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北京神州细胞生物技术集团首次发布在科创板上市 上市主要存在风险分析(图)

股票记

中商产业研究院2020-08-18

中商情报网讯:北京神州细胞生物技术集团股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。据了解,北京神州细胞生物技术集团股份有限公司主要从事于单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化。

主要财务指标

北京神州细胞生物技术集团股份有限公司资产总额逐年增加和净利润逐年增加,2016年度资产总额为132,850.03万元,2017年度资产总额为214,997.70万元,2018年度资产总额为884,959.39万元,2019年资产总额截止6月30日为1,127,229.34万元;2016年度净利润为734.36万元,2017年净利润为1,826.13万元,2018年净利润为-7,821.48万元,2019年净利润为5,401.28万元。

主要财务指标表

资料来源:中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

(一)技术风险

(1)新药研发风险

1)临床药物开发结果不确定的风险

临床药物开发过程漫长、成本高昂,且结果具有高度不确定性。即使某些候选药物临床前研究及初期临床试验取得进展,但由于多种原因可能导致其在临床试验较后阶段未显示出理想的安全性及疗效(例如,临床后期研究结果显示候选药物具有毒副作用或不具有成为有效药物的特征)。

发行人无法保证任何临床前研究数据、临床早期研究数据可以预测候选药物的临床结果。行业实践表明,生物制药行业的众多产品,尽管早期试验的结果较好,但仍可能因疗效不足或安全性不佳遭遇重大挫折甚至失败。

发行人处于临床研究阶段的品种以及在开展的临床研究较多,如任何临床研究失败或任何品种无法在临床研究中取得令发行人及监管机构满意的安全性及疗效结果,发行人的产品可能需补充进行临床试验、延迟甚至无法被批准上市,导致发行人遭受重大不利影响。

2)临床试验中面临的风险

在就候选药物取得上市批准前,发行人必须进行各种临床试验,以证明候选药物对于人体的安全性及有效性。发行人在临床试验时可能遇到各种事件,导致其可能延迟或无法获得监管批准或将候选药物商业化,包括但不限于:

(1)政府机构或伦理委员会或临床机构内部可能不同意发行人或研究者启动临床试验,或不同意发行人或研究者在试验中心进行临床试验;

(2)由于同一临床试验中不同的CRO及试验中心要求的条款可能大不相同,发行人可能无法与CRO及试验中心达成协议;

(3)发行人可能由于缺乏符合资格的人员、设备、原材料或重要供应商,致使无法及时生产或提供足够并符合质量标准的候选药物用于临床试验;

(4)发行人候选药物的临床试验可能产生负面或无效结果,发行人可能需补充、完善临床试验或放弃药物开发项目;

(5)发行人对候选药物临床试验所需要的受试者人数预计不足、临床试验招募的合格受试者少于预期、受试者的退出率高于预期,进而导致临床研究终点指标无法达到统计学标准,临床研究进展缓慢,临床研究提前终止等后果;

(6)发行人的第三方合作机构(包括CRO、研究者等)未能遵守监管规定或未能及时履行对发行人的合同义务;

(7)发行人可能由于各种原因暂停或终止候选药物的临床试验,包括发现临床治疗反应未及预期或其他未预期的特征或发现受试者面临不可接受的健康风险;

(8)政府机构或伦理委员会可能由于各种原因要求发行人或研究者暂停或终止临床研究或不支持临床研究的结果;

(9)发行人候选药物的临床试验成本可能高于预期。如果发行人须就有关候选药物进行额外的临床试验或其他测试,且相关试验或测试无法成功完成、或其结果不理想,可能导致发行人取得候选药物药品注册批件的时间延迟、取得的药品注册批件较预期的适应症范围窄,甚至无法取得药品注册批件,或导致发行人取得药品注册批件后药物退市。临床试验出现严重推迟可能导致发行人开发成本增加、候选药物的专有权期间缩短或发行人的药品晚于竞争对手的药品上市。

这将削弱发行人候选药物的商业化能力,并对发行人的业务及经营结果产生负面影响。即使发行人完成候选药物的临床试验并获得试验结果,但如果其安全性或疗效数据或结果不能令监管机构满意,发行人可能会产生额外成本从而导致临床试验完成时间延迟,甚至最终无法完成候选药物的开发及商业化。

