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上海美迪西生物医药首次发布在科创板上市 上市主要存在风险分析(图)

股票记

中商产业研究院2020-08-21

中商情报网讯:上海美迪西生物医药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。据了解,上海美迪西生物医药股份有限公司致力于创新药物研发的关键环节,构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台,是一家对外提供临床前CRO服务的企业。

主要财务指标

上海美迪西生物医药股份有限公司资产总额和净利润逐年增加,2016年度资产总额为34,489.85万元,2017年度资产总额为38,961.30万元,2018年度资产总额为47,294,.93万元;2016年度净利润为4,394.53万元,2017年净利润为4,123.20万元,2018年净利润为6,056.12万元。

主要财务指标表

资料来源:中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

(一)技术风险

(1)药物研发技术发展带来的技术升级、设备更新风险

CRO行业属于知识密集型行业,具有技术更新快的特点。药物研发技术会随着新技术、新方法以及新设备等因素的出现而更新迭代。目前,随着技术研发投入加大以及检测分析等技术的升级,CRO企业可能面临着技术落后的挑战。

公司重视提高自身研发能力,通过对专业课题的持续研究、持续完善及建立新技术平台、对原有实验设备的更新以及新型实验设备的配置,提高自身研发能力和研发质量。报告期公司固定资产中设备的购置金额分别为3,191.82万元、3,019.49万元和4,267.30万元,当年购置的设备主要为实验设备仪器。

但如果公司不能保持实验设备更新换代以及维护投入,不能持续加强技术研发和技术人才队伍的建设,将在未来的市场竞争中处于劣势,进而将影响公司未来的盈利能力和持续发展能力。

(二)经营风险

(1)成长性风险

公司成立于2004年,近年来受益于CRO行业迅速发展及国家鼓励产业发展的相关政策,正处于高速发展阶段。作为领先的医药CRO企业之一,公司凭借业已形成的技术积淀、业务资质、综合服务能力、客户资源及人才积累等竞争优势,报告期内取得了快速发展,2016年至2018年营业收入复合增长率达18.01%。

公司的快速成长对于业务运营管理、人力资源管理、财务管理体系均带来了较大的挑战。尽管公司目前的运营和管理体系及职能部门架构设置尚能支持公司业绩成长,但仍可能存在发展战略、技术研发、市场开拓等风险导致公司未来的成长速度受到影响。

此外,国内外宏观经济环境、国家财政政策、产业政策和医药行业发展景气度、行业竞争格局变化等外部因素均会影响公司主营业务的市场规模,导致公司业绩增长速度发生变化,在一定程度上存在着成长不能达到预期的风险。因此,如果上述因素发生重大不利变化,将导致公司未来新签订业务合同金额不能保持增长,则公司未来的成长性将存在不确定性。

(2)行业监管政策风险

CRO企业受国内外医药研发政策影响较大。NMPA新药审批要求、新药审批的节奏变化或相关监管政策,会影响医药企业的研发投入及药品注册申报进度,进而对CRO企业的经营业绩构成影响。

近年来,我国新药审评制度不断完善,医药研发行业新政策较多,国家对新药注册上市的监管更加严格,部分内部管理不完善或操作不规范的CRO企业将被迫调整发展战略,甚至退出市场。若存在医药研发试验数据不真实、不完整等情况,有可能导致NMPA对注册申请不予批准、甚至被监管部门立案调查、行政处罚、吊销相关业务资质或采取其他监管措施的风险。

同时,境外发达国家或地区的医药研发服务行业的相关法律法规较为丰富完善,若发行人不能持续满足相关国家或地区医药研发服务行业相关法律法规的监管要求,发行人的经营活动可能会因此受到不利影响。

(3)人力成本上升及人才流失的风险

作为临床前研究CRO企业,公司主要从事医药研发服务,所处行业为知识密集型、人才密集型行业。人才是公司提供经营服务的关键生产要素,公司需要配置充足的CRO专业技术人才,才能保证在行业竞争中维持优势。公司现已拥有大量相关专业背景的CRO专业人才,报告期内公司员工总数已由2016年末的745人增加至2018年末的939人,公司营业成本中人工成本比例分别为46.60%、48.19%和50.63%。

如果未来公司不能合理科学有效地控制人员成本以匹配公司的业务增长需要,则人员成本未来大幅增长将可能对公司的盈利水平和经营成果产生一定程度影响。随着行业内CRO企业间对人才的需求愈发旺盛,企业间的人才竞争亦将愈发明显,导致该行业人员流失率较高。

