中商情报网讯：诚达药业股份有限公司主要致力于为跨国制药企业及医药研发机构提供关键医药中间体CDMO服务，并从事左旋肉碱系列产品的研发、生产和销售。公司自成立以来坚持深耕医药CDMO领域，在药物临床试验和商业化阶段为客户提供关键医药中间体的工艺研发及优化、质量研究和定制生产等服务。经过二十多年的积累，公司所服务的终端药物涉及抗肿瘤、艾滋病、乙肝、丙肝、骨髓纤维化、癫痫、帕金森症等多个治疗领域。

主要财务指标

诚达药业股份有限公司资产总额和归属于母公司所有者净利润逐年增加，2017年度资产总额为46,351.98万元，2018年度资产总额为44,453.10万元，2019年资产总额为54,656.17万元，2020年资产总额为51,495.10万元；2017年归属于母公司所有者权益为27,281.31万元，2018年归属于母公司所有者权益为27,952.32万元，2019年归属于母公司所有者权益为35,614.37万元，2020年归属于母公司所有者权益为38,047.38万元。

主要财务指标表

资料来源：中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

一、创新风险

随着药物分子结构日益复杂，医药行业的研发投入持续加大。制药企业对CDMO企业的工艺研发能力和速度提出了更高的要求。公司需要以客户的需求为导向，不断进行创新研发。但由于新技术的应用和新产品的研发存在一定不确定性，如果公司对相关技术和产品的创新未能顺利实现产业化，则可能面临创新失败的风险。

二、技术风险

（一）技术更新风险

经过多年积累，公司掌握了多项核心技术，是公司核心竞争力的重要组成部分。但当前制药行业技术更新升级较快，若公司对行业关键技术的发展动态不能及时跟进，或公司的技术进步未能跟上行业发展步伐，则可能对公司的竞争力和经营状况产生不利影响。

（二）人才流失的风险

技术水平和研发能力是CDMO企业长期保持竞争优势并对客户需求做出快速反应的保障。CDMO业务涉及科学与工程技术等诸多领域的创新与集成，对人才要求较高。随着CDMO行业的发展，业内的人才竞争日趋激烈。虽然公司建立了完善的人才激励和培养机制，但仍可能存在无法及时引进合适人才或人才流失的可能性，从而将对公司发展产生不利影响。

三、经营风险

（一）宏观经济波动风险

公司产品的需求与下游医药行业的发展密切相关，而医药行业的发展又与全球人口发展、经济状况和医药卫生政策等因素紧密联系。如果宏观经济出现重大不利变化使下游行业发展受到阶段性波动，公司的收入、利润水平可能随之产生波动。

（二）国际政治及贸易环境变化风险

美国是公司产品的重要出口国之一。2018年以来，中美摩擦和冲突逐步加剧，给全球宏观经济和企业经营带来了一定的不确定性。若未来中美关系进一步趋紧，对公司产品出口及与客户的合作关系产生严重影响，则可能对公司经营造成不利影响。

（三）CDMO业务市场需求波动风险

公司CDMO业务主要服务于创新药临床开发阶段及药物上市后的商业化生产阶段。就临床阶段创新药而言，因创新药研发是一项高投入、高风险的商业活动，若公司CDMO业务服务的创新药出现研发停滞或者终止、未获得批准上市等情形，则可能对公司业绩造成一定影响。鉴于新药研发的不确定性，公司一般提前多年开始积累多个产品项目，但因研发阶段定制医药中间体的需求存在一定波动性，导致公司CDMO业务也存在一定的波动性，进而可能影响公司整体业绩。就已上市药物而言，尽管上市药物需求相对稳定，但是具体到单一品种，仍可能存在因终端市场需求变化、药品剂量变化等原因导致销售未达预期。若未来客户因各种原因减少CDMO外包需求，公司又不能及时获得其他相关订单，则可能影响公司整体研发生产计划，将对公司业绩产生不利影响。