3)招募及管理临床试验受试者的风险

发行人在为临床试验招募受试者时可能由于各种原因遇到困难,这些因素包括受试者人群规模、性质以及试验计划设定的受试者标准等。发行人的临床试验可能与同属相同治疗领域的候选药物的其他临床试验构成竞争,部分受试者可能转为选择参加由发行人竞争对手进行的试验,从而导致发行人可招募的受试者数量减少、或招募难度提高。

由于合格临床研究者及临床试验中心数量有限,发行人的部分临床试验将委托与竞争对手相同的试验中心或研究者进行,该等试验中心或研究者可能会优先安排竞争对手的临床试验,从而影响发行人的临床试验进度。即使发行人的临床试验能招募足够数量的受试者,但延误招募受试者可能导致成本增加或影响临床试验的时机或结果,从而阻碍试验的完成,对发行人推进候选药物开发的能力造成不利影响。

4)候选药物发生负面事件的风险

发行人候选药物导致的负面事件可能对发行人产生重大不利影响,包括但不限于监管机构要求或发行人主动中断、延迟、限制或停止临床试验。同时,药物有关的不良事件或严重不良事件会影响受试者招募或已招募受试者完成试验的意愿,并可能引起潜在产品责任或人身损害赔偿。

5)与第三方合作开展临床试验的风险

发行人和其委托的CRO、研究者、研究中心在开展临床试验中须遵守GCP,监管部门也会视察该等主体执行相关GCP的情况。尽管发行人有责任确保每项临床试验须按照GCP标准进行,但发行人不能确保其委托的第三方在试验活动中的所有行为均遵守GCP并能通过监管机构的视察。如果第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守GCP规定,发行人获得的临床试验数据准确性、合规性将受到影响,可能导致相关监管机构不接受发行人的临床数据、临床试验推迟甚至终止、发行人的候选药物无法获得监管机构的审批或实现商业化,进而对发行人的经营产生不利影响。变更第三方亦可能导致发行人增加额外的成本及延迟,从而可能会影响发行人预期的开发时间表。

6)筛选在研药物的风险

在现有候选药物研发基础上,发行人将进一步拓展新的药物研发领域。发行人对新的药物研发领域的拓展在很大程度上依赖于发行人筛选额外候选药物及增加现有候选药物针对的适应症的能力。如果发行人无法成功筛选新的候选药物或增加现有候选药物针对的适应症,并在此基础上进一步完成临床研究、新药上市申请以及药品商业化,发行人的后续业务拓展、财务状况将受到不利影响。

(2)技术迭代风险

创新药的开发及商业化竞争十分激烈,且可能受到快速及重大的技术变革的影响。发行人面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争,部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品或发行人同类在研产品的创新药物,若前述药物在较短周期内获批上市,实现药品迭代,将对发行人产品和经营造成重大冲击。发行人需投入大量资金进行技术跟踪和前沿研究,如果发行人在新技术和新产品研发上不能持续投入并实现突破性进展,可能将导致发行人无法实现技术平台的升级换代,从而丧失研发竞争优势并对发行人现有在研产品产生重大冲击。

(3)新药上市的风险

任何候选药物在获批上市前,发行人必须在临床前研究及临床试验中证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并保证有关生产设施、工艺及管控是充分的。取得药品上市许可是一个耗时长、成本高及不确定性较大的过程。如果发行人向NMPA提交药品上市申请,NMPA将决定是否受理。发行人于在研药品申请监管机构的上市批准方面经验有限,发行人无法确定所提交的上市申请将被NMPA受理及审核;即便获得受理,相关审批程序漫长且结果不可预测。

如发行人的候选药物上市申请未获受理、未获批准、批准时附带条件或获批时间延迟,则发行人在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱,从而对发行人的业务经营造成不利影响。近年来,药品注册审评制度进行了较多的调整,主管部门对药品研发过程的监管要求也持续提高。

由于创新药物研发周期较长,在此过程中可能面临药品注册审评制度变动或相关标准提高,因而影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期,并损害或延迟发行人在研药品成功商业化的进度,甚至导致研发失败,使竞争对手先于发行人向市场推出同类产品,将对发行人业务造成不利影响。发行人作为研发型公司,如上市后其主要在研药品研发失败,且发行人无其他业务或产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》(以下简称“《科创板上市规则》”)相关规定要求的,可能将触发退市风险警示。