公司目前正处于快速发展时期,随着企业资产和业务规模的扩张,对于高素质人才的需求将大幅增加,为了保持良好的增长态势,公司必须不断提升运营和管理能力以吸引和保留管理、科研和技术人才。若不能培养或引进高素质人才以满足公司规模扩张的需要,或者人才流动率过高,将直接影响到公司的长期经营和发展。此外,作为行业内较为知名的企业,公司面临较大的人才竞争,可能面临人才流失的风险。如果核心人才流失,将会对公司的经营活动造成一定的影响。

(4)市场竞争的风险

随着新药研发环境改善、药审药评加速、医药行业研发资金投入持续增长,国内医药企业对医药研发需求的逐步释放,以及一致性评价带来的增量研发需求,国内CRO市场持续快速发展。由于国内医药审批时间缩短,医药市场需求增加,跨国CRO公司如昆泰(IQVIA)以及科文斯(Covance)等已陆续在国内设立分支机构,加快开拓国内市场,公司将在国内市场与跨国CRO公司展开医药研发业务的竞争,且未来随着公司境外业务规模持续扩大,公司亦将在国外市场上与跨国CRO公司直接展开竞争。

另外,近年来国内CRO行业发展迅速亦带动国内CRO企业快速成长,如药明康德、康龙化成、昭衍新药等国内CRO企业逐渐发展壮大并积极布局等,进一步加剧了国内CRO行业的竞争,这对公司的市场开拓能力和研究服务水平提出了更高的要求。

此外,除与其他CRO公司竞争外,公司还需与医药企业内部的自有研究部门以及医学院校等展开竞争。如果不能有效保持自身的竞争优势,及时提高技术水平与服务能力,公司的竞争地位、市场份额和利润水平将会因市场竞争受到不利的影响。

(5)业务风险

长周期合同的执行风险医药研发行业具有明显的高风险、高投入和长周期的特点,公司所从事的药物研发服务业务综合服务类合同执行周期跨度普遍较长。尽管合同在研究进行过程中能够根据不同研究阶段收取相应服务费用,但公司所签署的服务合同存在在客户提前通知后的一段时间内终止或延期的风险,导致合同终止或延期的原因较多,包括研究产品未能达到安全性或有效性要求、客户决定优先进行其他研究或试验方向的改变等,合同的终止或延期会对公司未来的收入和盈利能力产生不确定性。

同时,合同执行期间可能因国家政策法规变化等原因,发生个别项目实际履行进度与预计进度不一致、主管部门审评期间的后续技术支持、付款不及时、项目效果达不到预期等情况,由此可能为公司带来支付违约金,甚至纠纷或诉讼的风险,对其业务、财务状况及声誉造成影响。

公司签订的合同收入条款多为固定价格,由于合同的执行期较长,对项目成本估算不足或运营费用显著超支,则有可能出现项目成本超过项目合同收益的风险。此外,由于公司的部分业务合同采用完工百分比法确认收入,且完工进度是按已经完成的合同工作量占合同预计总工作量的比例确定,也称为项目形象进度。

公司按照合同研发内容及业务具体流程将项目划分为几个阶段工序并以此确认各阶段的项目形象进度。公司存在由于项目执行周期过长,导致项目管理复杂性增加及准确性下降的风险。

(6)医药行业研发投入下降的风险

CRO企业主要依靠承接医药企业的新药研发合同以及研发咨询服务实现盈利。由于国内药品市场主要以仿制药为主,国内医药企业对新药的研发动力不足,国内CRO行业起步较晚,发展较慢。2015年以来《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、《关于鼓励药品创新试行优先审评审批的意见》等系列药审政策文件的密集出台,推动药审药评逐步加速,国内医药企业逐步意识到新药研发的重要性而加大研发投入,国内医药行业对CRO的需求在近年加速释放。

受益于国家产业政策鼓励下的医药和生物技术企业对创新药物研发投入以及跨国药企研发需求向中国的转移,报告期公司实现了快速发展。但未来如果医药企业研发投入受到宏观经济形势、医药产业政策变动等不利变化影响而出现下降,将导致CRO行业需求下降,进而影响公司承接的研究服务规模及经营业绩。

(7)资质认证失效带来的经营风险

2009年普亚医药通过国际实验动物评估和认可委员会(AAALAC)认证,2011年正式取得GLP认证,并逐步达到美国食品药品监督管理局(FDA)的GLP标准。公司已拥有较为完善的质量控制体系以及完备的质量体系认证,为公司的研究服务提供质量保障,保证公司研究服务水平。公司持有GLP、AAALAC认证等相关证书或认证期间,NMPA、FDA等监管机构将会对其进行定期检查、不定期检查和有因检查。

