格、质量等方面更为市场所接受的产品获批上市，则公司产品的销售可能因此受到不利影响，从而影响公司的财务状况和经营业绩。

（3）附条件上市的药品后续不能满足相关条件的风险

根据国家药品监督管理局颁发的《药品注册批件》（批件号：2018S00663），公司的特瑞普利单抗注射液为有条件获批准上市，上市后仍需完成针对一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的III期临床试验、每年度报告临床研究进展、严格执行上市后风险管理计划、每年提交安全性更新报告、根据要求开展药学方面的进一步研究，并根据临床研究和安全性更新结果及时提出修订说明书的申请。参考原国家食品药品监督管理总局于2017年12月20日发布的《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，在以下情况下，药品监管机构可撤销已经获得的有条件上市许可：

1、要求证实产品预测临床获益的试验未能证实该获益；2、其他证据证明产品在使用条件下未显示安全或有效；3、申请人未能尽职开展所需的批准后药物试验；4、申请人传播与产品有关的虚假或误导性宣传资料。特瑞普利单抗注射液药品批准文号有效期至2023年12月16日。如果公司不能满足国家药品监督管理局在批准上市时提出的有关要求，可能存在药品批准文号有效期届满后不能申请药品再注册、药品监管机构撤销有条件上市许可的情形，从而影响公司的销售与经营。

（4）知识产权被侵害的风险

生物医药企业在经营过程中，因涉及到大量核心技术和商业秘密，通常通过申请专利保护来保障自身商业利益。公司已通过在中国、美国和其他与其经营至关重要的在研药品和新技术有关的国家提交专利申请来保护自身利益。截至本上市保荐书签署日，公司已获得9项国内外发明专利授权。尽管公司已建立全产业链的专利布局并采取严密的知识产权保护措施，公司知识产权仍存在受到侵害的风险。

（5）潜在诉讼风险

公司的商业成功部分取决于公司及其合作方能否避免侵权、盗用或以其他方式侵犯第三方的专利及其他知识产权。公司在研药品的领域可能存在公司目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且因公司主营业务领域的动态发展，很可能会出现与公司业务方面有关的其他专利发布。一般而言，生物科技与医药行业容易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他索赔及法律程序，公司存在被指控侵犯第三方专利权的风险。

若第三方对公司提起的侵犯知识产权的索赔得到争议解决机构的支持，公司可能需要停止侵权药品的生产、销售并支付赔偿。即使诉讼或其他法律程序最终以公司作为受益人而得到解决，上述争议解决过程可能会增加公司的成本，并可能对公司的声誉和业务经营造成不利影响。知识产权诉讼或其他法律程序的启动及延续导致的不确定性，亦可能会对公司在市场上的竞争能力产生不利影响。

（6）核心技术泄露及研发、技术人员流失的风险

公司已建立了涵盖蛋白药物从早期研发到产业化的整个生命周期的完整技术体系。公司目前拥有包括抗体筛选及功能测定的自动化高效筛选平台，人体膜受体蛋白组库和高通量筛选平台，抗体人源化及构建平台，高产稳定表达细胞株筛选构建平台，CHO细胞发酵工艺开发平台，抗体纯化工艺及制剂工艺开发与配方优化平台以及抗体质量研究、控制及保证平台等七大技术平台，构成公司的核心竞争力。

公司的核心技术具有不可替代的重要性，如果出现核心技术泄密情况，即使借助司法程序寻求保护，公司仍需要消耗大量人力、物力及时间，也将对公司未来经营和新产品研发带来不利影响。同时，随着生物医药行业的不断发展，企业对人才的竞争不断加剧，维持技术团队的稳定性、吸引更多优秀技术人员的加盟是公司长期保持技术创新优势和加强未来发展潜力的重要基础。如公司核心技术人员大量流失，可能造成部分在研项目进度推迟甚至停止、无法进一步开发新的在研产品，给公司的长期可持续发展带来不利影响。