(4)药品生产质量管理的风险

发行人的生产设施、质量控制、生产流程须符合GMP标准,并接受监管机构的持续检查。如发行人未遵循GMP标准或其他监管要求,可能将导致在研药品的临床试验及未来的商业化生产出现重大延迟或不被批准、临床试验暂停或终止或已上市药品退出市场,从而对发行人的业务、财务状况产生重大不利影响。

(5)知识产权风险

1)知识产权取得的风险

如果发行人无法通过知识产权为发行人的候选药物取得及维持专利保护,或所取得的知识产权范围不够广泛,第三方可能开发及商业化与发行人相似或相同的产品及技术,并直接与发行人竞争,从而对发行人成功商业化相关产品或技术的能力造成不利影响。

2)知识产权维护的风险

发行人致力于新药的研发、生产,其业务涉及诸多专利、商标及专有技术等知识产权。虽然国家一直在治理医药市场经营秩序,但假冒、伪劣药品与各类知识产权侵权现象依然存在。发行人可能面临其他公司或个人伪造发行人产品或其他侵犯发行人知识产权的情况。若对侵犯发行人知识产权的行为未能及时发现、制止,可能会对发行人的产品竞争力、品牌形象等方面产生负面影响。

3)第三方提起知识产权争议的风险

竞争对手可能会侵犯、滥用或以其他方式损害发行人的知识产权。为打击侵权或未经授权的使用,发行人未来可能需要通过诉讼来维护发行人的知识产权、商业秘密或确认发行人的自主知识产权或他人的专有权利的有效性和范围。该等措施成本高、耗时久且结果存在不确定性。此外,在侵权诉讼中,法院可能会判定发行人拥有的专利权或其他知识产权属无效或无法行使,或有可能拒绝禁止另一方使用有争议的技术。任何诉讼程序中的不利后果均有可能导致发行人的专利以及专利申请失效、无法执行、无法获得授权或解释范围被缩小,进而对发行人的持续经营造成不利影响。

(6)核心技术人员流失风险

核心技术人员的研发能力和技术水平是发行人持续创新、长期保持技术优势的重要基础。虽然发行人已建立了研发团队,但发行人与其他制药和生物科技公司、大学和研究机构在人才方面仍存在激烈竞争。如果发行人不能维持技术人员队伍的稳定,并不断吸引优秀技术人员加盟,发行人可能无法保持技术竞争优势和未来发展的潜力。如果核心技术人员离职,发行人可能无法及时物色到适合的人选来替代离职核心技术人员。对人才的激烈竞争可能会导致发行人的薪酬成本大幅增加,并对发行人产品的开发以及经营业绩的持续稳定增长造成重大不利影响。

(二)经营风险

(1)产品市场认可度未及预期的风险

截至本上市保荐书出具日,发行人尚无产品获得药品注册批件,亦未实现任何药品销售收入。即使发行人的在研药品取得监管部门的上市批准,该等拟推向市场的产品仍有可能无法取得医生、患者、其他客户和医疗界其他人士的足够认可,医生、患者可能更倾向于选择其他产品。

例如,甲型血友病等慢性病患者可能仍习惯于既有产品或治疗方案,不愿意尝试发行人的产品;化疗和放射疗法等癌症治疗方法在医学界已经非常成熟,医生可能会继续采取该等疗法,而将发行人的在研药品排除在外。如果发行人的在研药品未能达到足够的接受程度,或有较之于发行人产品更被市场所接受的新产品或技术问世、且该等新产品或技术更具成本效益,则会对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

(2)销售产品竞争的风险

药品的研发和商业化领域竞争非常激烈。发行人目前的在研药品以及发行人未来可能进行研发或寻求商业化的任何药品均面临及可能将面临来自全球的主要制药公司、专业制药公司和生物科技公司的竞争。目前有许多大型制药和生物科技公司正在营销、销售或研发与发行人的在研药品适应症相同的药物和疗法。