（四）客户相对集中的风险

从CDMO业务终端客户来看，公司主要集中在为Helsinn和Incyte提供定制研发生产服务。因创新药项目具有研发周期较长的特点，CDMO企业与创新药制造或研发企业之间的合作关系需要经历逐步加深的过程，因此稳定的合作关系建立需要较长时间。经过发展初期的技术与经验积累，公司自2008年左右开始承接创新药临床阶段CDMO项目，但公司目前在临床新药CDMO业务方面的客户数量仍较少，主要集中在为Helsinn与Incyte提供定制研发产品。未来若Helsinn、Incyte新药开发与上市进度不及预期，或与公司的业务关系发生重大变化，则可能对公司的经营业绩造成不利影响。

（五）CDMO合作模式风险

医药行业的合作模式普遍较为复杂，公司CDMO业务也采用了不同的业务合作方式：一方面，公司直接与终端客户对接建立合作关系，另一方面，公司也会通过与ALFA、上海长森等商业伙伴的合作与终端定制客户建立业务关系。报告期内，公司通过ALFA和上海长森拓展了与部分终端定制客户的业务。其中，ALFA又指定了江苏汇鸿作为其在中国地区业务的进出口代理商，公司部分定制产品通过江苏汇鸿销售给ALFA，继而销售给终端定制客户；报告期内，江苏汇鸿为公司的第一大客户，销售收入占比分别为27.44%，14.18%，38.65%和18.24%。江苏汇鸿在交易中的主要作用系为ALFA代理进出口业务，公司未来与其合作关系的变化不会影响公司与终端定制客户的业务关系，但若未来公司与ALFA、上海长森的合作关系发生重大变化，则可能影响公司与终端定制客户的业务开展及未来客户资源拓展情况。

（六）左旋肉碱价格波动的风险

报告期内，公司左旋肉碱产品的平均销售价格分别为108.83元/kg、150.07元/kg、170.57元/kg和166.17元/kg。受市场供求关系影响，左旋肉碱市场价格存在一定波动性。如果未来左旋肉碱市场供需情况发生重大变化，导致左旋肉碱价格产生大幅波动，则可能对公司的经营业绩产生一定影响。

（七）市场竞争风险

从国际市场来看，尽管全球CDMO市场已逐渐开始从西方成熟市场向亚洲等新兴市场转移，但欧美CDMO企业起步早、技术先进、成熟度高，仍具有较强的优势。而印度等发展中国家的类似企业在生产成本和产品价格等方面对中国的CDMO企业构成了竞争压力。从国内市场来看，公司目前企业规模、资金实力、研发能力与同行业已上市公司相比仍存在一定差距，同时，国内CDMO行业的兴起吸引着潜在竞争者的加入。因此，公司面临着市场竞争加剧的风险。

（八）原材料价格变动风险

公司主要原材料为基础化工产品，生产过程有严格的投料配比关系，其价格波动对产品成本影响较大。今后如果因自然灾害、宏观经济环境发生重大变动等因素影响，导致公司原材料供应不足，或原材料采购价格持续大幅上涨，则可能将对公司生产经营产生不利影响。

四、法律风险

（一）药品注册及审评风险

公司主要产品包括医药中间体、左旋肉碱系列产品以及原料药等。由于医药中间体的质量对原料药有较大影响，各跨国医药企业往往参照原料药的要求按照当地药监部门规定制定严格的医药中间体标准；公司原料药产品需要经过各国药监部门的注册审核及质量体系检查。因此公司在日常经营活动中需要依据各国医药行业的法规、指南、相关标准等进行管理。目前，公司已经依法取得了经营所需的相关资质文件，并已通过主要出口国监管部门对相关产品的审评。随着医药行业技术水平和监管能力的提升，药品监管要求不断提高，若公司未来无法根据监管要求取得必需的经营资质或相关产品未能通过各国药监部门的注册审核及质量体系检查，则将对公司的生产经营产生较大影响。

（二）环保风险

公司长期以来重视环境保护和治理工作，配备了必要的环保设备设施，按照国家要求处理废水、废气、固体废弃物等。但在实际生产过程中，仍然可能会出现因设施设备故障、人员操作不当等原因导致废物排放不合规的情况。此外，随着国家加强环保力度，未来可能提高环保治理标准或出台更严格的监管政策。若公司未来在日常经营中发生违反环保法规的情况，将面临被国家有关部门处罚的可能，并可能影响公司与客户的合作，进而影响公司的生产经营状况。