（二）经营风险

（1）产品集中度较高的风险

报告期内，特瑞普利为公司唯一的上市销售药物，2019年1-3月其上市首季度销售收入占公司主营业务收入的100%。截至本上市保荐书签署日，特瑞普利正在进行针对包括黑色素瘤、鼻咽癌、食管癌、三阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多个适应症的III期临床试验；

同时，修美乐生物类似药UBP1211的III期临床试验病人已完成随访，正在进行数据整理和申报资料准备工作，预计于2019年下半年向NMPA提交NDA申请。随着特瑞普利更多适应症和修美乐生物类似药的上市，公司的销售收入将得到提升，产品集中度将有所下降。但短期来看，特瑞普利仍将是公司收入和利润的主要来源。如果特瑞普利的经营环境发生重大变化、销售产生波动、临床开发进度不达预期等，都将对公司的经营业绩和财务状况产生不利的影响。

（2）产业政策变化风险

公司是一家创新驱动型生物制药公司，具备完整的从创新药物的发现、在全球范围内的临床研究和开发、大规模生产到商业化的全产业链能力，产品覆盖肿瘤免疫、炎症及代谢类疾病、自身免疫类疾病和神经系统疾病等治疗领域。近年来，国家发布了一系列产业政策支持生物医药企业的发展，特别是创新药企业的发展。

医保控费、新版《国家基本药物目录》推出、一致性评价、药审改革、合规性监管、“4+7”药品集中采购试点方案、进口药品“零关税”等一系列政策落地，鼓励药企创新与药品降价已是大势所趋。如果未来公司不能够跟进产业趋势持续创新或相关产业政策出现不利变化，则可能对公司的发展带来不利影响。

（3）药品价格政策调整风险

2009年1月17日，《进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》的出台，要求全面实行以政府为主导、以省（自治区、直辖市）为单位的网上药品集中采购工作。后续，《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定进一步明确了有关药品集中采购的实施方式、评价办法，要求组织专家评标议标，合理控制中标率，减少药品流通环节，认真履行药品购销合同及规范医疗机构合理用药。

若公司未来参与各省（自治区、直辖市）药品集中采购，未能中标或中标价格大幅下降，将可能导致公司的销售收入不及预期。此外，国家药价谈判以及医保目录调整，部分药品的终端招标采购价格逐渐下降，各企业竞争日益激烈，公司未来可能面临药品降价风险，对公司收入可能造成潜在的影响。

（4）市场竞争风险

新药的研发和商业化领域竞争激烈。公司目前已上市及在研药品均面临及可能将面临来自全球的主要制药公司和生物科技公司的竞争。目前有许多大型制药和生物科技公司正在营销、销售或研发与公司研发的在研药品适应症相同的药物。

公司的已上市药物特瑞普利单抗是国内首个获批上市的国产PD-1单抗药物，目前全球市场（除中国市场外）共有Keytruda、Opdivo和Libtayo三个PD-1单抗药物正在销售，国内市场获批销售的PD-1单抗药物除公司产品拓益单抗以外，还包括Opdivo、Keytruda、达伯舒和艾瑞卡。

除此之外，截至2019年8月31日，国内有1个PD-1单抗已提交NDA申请，2个PD-1单抗在临床III期，同时共有23个针对PD-1单抗的III期单药试验和52个针对PD-1单抗的III期联合治疗试验正在开展。后续如进一步出现同类药物或类似药获批上市，则可能加剧市场竞争风险，从而对公司的经营业绩产生一定影响。

（5）境外业务的经营风险

拓普艾莱为公司在美国设立的全资子公司，依托旧金山实验室与马里兰实验室，拓普艾莱主要负责肿瘤和自身免疫性疾病领域已知与创新靶点的机制研究、药物发现以及药物分子的精准筛选，为公司重要的海外研发主体。截至本上市保荐书签署日，拓普艾莱已获得FDA关于JS001和JS004的IND，且目前正在美国开展I期临床试验。由于国际政治经济局势可能会发生变化、政策法规变动、知识产权保护等多项风险，公司在美国的研发活动以及未来在美国推进商业化可能受到不利影响，存在境外业务的经营风险。