除此之外,潜在的竞争对手还包括进行研究、寻求专利保护以及就研发、生产和商业化建立合作安排的学术机构、政府机构和其他公共和私人研究机构。发行人产品可能在与其他竞争对手产品的竞争中失利,导致销售收入不及预期或下降,从而对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

(3)产业政策变化风险

医药研发行业是一个受监管程度较高的行业,监管部门一般通过制订相关的政策法规对医药研发行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期,各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善,监管部门可能根据市场发展情况随时制订和调整各项法律法规或政策。

此外,医药行业发生的负面事件及媒体对医药行业相关事项进行的负面倾向性报道等均可能导致监管部门对医药行业实施更为严格的监管措施。发行人如不能及时调整自身经营战略来应对相关产业政策、行业法规以及监管环境趋严的变化,将可能会对发行人的经营产生潜在的不利影响。

(4)销售价格相关风险

随着医药卫生体制改革进一步深化和行业内市场竞争日益加剧,发行人在未来可能面临产品价格下降的风险。例如,2019年1月1日,国务院办公厅颁布了《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》(国办发[2019]2号)。

《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》规定,国家组织药品集中采购和使用试点,实现药价明显降低,减轻患者药费负担,上述集中采购制度的深化实施可能会加剧药品销售竞争,限制药品价格水平,发行人所生产药物的销售价格可能会因此受到影响。

发行人的药物亦可能受到价格管制或医保报销上限的限制,该等限制可能降低发行人药物的商业化可行性以及发行人的盈利能力。发行人药品的成功销售很大程度上取决于支付方(包括但不限于政府机构、社会保险机构、商业保险机构等)是否覆盖了足够的适应症、患者和发行人药品及是否提供了充足的报销额度。根据中国国家医疗保险制度,患者购买医保目录中所列的药物时,可获社会医疗保险基金报销全部或部分费用。

因此,是否纳入医保目录将显著影响中国对相关产品的需求。发行人研发的新药在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入医保目录。发行人无法保证其药物进入医保目录,也无法保证药物可获报销和报销水平。发行人药物如果不能进入医保目录或进入后被移出,或没有报销或报销额度有限,发行人可能无法实现发行人药品的全部商业价值,进而可能对发行人的业务、财务状况及经营业绩造成重大不利影响。

此外,如发行人为将药物纳入医保目录而降低药物价格,相关药品被纳入医保目录而增加的需求和销售额可能不足以弥补相关价格的下调幅度带来的损失。

如果发行人在中国以外的其他国家或地区取得药品上市批准,发行人将受制于相关司法管辖权区的法规和规则。在一些非中国国家或地区(特别是欧盟国家),药物和生物药的定价受政府控制。在该等国家,在取得在研药品的监管批准后,与政府当局的定价谈判可能需要相当长的时间。

此外,发行人的在研药品的市场接受度和销售额将主要取决于支付方对发行人的在研药品是否提供足够的覆盖范围和报销额度,并有可能受现有和未来医疗保健改革措施的影响。此外,疾病患者对治疗药物的选择受限于其支付能力。相关疾病领域(例如,甲型血友病的预防性治疗,恶性肿瘤、自身免疫性疾病、感染性疾病和遗传病等重大疾病)的患者治疗周期长,所需承担的药品费用较高,如其支付能力受限,其可能选择同类药物中价格较低的治疗药物,发行人所研发和生产的药物可能因此被排除在其选择范围外,发行人的业务可能因此受到不利影响。

(5)原材料供应的风险

发行人为一家创新生物药研发公司,其在开展研发、生产相关业务时需向供应商采购原材料和研发、生产设备。如发行人所需采购的原材料、设备出现价格上涨,供应商所提供的原材料、设备不满足发行人的要求,发行人未能与原材料、设备供应商建立稳定的业务关系,发行人可能会出现原材料供应短缺、中断,或设备不能及时到货的情形,进而对发行人业务经营及财务造成影响。另外,受国际贸易和汇率等因素影响,发行人研发生产相关的进口原材料、设备价格可能会上升或者被限制出口,发行人的业务经营及财务可能受到重大不利影响。

(6)员工、供应商及合作伙伴商业贿赂风险

尽管发行人严格执行费用审批的内部控制程序,禁止业务人员行贿和收受商业贿赂,并计划在内部定期或不定期开展反商业贿赂的相关培训,以不断强化业务人员反商业贿赂的意识,但如果业务人员违反相关规定出现商业贿赂行为,将对发行人的声誉及与客户的合作产生重大不利影响。