如果未来因质量体系要求变化或公司自身原因等导致公司不能持续满足NMPA等监管机构的相关要求,无法通过GLP等证书的后续认证或现场检查,相关资质或认证失效,将对公司的经营活动造成不利的影响。

(8)房产租赁风险

公司研发实验所需场所均为向第三方租赁,截至本上市保荐书签署之日,公司相关租赁房产均已签订房屋租赁合同,但未及时办理租赁备案手续。上述情形未影响公司正常使用租赁房产,且上述房产的租赁合同订立至今履行情况均正常,但在未来的业务经营中,若因租赁房产上述瑕疵或其他事项导致公司无法继续租赁原房产,则可能对公司的业务经营造成一定影响。

(9)原材料供应和价格波动的风险

公司主要原材料包括实验动物、试剂和实验耗材等。报告期各期,公司营业成本中直接材料的比例分别为30.98%、26.62%和26.02%,主要原材料对公司的营业成本构成一定的影响。报告期内公司经营规模不断增长,公司对实验动物等原材料的需求不断增加,如果未来相关供应商无法满足公司快速增长的原材料需求,可能导致公司无法获取稳定的供应来源,从而对公司的业务和经营业绩造成不利影响。此外,如果主要原材料的市场价格大幅上涨,亦将对公司的盈利情况造成一定的不利影响。

(三)内控风险

(1)环保、安全生产风险

公司主要从事医药研发服务,在提供研发服务的过程中会涉及多种化学物质的研发及试制,因此会产生一定的废气、废水、固体废物等污染物。公司已建立了一系列环保及安全生产的管理制度并已落实执行,对环保或安全事故等进行防范,自设立以来未发生过重大环保或安全生产事故。然而,公司的日常经营仍存在发生环保或安全事故的潜在风险,一旦发生环保或安全事故,公司将可能面临监管部门的处罚,进而对公司的正常生产经营活动产生潜在不利影响。

(2)共同实际控制人控制的风险

公司的共同实际控制人为CHUN-LINCHEN先生、陈金章先生以及陈建煌先生,本次发行前,上述三人直接或间接合计持有公司42.37%的股份,本次发行后,上述三人直接或间接合计持有公司31.78%的股份,仍然为公司的共同实际控制人。CHUN-LINCHEN先生为公司创始人及核心技术带头人,陈金章先生及陈建煌先生与其签署了《一致行动协议》,约定在处理有关公司经营发展、且需要经审议批准的重大事项时应采取一致行动,且三方意见均不相同时以CHUN-LINCHEN先生意见为准。

但如果CHUN-LINCHEN先生、陈金章先生以及陈建煌先生未来在公司经营决策或其他方面出现重大分歧,将会导致公司经营决策出现效率下降等问题;或者任何一名共同实际控制人因特殊原因退出或无法参与共同控制,将改变现有共同控制的格局,进而影响公司经营管理的稳定,上述情况均将对公司经营活动造成一定的影响。

(3)经营规模扩大带来的管理风险

报告期内,公司业务规模不断扩大,经营业绩快速提升,报告期各期末,公司总资产分别为34,489.85万元、38,961.30万元和47,294.93万元,报告期各期营业收入分别为23,240.48万元、24,787.23万元和32,364.07万元。

本次发行完成后,公司资产规模与营业收入将进一步扩大与提升,公司的管理体系、业务程序将更加严格,将在人才管理、技术进步、生产效率、市场开拓、财务管理、资本运作等方面提出更高的要求,亦将对公司管理层的管理能力提出新的挑战。如果公司管理层的管理能力及风险

意识不能适应经营规模迅速扩大的需要,公司的管理体系及配套措施未能较好地调整及完善,均可能给公司的经营活动带来潜在的管理风险,导致公司管理效率下降,经营成本上升,进而削弱公司的市场竞争力。

(四)财务风险

(1)税收优惠变化及政府补助减少的风险

自2006年起,公司被认定为高新技术企业,并分别于2008年、2011年、2014年、2017年通过了高新技术企业复审。2015年1月14日,普亚医药被认定为《技术先进型服务企业》;2015年10月30日,普亚医药被认定为高新技术企业,并于2018年通过了高新技术企业复审。2016年、2017年以及2018年公司及普亚医药适用的企业所得税税率为15%。

未来如果因政策等原因导致高新技术企业资质失效,或者公司未来不能持续被认定为高新技术企业,或者国家税收优惠政策发生重大变化,公司将不再享受15%的企业所得税优惠税率,进而公司的整体税负成本将增加,公司的盈利能力与股东回报将会受到一定的影响。报告期,公司收到多项政府补助,计入当期损益的政府补助金额分别为695.41万元、940.17万元和916.45万元,占当期利润总额的比例分别为13.64%、19.74%和13.21%。如果公司未来不能获得政府补助或者获得的政府补助显著降低,将对公司当期经营业绩产生一定的不利影响。