（6）研发技术服务及原材料供应风险

公司业务经营需要大量研发技术服务以及原材料供应。目前公司与现有供应商关系稳定，若研发技术服务或原材料价格大幅上涨，公司无法保证能于商业化后提高药品价格从而弥补成本涨幅，公司的盈利能力或会受到不利影响。同时，公司供应商可能无法跟上公司的快速发展，存在减少或终止对公司研发服务、原材料的供应的可能性。若该等研发技术服务或原材料供应中断，公司的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。

（三）法律风险

（1）公司实际控制权可能发生变化的风险

截至本上市保荐书签署日，实际控制人及其一致行动人合计持股比例为27.70%，本次发行（按本次股份发行上限计算）后，实际控制人及其一致行动人合计持股比例将进一步稀释为24.93%。

公司第二大股东上海檀英的持股比例为9.77%，与第一大股东熊俊（直接持有公司11.13%的股份）持股比例相近，且上海檀英的实际控制人林利军可通过在香港联交所或未来公司在科创板上市后在二级市场增持公司股票，或者通过其他形式增加其能够实际支配的公司股东大会表决权，由此可能导致公司上市后公司控制权发生变化。

虽然林利军、上海檀英已经出具了《关于不谋求实际控制权的承诺函》，自承诺函出具之日至上市当年剩余时间以及其后三个完整会计年度内不会通过任何形式单独或共同谋求对公司的实际控制，但实际控制人及其一致行动人所持股份降低仍有可能导致公司实际控制权发生变化，进而可能影响公司经营业绩的稳定与公司治理的有效性，从而给公司生产经营和业务发展带来潜在的风险。

（2）公司业务取决于监管审批及流程较长的风险

公司业务能否良好发展在很大程度上取决于能否及时完成在研药品的研发、取得监管批准并成功实现在研药品的商业化。公司的核心产品JS001、JS002处于临床试验的不同阶段。公司无法预测有关核心产品的临床试验是否能够顺利完成，也无法预计监管机构会否同意或认可公司所开展的临床前研究和临床试验的结论。此外，公司无法预知获得NMPA、FDA和其他类似有权监管机构批准所需的时间，且相关审批流程较长。因此，公司存在行业监管风险。

（3）公司存在知识产权相关的风险

公司的长远发展与其在中国、美国和其他国家取得和维护专利技术和在研药品有关的专利的能力有较强相关性。然而，公司面临诸多限制和风险，包括：

1）公司可能无法取得和维持保护公司技术和药物的知识产权；2）公司存在无法在全球范围内保护知识产权的风险；

）为保护或使用公司的知识产权，公司可能会涉及法律诉讼，存在成本高昂、耗费时间较长且不成功的风险；4）如公司无法保护商业秘密的机密性，公司业务和竞争地位存在受损的风险。

（4）公司药物上市销售后的产品质量风险

由于生物药生产工艺复杂，产品质量可能受到原辅料采购、生产质量控制、药品存储及运输、设施设备故障、人为失误等各项因素的影响，进而导致产品质量事故的发生，可能影响公司的正常经营。若发生重大的质量安全事故，公司将面临主管部门的处罚并导致公司声誉严重受损，会对公司的持续经营能力造成不利影响。此外，公司产品质量事故的发生也可能引起产品质量纠纷，受到第三方的追索、诉讼，进而给公司正常的生产经营带来不利影响。

（5）公司药物上市销售后的持续监管风险

公司在药物获批上市销售后，将在生产、标签说明、包装、贮存、宣传、推广等方面继续受到监管的关注。公司及其人员、厂房、设施和设备等须符合NMPA、FDA等监管机构的各项规定，确保质量控制及生产过程符合药品生产质量管理规范的规定。公司仅能按照获批的适应症及药品说明书载明的用途进行宣传，不得主动做超说明书用途的宣传。因此，公司在药品获批上市销售后面临持续的监管风险。

（6）银行借款未能及时偿还导致抵押资产被处置从而影响公司正常经营的风险

君实工程于2019年5月15日与上海银行签署《固定资产借款合同》，约定君实工程向上海银行申请固定资产借款5亿元用于置换君实工程在上海银行存量贷款及君实工程临港产业化项目，借款期限自2019年5月15日至2022年11月29日。