(7)人才流失的风险

生物制药企业是高素质科研技术人才密集型行业。生物制药企业与药物研发CRO服务企业、生物科技研发公司、科研院所在获取合格且富有经验的科研技术人员方面的竞争十分激烈。如果发行人未来不能在吸引、激励、培训或挽留优秀科研技术人员方面保持竞争力,可能会导致科研技术人才流失,从而对发行人的业务造成重大不利影响。

(8)产品研发方向的风险

为了掌握目标群体中疾病的患病率及其分布状态,发行人通常参考科学文献、临床调查或与行业专家进行讨论等。基于前述第三方来源信息,发行人进而作出药品研发策略。该等第三方来源信息可能并不准确。发行人在研药品的市场机遇将取决于在研药品上市时间、患者获得药品难易程度和药品定价及报销等因素。发行人研发策略可能因为信息不准确、判断失误、与市场需求不匹配等各种因素而失败,导致研发投入无法收回、产品研发失败、错过相关产品和市场的开发时机等,从而对发行人的业务和财务状况造成重大不利影响。

(9)拓展国际业务及市场相关的风险

发行人致力于研发具有国际差异化竞争优势的创新生物药产品以及实现发行人自主研发和生产的生物药进入国际市场。因此,发行人可能需要在境外开展药物研发、业务拓展等业务。由于不同国家或地区的经营环境、法律政策及社会文化不同,如果该等国家或地区的经营环境、法律政策发生不利变化,或未来发行人在该等国家或地区的业务经营管理能力不足,或发行人未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议,发行人的经营因此会产生不利影响。此外,受国内外政治经济形势影响,尤其是中美贸易关系存在的极大不确定性,可能导致中国与不同国家或地区对跨境技术转让、投资、贸易施加额外的关税或其他限制,进而对发行人拓展国际业务及市场造成不利影响。

(三)内控风险

(1)业务合规与管理风险

发行人正处于快速发展时期,随着发行人业务和资产规模的不断扩大,商业竞争环境持续规范,发行人的资源整合、技术开发、财务管理、市场开拓、管理体制、激励考核等方面的能力也将面临新的挑战。如果发行人经营团队的决策水平、人才队伍的管理能力和组织结构的完善程度不能适应发行人规模扩张的需要,将对发行人的团队稳定、经营效率和盈利能力产生一定的影响。

(2)因技术信息泄露导致的风险

除了发行人已发布的专利和待审批专利申请外,发行人依赖包括未申请专利的专有技术、工艺和其他专有数据在内的商业机密来维持发行人的竞争地位并保护发行人的在研药品。发行人致力于保护该等商业秘密,所采取的措施包括与有权接触相关商业秘密的各方(例如发行人的员工、合作方、合作人员、供应商和其他第三方)签署保密协议。

然而,任何一方均有可能违反此类协议并泄露发行人的商业秘密,并且发行人可能无法针对此类违规或违约行为获得足够补偿。指控一方非法泄露或盗用商业秘密可能非常困难、成本高昂且耗费时间,且其结果可能无法预测。如果发行人的任何商业秘密是由竞争对手合法取得或独立研发的,发行人将无权阻止其使用该技术、工艺或数据与发行人竞争,从而导致发行人的竞争地位受到损害。如发行人的专有技术、工艺或其他商业机密被泄露,将对发行人的产品、业务和经营造成重大不利影响。

(3)控制权风险

本次发行前后,发行人的实际控制人单一并且直接和间接持有超过50%的股份,发行人的股份分布情况较为集中。尽管发行人已建立了《股东大会议事规则》《董事会议事规则》《监事会议事规则》《独立董事工作制度》《关联交易管理办法》《对外担保管理制度》等一系列旨在保护中小投资者权益的制度,但如实际控制人通过股东大会和董事会行使表决权,对发行人的重大经营决策以及董事选举、高级管理人员选聘、确定股利分配政策、公司章程修改、对外投资等其他重大事项进行不当控制,发行人和其他股东利益存在受损的可能性。