（三）安全生产风险

公司高度重视安全生产管理，建立、健全全员安全生产责任制，确保每年对员工开展安全生产教育培训，并通过专项检查、定期检查做好安全检查与隐患排查治理。但因公司生产中所用的部分原材料为易燃、易爆、有毒的化学品，仍存在因设备故障、工艺操作不当或自然灾害等事件导致安全事故发生的风险，从而可能影响公司正常的业务经营。

五、财务风险

（一）短期偿债能力不足的风险

2017年末、2018年末、2019年末和2020年6月末，公司流动比率分别为0.80、0.80、1.22和1.44，速动比率为0.54、0.46、0.86和0.97，低于同行业上市公司平均水平。虽然报告期内公司流动比率、速动比率持续上升，偿债能力不断增强，但考虑到公司现有融资渠道较为单一，融资方式以短期债务为主，公司仍面临一定的短期偿债能力不足风险。

（二）汇率波动风险

公司境外销售主要以美元、欧元进行计价和结算，汇率波动对公司业绩存在一定影响。2017年度、2018年度、2019年度和2020年1-6月，公司汇兑损益分别为203.65万元、-266.55万元、10.06万元和-13.87万元。如果未来国家外汇政策发生重大变化，或者人民币汇率出现大幅波动，将可能对公司经营业绩造成一定影响。

（三）出口退税政策的变化风险

公司向境外销售产品享受国家关于出口货物的增值税“免、抵、退”优惠政策。报告期内，公司享受的出口退税金额分别为56.65万元、132.88万元、348.68万元和27.33万元。未来如果国家调整出口退税政策，下调公司产品的出口退税率，而公司又不能及时调整产品售价，将会使公司的经营业绩受到不利影响。

（四）所得税政策变化风险

2018年11月，公司通过高新技术企业复审，有效期为3年。根据《中华人民共和国企业所得税法》的规定，高新技术企业享受15%的所得税优惠税率。未来如果国家关于支持高新技术企业发展的税收优惠政策发生改变，或者公司的研发投入和自主创新能力不能满足高新技术企业资质的认定条件，不能继续被认定为高新技术企业，将对公司经营业绩产生一定影响。

六、内控风险

（一）实际控制人控制的风险

公司控股股东为葛建利，实际控制人为葛建利、卢刚和卢瑾。截至报告期末，葛建利、卢刚和卢瑾共同控制公司本次发行前41.36%的股份。虽然公司已依据《公司法》、《证券法》、《上市公司章程指引》等法律法规和规范性文件的要求，建立了比较完善的法人治理结构。但如果实际控制人利用其控制地位，通过行使表决权及其他直接或间接方式对公司的经营决策、财务决策、重要人事任免等重大事宜进行不当控制，则可能存在实际控制人利用控制地位损害公司利益的风险。

七、募集资金投资项目的风险

（一）募集资金投资项目实施风险

公司本次发行所募集资金计划用于医药中间体项目、原料药项目及研发中心扩建项目等。未来如果因市场环境发生较大变化、医药中间体或原料药项目出现关键技术难题、原料药项目有关审批未能取得、募投项目对应产品的市场拓展不及预期、项目实施过程中发生不可预见事件等因素使项目延期或无法完整实施，公司将可能面临投资项目不能达到预期收益的风险。

（二）募集资金投入影响经营业绩的风险

根据募集资金投资计划，本次募集资金投资项目全部完成后，公司固定资产将大幅增加。若募集资金投资项目不能很快产生效益以弥补新增固定资产投资带来的折旧增加，将对公司经营业绩在一定期间内产生不利影响。

八、发行失败风险

公司本次拟申请在深圳证券交易所创业板公开发行股票并上市。公司本次发行上市相关文件需经过深圳证券交易所审核，并报送中国证监会履行注册程序。本次发行能否通过交易所的审核并取得中国证监会同意注册决定存在一定的不确定性。同时，若公司本次发行取得中国证监会同意注册决定，本次发行还将受到证券市场整体情况、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素的影响，存在因发行认购不足或其他情形导致发行中止甚至发行失败的风险。