君实工程将其持有的沪（2017）奉字不动产权第016471号土地使用权及地上在建工程抵押给上海银行作为担保；苏州众合将其持有的苏（2018）吴江区不动产权第9015280号土地使用权及地上建筑物（即苏（2018）吴江区不动产权第9015280号《不动产权证书》所载的房屋所有权）抵押给上海银行作为担保；

苏州众合将其持有的相关设备抵押给上海银行，君实工程分别于2019年6月13日和2019年6月26日将其持有的相关设备抵押给上海银行；发行人与苏州众合为君实工程借款向上海银行提供不可撤销的连带责任保证担保。在上述借款期限届满或者发生《固定资产借款合同》约定的银行宣布授信提前到期的情况下，君实工程如果未能如期偿还借款，上海银行可能会要求借款项下的抵押人承担相应的担保责任，相关的土地、建筑物及设备存在被处置的风险，可能影响发行人及相关子公司的正常经营。

（7）公司的部分租赁物业未办理房屋租赁备案存在法律瑕疵

截至本上市保荐书签署日，公司及中国境内子公司因生产经营需要向第三方租赁物业，其中发行人及境内子公司承租的部分租赁物业尚未办理租赁备案。根据中国相关法律法规，租赁协议未办理租赁备案不会影响租赁协议的有效性，但当地房地产管理主管部门有权责令公司在一定期限内完成租赁协议的备案，否则公司及中国境内子公司会因每处租赁物业未予办理租赁备案而可能被处以人民币1,000元至人民币10,000元的罚款，或者因此可能导致租赁的办公地址搬迁，进而产生相关损失的风险。

（8）经营资质申请及续期风险

根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律法规的规定，医药制造企业须取得药品生产许可证、GMP认证证书、药品注册批件等许可、认证或批件，公司可能存在未能满足相关经营资质的申请条件或标准而不能成功获批相应的经营资质，对公司生产经营产生不利影响。

此外，该等经营资质一般情况下均设有一定的有效期，在有效期满后，公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，以延续上述文件的有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在相关执照、认证或登记有效期届满前换领新证或更新登记，将可能导致公司不能继续生产相关产品，从而对公司的生产经营造成不利影响。

（9）安全生产风险

公司所从事的行业为生物药品制造行业，可能涉及使用有害及易燃物质。公司的日常经营存在发生安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对公司的正常生产经营活动产生不利影响。同时，公司为员工缴纳了社会保险费，该保险可能无法提供足够的金额以应对员工因使用或接触有害物质而受伤的额外开支。此外，为适应不断提高的安全生产要求，公司亦将面临合规成本不断上升的情况，将在一定程度上增加公司的日常运营成本。

（10）环保政策风险

发行人在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，若处理不当，对周边环境会造成一定的不利影响。发行人生产经营活动受到各级环境保护部门的日常监管，故环保相关制度的健全对公司日常业务运营起到十分重要的作用。随着我国对环境保护问题日益重视，新修订的《环境保护法》自2015年1月1日起开始实施，国家制定了更严格的环保标准和规范，增加了医药企业的环保成本。

公司目前严格按照国家环保相关规定进行生产经营，但是，随着人民生活水平的提高及社会对环境保护意识的不断增强，国家及地方政府可能在将来颁布更严格的环境保护法律法规，提高环保标准，对公司环保管理工作提出更高的要求。另外，随着公司未来收入规模的增长，公司污染物的排放量预计将有所加大，从而进一步增加环保支出和环保管理工作难度，进而可能在一定程度上影响公司的经营业绩。

（11）对外投资可能受到CFIUS审查并影响投资进度的风险

发行人于2019年6月24日签署股份购买协议，认购Anwita的2,990,162股A系列优先股，约占其发行在外股份的20%，对价为10,000,000美元。该项对外投资可能遭遇美国CFIUS的审查，接受CFIUS的审查可能会影响发行人完成该项对外投资的预计时间，也有可能在经CFIUS审查后不予同意该笔交易，前述不确定性均可能对发行人的对外投资产生不利影响。