四)财务风险

(1)持续性资金保障的风险

截至本上市保荐书出具日,发行人的所有在研药品仍处于研发阶段。就发行人的在研药品研发,发行人已耗费大量资金。发行人将在开发新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金,需要通过进一步获得融资弥补该等资金需求。发行人的未来资金需求将取决于多项因素,包括但不限于:

(1)在研药品的数量及特征;

(2)发行人临床试验的进度、时机、范围及成本;

(3)在研药品监管审批的结果、时机及成本;

(4)在研药品经批准上市销售之后有关的销售及市场推广成本;

(5)有关商业化、特许经营或其他安排的条款及时机;

(6)发行人员工人数的增长及相关成本等。发行人需要持续获得融资为发行人的研发和营运提供资金,如果发行人无法获得该等融资,发行人将被迫推迟、削减或取消发行人的研发项目或未来的在研药品商业化进度,将对发行人业务造成重大不利影响。

(2)营运资金周转不足的风险

发行人专注于药品的研发,截至本上市保荐书出具日,发行人的所有在研药品仍处于研发阶段。发行人尚未从药品销售中产生收入,并将持续产生与研发相关的大量开支。如果发行人不能根据自身的资金实力规划、适时调整业务开发进度以及合理运用营运资金,发行人将面临营运资金周转不足的风险,发行人的业务可能因此受到不利影响。

(3)债务风险

为开展经营,发行人存在向商业银行或第三方进行债务融资的情况。报告期各期末,发行人资产负债率(合并)分别为80.94%、65.53%、104.42%和58.21%,债务水平较高。2018年末,资产负债率超过100%。由于发行人研发活动需要大量资金投入,如发行人无法通过股权融资获得资金支持,发行人未来仍可能出现负债总额超过资产总额的情形。如发行人的经营能力影响发行人及时偿还借款或发行人被要求提前偿还,发行人将面临营运资金周转不足的风险,发行人的业务可能因此受到不利影响。

(4)政府补助政策变化的风险

发行人的产品研发和经营过程中,政府部门给予发行人一定的政府补助以支持发行人的发展。报告期内,发行人于2016年度、2017年度、2018年度及2019年1-3月分别收到的政府补助金额分别为1,587.59万元、5,204.39万元、5,913.89万元及1,978.47万元。如果未来国家相关部门对上述政府补助政策作出调整,发行人可能无法进一步获得政府补助,发行人用以投入产品研发和经营的资金来源可能受限,发行人的经营可能受到一定程度的影响。

(5)新增固定资产折旧影响发行人经营业绩的风险

根据发行人未来可预见的重大资本性支出计划,新增的固定资产主要为房屋建筑物和机器设备。发行人在生物药品生产基地项目建设完工后的折旧费用将大幅增加,上述情况将影响发行人的净利润,发行人可能面临新增固定资产折旧影响发行人经营业绩的风险。

(6)股份支付费用影响发行人经营业绩的风险

报告期内,发行人实际控制人谢良志向员工授予股权进行员工激励。截至2019年3月31日,已向员工授予但尚未达到可行权日的股份份额为5,161,670份额。2019年4月18日,实际控制人谢良志再次向员工授予16,425,143股份份额。上述情况对应的股份支付费用对发行人的未来净利润构成重大影响,发行人可能面临股份支付费用影响发行人经营业绩的风险。

(五)法律风险

(1)安全生产及环保风险

发行人生产经营活动受到各级安全生产监督管理部门和环境保护部门的日常监管,因此,安全生产、环保相关制度的健全对发行人日常业务运营起到十分重要的作用。发行人在日常经营活动中存在发生安全及环保事故的潜在风险。发行人将可能被相关部门施以处罚,并被要求整改、停业整顿等,进而对发行人的正常生产经营活动产生重大不利影响。此外,若日后安全生产及环保相关法律法规变更或为满足更高的安全生产及环保要求标准,发行人须就遵守新的法律法规要求而承担更高的合规成本。

(2)职业卫生合规风险

发行人研发、生产过程中涉及大量的生物及化学制品,如发行人在职业卫生管理的相关环节出现疏漏,或出现员工操作不当的情形,发行人可能发生职业卫生事故,发行人的生产经营可能因此受到不利影响。