(2)汇率变动风险

公司境外业务收入从2016年的7,810.11万元上升至2018年的8,451.83万元,但由于境内市场的快速增长,境外业务收入占营业收入的比例由2016年的33.61%下降至2018年的26.11%。公司与境外客户的交易主要通过外币进行结算,2016年至2018年汇兑损益金额分别为-225.06万元、308.67万元、-299.24万元,波动较大。随着人民币汇率市场化机制改革的加速,未来人民币汇率可能会受到国内外政治、经济环境等因素的影响而存在较大幅度的波动,如果公司未来不能合理控制汇率变动风险,将会对公司的经营业绩带来一定的影响。

(3)应收账款回收的风险

报告期各期末,公司应收账款账面价值分别为8,198.95万元、6,383.92万元和7,313.88万元,占各期末流动资产的比例分别为34.30%、26.55%和27.27%。虽然报告期各期末,公司账龄在1年以内的应收账款分别占总额的78.80%、72.43%和79.32%,占比较高,且公司客户主要为国内外生物医药企业、科研院所以及高校等,信用情况较为良好,但随着业务规模逐步扩大,公司应收账款余额仍有可能进一步增加。如果公司主要客户的信用状况发生不利变化,则可能导致应收账款不能按期收回或无法收回,从而对公司的经营活动和经营业绩产生不利影响。

(4)净资产收益率下降的风险

报告期,公司加权平均净资产收益率分别为33.21%、15.26%和18.85%。预计本次募集资金到位后,公司资产规模和净资产将大幅增长,但募集资金投资项目有一定的建设周期,且项目从开始投入到产生效益尚需一段时间,倘若在此期间公司的盈利水平未能有效提高,则公司净资产收益率可能会出现一定幅度的下降。因此,公司可能存在由于净资产规模上升而导致净资产收益率下降的风险。

(5)资产结构变化带来的风险

本次募集资金投资项目将新增固定资产、长期待摊费用等,包括装修工程、仪器设备、信息系统硬件设备等,募投项目建成后公司资产规模将较2018年末大幅度增加,募投项目实施后公司资产结构变化明显。此外,公司将根据经营业绩状况和业务发展需求,合理利用自有资金和银行借款等方式,完成对募投项目所在房屋建筑物的购买。如果市场情况发生变化或募集资金投资项目不能产生预期收益,新增资产的折旧、摊销等费用将对公司未来效益造成影响。

(五)法律风险

(1)因技术信息泄露导致的风险

公司为客户提供研发服务的过程中会形成一系列涉及在研新药结构、合成路线、性质特征等关键信息的实验记录、检测单据、实验报告等文档材料,该等文档材料包含了归属于客户相关产品的知识产权。尽管目前公司已制定严格的保密制度,对实验记录、检测单据、实验报告等文档进行严格管理,并已要求实验人员签署保密协议,但公司未来仍存在因员工违规泄密、保密不当等导致客户技术信息泄露,客户停止合作甚至法律诉讼等风险。

(六)发行失败风险

根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》规定,公司如存在首次公开发行股票网下投资者申购数量低于网下初始发行量,或者预计发行后总市值不满足公司在招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准等涉及中止发行的情形时,公司存在中止发行的风险,提请投资者注意相关发行失败风险。

(七)其他风险

(1)募集资金投资项目管理与实施的风险

公司本次公开发行所募集的资金将用于发展公司主营业务。尽管公司已对募集资金投资项目实施的可行性进行了详细的研究与论证,且公司在市场开拓以及研发服务上已积累丰富的经验,为投资项目的管理与实施打下坚实的基础,但是如果本次募集资金投资项目实施过程中市场环境发生重大变化,或项目实施过程中因特殊原因导致管理不力或安排不当等,或由于某种原因未能及时通过包括GLP认证、AAALAC认证等在内的各项监管机构的资质认证,将会影响公司此次募集资金投资项目的实施效果。同时,本次募投项目完全建成后,公司服务能力将大幅提升,如果未来行业政策、市场环境、公司管理等因素发生变化导致业务量低于预期,公司将面临相关设备及服务能力闲置的风险,对公司业绩将造成不利影响。

(2)经营业绩季节性风险

受春节等假期与传统习俗的影响,每年一季度业务收入略低,公司业务经营的存在一定的季节性波动,投资者不能简单地以公司一季报或半年报的财务数据来推算公司全年的经营成果和财务状况。

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