中商情报网讯：北京热景生物技术股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。据了解，北京热景生物技术股份有限公司主要从事研发、生产和销售体外诊断仪器和试剂的生物高新技术企业，核心产品主要应用于肝癌肝炎、心脑血管疾病、感染诊断等临床医学领域，和生物反恐、食品安全、疾控应急等公共安全领域。

主要财务指标

北京热景生物技术股份有限公司资产总额和净利润逐年增加，2016年度资产总额为16,011.65万元，2017年度资产总额为18,965.17万元，2018年度资产总额为26,711.80万元；2016年度净利润为2,879.95万元，2017年净利润为3,007.23万元，2018年净利润为4,818.77万元。

主要财务指标表

资料来源：中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

（一）研发失败的风险

体外诊断行业是一个集光机电、软硬件、生物学、临床医学等多学科交叉行业，是典型的技术密集型行业，对技术创新和新产品研发能力要求高、难度大，研发周期较长且投入也相对较大，同时在法律及安全方面的要求较为严苛。因此，在新产品研发的过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发进程缓慢、研发投入成本过高等情形，所以体外诊断行业的新技术和新产品研发始终具有较高的风险性。

为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需要准确评估和掌握市场需求，跟踪国际先进技术的发展趋势，持续加大研发投入，以不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好的应对新产品研发中所存在的风险，将对新产品的研发进程造成不利影响，面临着研发失败的风险。

（二）技术升级迭代的风险

体外诊断行业的发展伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，特别是随着酶催化反应以及抗原抗体反应的发现，以及单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动了整个体外诊断行业的蓬勃发展。相对于药品平均10-15年的研发周期来讲，诊断试剂的研发周期一般为3-5年，体外诊断行业的技术成熟相对较快，产品迭代的周期也相对较短。单就免疫诊断领域来讲，就经历了放射免疫分析技术（RIA）、免疫胶体金技术、酶联免疫分析技术（ELISA）、时间分辨荧光免疫分析技术（TRFIA）和化学发光免疫分析技术（CLIA）的发展历程。

目前化学发光免疫分析技术和产品就在迅速地对原来的技术和产品进行替代，正逐渐成为市场主流，相关产品已成为目前该领域增长最快的产品。体外诊断行业每一次技术的更新都会对检测的灵敏度以及准确性带来相应的提高，同时也会对过去技术和产品产生快速的颠覆以及替代。如公司不能及时跟上行业内新技术和产品的发展趋势，将面临着技术升级迭代引致的相关风险。

（三）新产品未能注册或产业化不及预期的风险

体外诊断行业的新产品研发成功后，需进行注册检验、临床实验、质量管理体系考核和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书。虽然公司积累了较为丰富的认证和注册经验，但由于国家有关注册和监管法规也会不断调整，同时也存在产品临床试验未达预期等，导致研发的新产品不能及时注册，从而对公司业务的持续发展产生不利影响。公立医院在我国医疗体系中占据绝对主导地位。

根据国家相关法律法规，公立医院的医疗服务包括检验项目价格需要经过政府物价部门批准。新产品注册成功后，如果该类新产品所对应的检验项目价格尚未获得政府物价部门的批准，仍不能纳入公立医院检查项目，政府物价部门对新检验项目的批准一般是以省级区域为主，因此，该类新产品从注册成功后到销售到全国的公立医院仍需要一个过程，这都将对该类新产品的市场销售和推广将产生极大的制约和影响。此外，即便是新产品的相关检验项目价格已经获得物价部门批准，仍存在受自身产品定位、销售策略、营销渠道等方面的影响，从而导致新产品产业化不及预期的风险。

（四）知识产权保护及技术泄密的风险

体外诊断行业是一个多学科交叉、知识密集的高技术产业，技术升级迭代速度相对较快，新技术、新产品不断出现，因此，相关知识产权的保护对企业具有非常重要的意义。如果公司自有知识产权到期、受到第三方侵权或者被第三方提出知识产权侵权指控，则可能会对公司经营带来不利影响。公司产品的持续创新很大程度依赖于自主研发的多项核心技术，若公司相关核心技术遭到泄密，并被竞争对手所获知和模仿，则可能会损害公司的竞争优势，并对公司的生产经营产生不利影响。