(3)产品质量责任风险

在发行人在研药品的临床试验中,以及发行人药品上市后,发行人均面临产品责任或消费者保护责任的固有风险。由于发行人产品的生产工艺复杂,产品质量受较多因素影响。如果发行人的药品导致或可能会造成伤害或在临床试验、生产或销售过程中被发现存在质量或其他问题,发行人可能会被起诉、索赔或遭受行政处罚。

任何此类产品责任索赔可能包括对生产缺陷、设计缺陷、未能警告药物固有危险、疏忽、严格责任或违反保证的指控。如果发行人无法成功对产品责任索赔进行抗辩或被判定承担产品责任或人身损害责任,发行人会承担重大责任或被限制其在研药品的商业化。发行人的声誉亦会受到损害,并花费相当的时间及费用来进行辩护。无论产品索赔、监管部门调查处罚的结果如何,均会对发行人药品的商业化、财务及业务状况造成重大不利影响。

(4)经营牌照及资质不能维持的风险

发行人所处的医药制造行业受到广泛的政府监管,包括批准、注册、生产、分销、包装、标签、运输、许可及认证要求及程序、定期更新及重申程序、新药品注册及环保等。发行人已取得或将取得的《药品生产许可证》等相关资质文件,可能存在有效期或维持有效性等方面的要求,若发行人无法根据法律法规或监管要求及时续展相关资质证书或维持其有效性,将导致无法进行相关研发活动、药品上市、生产及分销工作,从而对发行人的业务造成不利影响。

(5)潜在的知识产权诉讼风险

发明专利申请于提交申请日起满18个月公布前一直保密,发行人无从知晓相关专利申请信息。在此期间,相关的技术内容可能在亦可能不在科学刊物或文献(即非专利文献)上发表,即使在非专利文献上发表,亦不能反映申请人的保护知识产权的意愿和动向。

因此,即使通过发行人的合理调查,仍未必能确保任何第三方在发行人研发或生产该产品期间便已递交了专利申请。此外,发行人的部分员工(包括部分核心技术人员)曾在其他生物科技公司或医药研发公司任职,尽管发行人尽力促使该等员工在其为发行人工作过程中不使用其原任职单位的商业秘密、专有技术或其他任何形式的知识产权,发行人仍无法确保该等员工的原任职单位不会因此与该等员工或发行人产生与商业秘密、专有技术等知识产权相关的争议。

在前述情形下,发行人研发的技术(包括其核心技术)可能会被主张侵权,从而引起第三方诉讼。若发行人产品及技术进一步被有权机关认定为侵犯第三方知识产权,则可能导致发行人承担相应的侵权责任,且必须对原有产品或技术进行修改或调整,甚至可能导致发行人产品下架,从而对发行人经营业绩产生不利影响

。即使发行人在诉讼或行政程序中胜出,该等诉讼或行政程序造成的花费及消耗的时间会导致发行人分散大量的资源。上述任何一项情况,均会对发行人的业务、财务及声誉造成不利影响。

(6)业务经营过程中产生的其他诉讼或仲裁风险

如发行人提供的产品未能达到期望,发行人在业务操作中未能严格执行内部控制制度和业务操作流程,或者发行人未能按照法律、法规或发行人内部制度执行经营相关事项,发行人将面临被员工、客户或其他第三方投诉甚至引发与员工、客户或其他第三方产生诉讼、仲裁的风险,发行人的经营业绩和声誉可能因此受到不利影响。

(六)发行失败风险

根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》,发行人预计,若本次发行时有效报价投资者或网下申购的投资者数量不足法律规定要求,或者发行时总市值未能达到预计市值上市条件的,本次发行应当中止。本次发行的发行结果将受到证券市场整体情况、投资者对发行人价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响,本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值而发行失败的风险。

(七)尚未盈利及存在累计未弥补亏损的风险

发行人的主要业务是单克隆抗体、重组蛋白和疫苗等生物药产品的研发和产业化,且所有在研药品仍处于研发阶段。发行人尚未从药品销售中产生收入,并将持续产生与研发相关的大量开支。