（四）财务风险

（1）营运资金风险

在研药品产生销售收入之前，公司需要完成临床开发、监管审批、市场推广、药品生产等经营活动。2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-3月，公司经营活动产生的现金流量净额分别为-18,452.72万元、-31,130.00万元、-51,695.13万元以及-48,750.60万元，公司需要通过股权和债权融资补充营运资金。如果公司无法获得足够的营运资金，将被迫推迟、削减或取消研发项目，进一步影响未来药品的商业化进度，对公司业务造成不利影响。

（2）存在大额累计亏损及持续亏损、短期内无法现金分红的风险

2016年度、2017年度、2018年度和2019年1-3月，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-13,532.19万元、-31,734.35万元、-72,291.54万元和-37,059.85万元，截至2019年3月31日，公司累计未分配利润为-161,288.21万元。截至本上市保荐书签署日，公司尚未盈利且存在大额累计亏损，主要原因有二：

一是公司自设立以来专注于药品研发，连续数年发生较大的研发费用支出；

二是公司首个产品于2019年2月起刚开始实现销售，销售收入尚不能覆盖成本、费用。目前，公司虽然已有特瑞普利单抗实现上市销售。

但公司未来仍将保持较大规模的研发资本投入，可能导致亏损进一步增加。此外，公司未来盈利取决于在研药物能否顺利完成关键临床试验、药审监管部门是否同意药品注册，以及获准药品注册后能否获得市场认可并顺利实现药品商业化。

如若上述关键因素未能如预期实现，对公司未来实现盈利将产生重大不利影响。倘若公司本次发行上市申请获得监管部门审核及注册，且顺利完成发行并上市，但公司未盈利状态继续存在或亏损持续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票将直接终止上市。

同时，根据中国证监会和上交所发布的关于上市公司现金分红的相关规定和要求，为明确公司对股东的合理投资回报规划，完善现金分红政策，增加利润分配决策透明度和可操作性，便于股东对公司经营和利润分配进行监督，公司制定了《首次公开发行股票并在科创板上市后股东分红回报三年规划》，但由于公司属于生物医药研发型企业，目前保持持续高额研发投入，截至本上市保荐书签署日，公司唯一一款获批上市的药品特瑞普利单抗注射液始于2019年2月销售，尚未实现盈利。截至2019年3月31日，公司存在大额累计亏损，因而短期内存在无法进行现金分红的风险。

（五）内控风险

（1）管理风险

随着研发及产品商业化进程的发展，公司需要增加大量的管理、运营、生产、销售等员工。公司管理层在公司及员工管理方面面临更强挑战，其中包括:

（1）选聘、招募、整合、维护及激励管理层及员工；

（2）有效管理公司的研发工作，包括为在研药品进行临床前研究、临床试验及符合监管机构要求的审查程序，同时遵守并履行与外部第三方的合同义务；

（3）对公司的运营、财务、管理等方面进行提升和改善。公司有效管理近期增长及未来增长的能力，决定了其未来业绩及将其在研药品商业化的能力。若公司无法通过招聘新员工等方式进一步扩大公司的组织来有效管理公司的增长，公司可能无法实现研发及商业化目标。

（2）业务合规风险

随着公司药物研发及产品商业化进程的发展，公司业务规模不断扩大、人员数量不断增长，对管理层在业务合规方面提出了更高的要求。在临床试验申请、药物临床试验和上市许可申请以及药品销售和推广等领域，若公司未能强化有关业务合规的内控制度，提升管理层及员工的合规经营意识，可能会给公司合规经营带来挑战。

（六）募投项目风险

（1）募投项目的实施风险

本次募集资金将投入以下项目：创新药研发项目、君实生物科技产业化临港项目、偿还银行贷款及补充流动资金。生物医药行业具有研发周期长、投入大、风险高、成功率低的特点，从实验室研究到新药获批上市是一个漫长历程，要经过临床前研究、临床试验、新药注册上市等诸多复杂环节，每一环节都有可能面临失败风险。在创新药研发项目的实施过程中，面临着技术开发的不确定性、临床试验、政策环境、监管审批等诸多客观条件变化的因素，都有可能影响项目能否按时推进、在研药品能否成功获批上市、项目实施结果能否实现预期效果。一旦募集资金投资不能实现预期收益，将对公司的生产经营和未来发展产生不利影响。