（五）核心技术人员流失的风险

作为技术导向型企业，技术路线、试剂配方、制备工艺等技术是公司核心竞争力的主要来源。本公司的研发团队是公司持续创新和后续研发的重要基础。公司的主要在研项目均由现有研发团队选定方向、实际执行，并掌握研发过程中的关键信息。目前体外诊断行业主要企业均对技术和研发重视程度日益提高，但由于国内相关行业起步较晚，复合型人才稀缺，对人才特别是高端技术人才的竞争不断加剧。如果公司发生核心技术人员大量流失，则可能造成目前部分在研项目进度推迟、甚至终止，或者造成研发项目泄密或流失，给公司后续新产品的开发以及持续稳定增长带来不利影响。

（六）市场竞争加剧的风险

体外诊断行业是国家鼓励发展的行业，并被列入战略性新兴产业，未来仍将保持快速增长，因此，体外诊断行业具有较高的利润率、广阔的市场发展空间，已经并将吸引更多的企业进入本行业，市场竞争将会进一步加剧。从竞争参与群体来看，包括国际跨国公司如罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、新产业、万泰生物、万孚生物等，其中国际跨国公司在国内三级以上医院的高端市场中占据相对垄断地位，国内企业随着研发、生产技术水平的不断提高，部分企业的产品质量已经接近或达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在逐步扩大。如果公司将来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，公司将会面临着增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。

（七）行业监管政策变化带来的风险

我国对体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，行业行政主管部门为国家药品监督管理局（原国家食品药品监督管理总局，简称CFDA)。自2014年以来，CFDA陆续颁布了《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》等一系列法规制度，对体外诊断试剂研制、临床试验、产品注册及监督管理等作出具体规定。体外诊断行业相关政策仍在不断完善和调整中，政策的完善有利于该行业的有序规范和健康成长，对企业提出了更高的要求。如果公司未来不能持续满足行业准入政策以及相关标准的要求，或者公司出现违法、违规等现象，可能受到国家有关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。

（八）销售模式风险

公司主要采用经销方式进行销售，公司的经销商主要分布在北京、吉林、上海、江苏、浙江等地。长期以来，公司通过提供培训、技术支持、市场推广活动等方式支持经销商，以推动销售收入的持续增长。随着公司产品线的不断丰富,经营规模不断扩大，对公司在经销商管理以及风险管理方面的要求也日益提高。

3若部分经销商的销售政策、物流配送等方面满足不了公司持续发展的要求，或者公司经销商管理不善以及经销商出现违法违规行为，则可能对公司品牌及声誉造成负面影响，导致公司产品销售出现区域性下滑。

（九）产品质量风险

体外诊断产品直接关系到医疗诊断的准确性，因此其质量尤其重要。公司设有质量管理中心，具体负责质量管理工作。公司制定了以《质量手册》为核心，以《设计和开发控制程序》、《生产过程控制程序》、《产品监测与测量控制程序》、《产品标识控制程序》等程序文件为支撑的质量管控体系，对公司研发、采购、生产、存储、检验等各个环节进行管理。但公司仍然可能因为产品在某个环节出现失误从而发生质量问题，引起索赔或者发生法律诉讼、仲裁，甚至受到行政处罚，均可能会对公司的业务、财务状况及声誉、甚至生产资质造成不利影响。

（十）管理经验不足的风险

报告期内，公司营业收入从2016年度12,219.58万元增长到2018年度18,712.31万元，员工人数从2016年末的327人增加到2018年末的510人。随着公司业务的增长和募投项目的实施，公司规模将进一步扩大，人员数量也将相应增加，公司在实行战略规划、人力资源管理、质量管理、销售管理、财务管理等方面将面临更大的挑战。如果公司不能持续有效地提升管理能力和水平，以满足业务发展和规模扩张的需要，将对公司未来的经营和持续盈利能力造成不利影响。

（十一）“联动销售”模式下仪器管理不当的风险

公司的体外诊断仪器和试剂主要为封闭系统。为促进销售，公司现有部分仪器采取“联动销售”模式经营，主要由公司提供给经销商，经销商向终端医疗机构投放。该部分仪器从后续试剂销售盈利中收回成本、赚取利润是目前体外诊断行业内通行的经营模式。截至2018年12月末，公司在终端客户放置的仪器累计达到3,341台。

针对该部分仪器，公司建立了较为完善的管理制度，且公司自2017年开始使用GPS定位系统来进一步加强管理。但仍不排除会面临以下两类风险：一是试剂销售金额不佳以致仪器成本无法收回的风险；二是经销商及终端医疗机构等对仪器保管不善以致仪器出现损毁或灭失的风险。上述两类风险实际发生时，将对公司经营业绩产生不利影响。