如果发行人因未能完成临床试验、未能取得监管批准、未能进行商业生产或因任何其他原因而未能按计划或未能实现在研药品的商业化,发行人可能无法或严重延误创收及从发行人药品的商业销售实现收入和利润。2016年、2017年度、2018年度和2019年1-3月,发行人归属于母公司股东的净利润分别为-1,214.29万元、-14,127.96万元、-45,325.82万元和-10,790.59万元,扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润分别为-10,670.39万元、-20,556.61万元、-32,054.69万元及-12,528.88万元,截至2019年3月末,发行人累计未分配利润为-74,529.16万元。发行人尚未盈利且存在累计未弥补亏损,主要原因是发行人将大部分资源用于研究和开发,在研药品目前尚未获批上市实现销售收入。

随着发行人有更多在研药品进入临床试验阶段、更多临床试验进入到中后期、对商业化产品进行更多临床试验以扩大其使用范围,以及开展药品的商业化生产及推广销售,与此类经营相关的成本可能会大幅增加。

此外,由于发行人处在竞争激烈的医药制造业,市场竞争导致临床试验的整体费用逐年上升,包括CRO费用、研究中心费用、研究者费用和受试者招募费用等,这些也将大幅增加发行人的研发投入,另一方面,由于竞争、市场需求不足、产品缺陷或任何其他原因,发行人的商业化药品可能不能按预期实现其销售潜力。

因此,即使在未来发行人的商业化药品销售创收之后,发行人的收入及利润可能无法完全覆盖研发成本和运营成本造成的亏损,发行人将可能持续处于亏损和不盈利状态。随着研发规模的不断扩大及商业化生产线的筹备投入,发行人资金需求日益增加,可能导致发行人出现流动性风险,并有可能影响发行人研发计划推进、团队稳定和人才引进,进而对发行人经营造成重大不利影响。发行人预期短期内无法实现盈利,因此存在短期内持续亏损并无法进行利润分配的风险。如因此导致发行人明显丧失持续经营能力,上交所可能对发行人股票启动退市程序,从而发行人股票可能面临退市风险。

(八)募投项目风险

(1)募集资金投资项目实施的风险

发行人本次公开发行所募集的资金将主要用于发行人候选药物的研发。由于生物药研发固有的成本高、时间长、风险高的特性,发行人既不能确保募投项目一定能如期顺利完成,也不能确保募投项目涉及的研发品种一定能获批上市并形成收入和利润。如募投项目研发失败,或募投项目涉及的研发品种上市后销售收入不及预期,则募投资金投资回报将受到不利影响。

(2)募集资金投资项目组织和管理能力不善导致募投项目未如期实施的风险

发行人本次公开发行所募集的资金拟投向多项候选药物的研发,为确保多条线候选研发项目的有序推进以及募集资金的合理运用,发行人需制定合理的研发规划、妥善组织人员有条理推进研发进程并对研发过程实施严格及有效管理。如发行人在研发过程中组织和管理能力不足,候选药物研发项目可能无法如期实施或实现预期收益,募投资金投资回报亦将受到不利影响。

(3)新增研发费用等影响发行人经营业绩的风险

发行人募集资金投资项目中的“产品临床研究项目”实现经济效益需要一定的时间,因此本次募集资金投资项目新增的研发费用将在一定程度上影响发行人的净利润和净资产收益率,对发行人的整体盈利能力形成一定负面影响。

(九)其他风险

(1)股价波动的风险

目前,我国股票市场具有新兴市场不完善、不成熟、股价波动剧烈等典型特征,尤其科创板企业普遍具有技术新、前景不确定、业绩波动大、风险高等特征,市场可比公司比较少,传统估值方法可能不适用,受到发行人内部、外部因素的影响,发行人股票上市后可能存在股价波动的风险。另外,发行人股价不仅取决于发行人经营业绩和发展前景,而且受国内外政治经济形势、证券市场供求、投资者心理预期等多方面因素的影响。投资者在投资发行人的股票时,需要考虑发行人股票未来价格的波动和可能涉及的投资风险,并做出审慎判断。

(2)其他不可预见的风险

除本上市保荐书中描述的风险因素外,发行人可能遭受其他不可预测的风险(如遭受不可抗力,或出现系统性风险,或其他小概率事件的发生)。各种风险因素对发行人生产经营产生影响,发行人存在发行上市当年财务指标严重下滑的风险。

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