（2）募投项目所涉土地及在建工程被抵押，存在影响项目顺利实施的风险

君实工程于2019年5月15日与上海银行签署《固定资产借款合同》，约定君实工程向上海银行申请固定资产借款5亿元用于置换君实工程在上海银行存量贷款及君实工程临港产业化项目，借款期限自2019年5月15日至2022年11月29日。君实工程将其持有的不动产权证号为沪（2017）奉字不动产权第016471号，面积为53,334.40㎡的土地使用权及地上在建工程抵押给上海银行，为上述君实工程借款提供担保。

如君实工程借款期限届满时发行人无其他可靠还款资金来源，将导致公司不能及时、足额偿还银行债务，进而面临抵押权人依法对资产进行限制或处置的风险，从而对公司的募投项目的顺利实施造成不利影响。

（3）募集资金投资项目新增折旧及研发费用影响公司业绩的风险

公司本次募集资金投资项目涉及较大规模的生产基地建设及其他资本性支出，新增的固定资产主要为机器设备。募集资金投资项目实施完毕后，公司的固定资产将有一定幅度的提高，固定资产年折旧费用将有较大幅度的增加。由于偿还银行贷款及补充流动资金项目不能直接带来经济效益，而君实生物科技产业化临港项目、创新药研发项目实现经济效益仍需一定时间，因此本次募集资金投资项目新增的折旧和研发费用将进一步影响公司的净利润和净资产收益率，对公司整体的盈利能力产生一定不利影响。

（4）募集资金投资项目未能如期完工导致产能不足的风险

君实生物科技产业化临港项目按照cGMP标准建设，其中一期项目计划于2019年底竣工，一期项目产能30,000L。公司位于苏州吴江的生产基地拥有3,000L发酵能力，正在进行公司特瑞普利单抗注射液的商业化生产和临床试验用药的生产。截至2019年第一季度，吴江生产基地的产能利用率达到90%以上（考虑已入库但未完成检定部分的产品）。

随着公司临床试验的开展对临床试验用药需求的增加，以及临近商业化的在研药物未来获批上市以后进入商业化生产，临港项目按预计时间完工投产显得非常重要。临港项目能否顺利完成竣工验收，设备安装、调试能否按预计时间完成以及药品商业化生产前能否顺利通过GMP认证将直接对公司产能产生影响。如果君实生物科技产业化临港项目未能如期完工可能给公司带来产能不足的风险。

（七）发行失败风险

发行人本次公开发行后公司总股本超过4亿股，根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》第十二条的规定，“公开发行后总股本超过4亿股或者发行人尚未盈利的，网下初始发行比例不低于本次公开发行股票数量的80%”和第十三条的规定，“网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，发行人和主承销商应当中止发行”。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，本次发行存在网下投资者申购数量低于网下初始发行量而被中止发行的风险。

（八）同时在A股市场和H股市场挂牌上市的风险

本次公开发行股票上市后，公司股票将同时在上交所和香港联交所挂牌上市，并将同时遵循中国大陆和香港两地监管机构的上市监管规则。本次发行的A股股票上市后，A股投资者和H股投资者分属不同的类别股东，并将根据相关规定对需履行类别股东分别表决的特定事项进行分类表决。H股类别股东大会的召集、召开及表决结果，可能对A股类别股东产生一定影响。

（九）预测性陈述存在不确定性的风险

招股说明书列载有若干预测性的陈述，涉及公司所处行业的未来市场需求、公司未来发展规划、业务发展目标、财务状况、盈利能力、现金流量等方面的预期或相关的讨论。尽管公司及公司管理层相信，该等预期或讨论所依据的假设是审慎、合理的，但亦提醒投资者注意，该等预期或讨论是否能够实现仍然存在较大不确定性。鉴于该等风险及不确定因素的存在，招股说明书所列载的任何前瞻性陈述，不应视为本公司的承诺或声明。