（十二）存货风险

报告期内，公司存货余额分别为1,100.95万元、2,184.66万元、3,028.31万元，占公司总资产的比例分别为6.88%、11.52%和11.34%。公司存货周转率为2.72、2.24和1.88，存货周转率呈现下降趋势。存货周转率下降的原因主要是随着公司营业规模的扩大，公司增加试剂和仪器的生产量和备货量。同时，公司于2017年下半年开始重点推广化学发光试剂产品，化学发光仪器生产成本高、生产周期较长，导致年末存货余额增加，影响存货周转率。存货周转率下降可能会影响公司的短期偿债能力，对公司未来经营产生不利影响。

（十三）应收账款余额增长风险

报告期内，公司应收账款净额分别为1,077.71万元、1,654.57万元和2,632.63万元，占公司流动资产的比例分别为8.89%、17.21%和20.26%。报告期内，公司应收账款回收情况良好，截至2018年12月31日，账龄在一年以内的应收账款金额占应收账款余额的比例为83.71%，发生坏账风险较小；且公司已按稳健性原则对应收账款计提了充足的坏账准备。但如果公司主要客户的经营状况发生重大变化，公司仍将面临应收账款发生坏账的风险。

（十四）税收优惠政策变化风险

2016年12月1日获得北京市科学技术委员会、北京市财政局、北京市国家税务局、北京市地方税务局颁发的高新技术企业证书，证书编号：GR201611000，有效期三年，2016-2018年度享受15%的企业所得税优惠税率。根据财政部、国家税务总局《关于部分货物适用增值税低税率和简易办法征收增值税政策的通知》（财税[2009]9号）和《关于简并增值税征收率政策的通知》（财税[2014]57号），报告期，发行人销售自产的生物制品按照简易办法依照3%征收率计算缴纳增值税。

根据财政部、国家税务总局《关于全面推开营业税改征增值税试点的通知》（财税[2016]36号），本公司技术转让、技术开发收入免征增值税。若相关税收优惠政策发生变化，或公司未来不能继续享受上述所得税、增值税相应的税收优惠，将对公司未来的经营业绩产生影响。

（十五）政府补助减少的风险

报告期内，公司分别确认政府补助收益387.31万元、170.12万元、1,173.66万元，占当期利润总额的比例分别为11.41%、4.92%、21.15%。2018年度政府补助金额较大，占当期利润总额比例较高，主要是公司重大前沿原创技术成果转化和产业化项目“基于磁微粒化学发光技术平台的肝癌早诊三联检系统产业化项目”，获得中关村科技园区管理委员会拨付的1,000万元支持资金，以及公司作为科技部“十三五”国家科技重大专项课题的牵头单位获得141.63万元支持资金。若国家和地方政府对相关产业和技术研发方向扶持政策发生变化，会在一定程度上影响公司的业绩水平。

（十六）发行失败风险

公司本次拟首次公开发行1,555万股人民币普通股股票并申请在科创板上市。本次发行的结果将受到证券市场整体情况、询价情况、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内部、外部因素的影响，存在投资者认购不足或未能达到预计市值上市条件而导致发行失败的风险。

（十七）募集资金投资项目实施及市场销售风险

公司本次发行募集资金项目为年产1,200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目。项目建成后，将形成具备年产1,200万人份体外诊断试剂产品、体外诊断仪器850台的生产能力。虽然公司已针对募集资金投资项目制定了完善的市场开拓计划，确保募集资金投资项目新增产能的消化，但若项目建成投产后，宏观经济形势和市场竞争环境发生重大变化，公司仍存在因产能扩大而导致的市场销售风险，将对本公司经营计划的实现和持续发展产生不利影响。

（十八）募集资金投资项目投产期较长的风险

本次募集资金投资项目，年产1,200万人份体外诊断试剂、850台配套仪器生产基地及研发中心项目建设期为2年，预计项目建成后3年可以满负荷生产。本次募集资金投资项目所产体外诊断产品部分属于公司新的系列产品，项目建成后设备需试产磨合、市场亦需逐步开发。在此期间，若体外诊断行业的市场环境、技术水平以及产业政策等方面发生重大变化，可能影响募集资金投资项目顺利达产以及项目效益的充分实现。

（十九）募集资金投资项目实施后折旧和摊销大幅增加的风险

根据募集资金投资计划，本次募集资金投资项目投产后每年将会增加折旧与摊销额1,518.71万元。因此，在募集资金投资项目建成投产后的一段时间内其新增折旧和摊销将在一定程度上影响公司的净利润与净资产收益率，公司存在募集资金投资项目实施后折旧和摊销大幅增加从而影响公司盈利能力的风险。