中商情报网讯：杭州博拓生物科技股份有限公司主营业务为POCT试剂的研发、生产与销售。

主要财务指标

杭州博拓生物科技股份有限公司资产总额和归属于母公司所有者净利润逐年增加，2017年度资产总额为12,751.54万元，2018年度资产总额为15,463.46万元，2019年资产总额为21,044.32万元，2020年资产总额为58,041.02万元；2017年归属于母公司所有者权益为8,025.15万元，2018年归属于母公司所有者权益为9,885.86万元，2019年归属于母公司所有者权益为12,696.06万元，2020年归属于母公司所有者权益为40,066.66万元。

主要财务指标表

资料来源：中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

一、新冠疫情风险

（一）新冠疫情变动直接引起公司利润下滑的风险

新冠病毒抗体检测和核酸检测是目前技术条件下的主要检测手段。2020年以来爆发的全球新冠疫情，使得全球主要国家和地区对新冠病毒的各类POCT检测试剂的需求大幅增长，对公司的新冠病毒抗体检测产品销售产生较大的积极影响，并带动公司业绩产生较大增长。

（二）公司新冠产品认证失效的风险

公司作为POCT试剂制造商，自疫情爆发以来，公司快速利用技术平台完成新冠病毒抗体检测试剂（免疫层析法）的开发设计，公司新冠病毒检测试剂产品已在2020年3月完成欧盟CE认证，取得向欧盟市场的出口准入，并在2020年6月完成美国FDA的EUA授权，取得向美国市场的出口准入。2020年1-6月，公司来自美国客户的新冠产品销售收入为5,380.52万元，若未来新冠疫苗研发成功或新冠疫情进一步发展，新冠检测产品需求持续，但中美关系恶化导致中国企业的EUA授权取消；或疫情缓解后EUA授权停止，而公司的新冠病毒检测试剂产品未能及时取得FDA的正式产品认证，均将直接使公司面临失去美国新冠检测市场的风险。

（三）新冠疫情产品出口政策不利变动的风险

在我国的新冠病毒检测试剂产品出口监管政策方面，2020年3月31日，商务部、海关总署、NMPA出台《关于有序开展医疗物资出口的公告》（2020年第12号），要求新冠疫情防控相关的医疗物资出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，并符合进口国（地区）的质量标准要求，海关凭NMPA批准的医疗器械产品注册证书予以验放；2020年4月26日，商务部、海关总署、NMPA发布《关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告》（2020年第12号），对新冠疫情防控相关的医疗物资出口政策做出调整，规定自4月26日起，取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂的出口企业，报关时须提交电子或书面声明，承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单验放。公司已在医疗物资生产企业清单中，具备出口资格。2020年1-6月，公司新冠检测产品全部出口，鉴于新冠疫情尚未结束，我国医疗物资出口质量监管措施可能视疫情发展情况动态调整，导致公司出口受到管制甚至失去出口资格，不仅导致公司面临业绩下滑，还可能面临无法及时交付货物带来的索赔风险。

（四）疫情管控措施再次实施的风险

截至本招股说明书签署之日，新冠病毒在我国的传播已经得到有效控制，国民经济也在逐渐恢复过程中，全国范围的经济活动和人员交流逐渐正常化，美国、欧洲、日本等发达国家疫情地区的经济活动和生产复工也在逐步恢复过程中。但由于新冠病毒存在传染性强、易变异、传染渠道多样、潜伏期较长的特点，并且巴西、印度等国的疫情尚未有得到良好控制的迹象，全球范围内新冠疫情还尚在持续和反复，极端情况下还可能存在二次爆发的可能，使我国在人员、商品流动方面持续面临输入性防范压力。若境外新冠疫情持续无法得到控制或者消退，将影响公司与境外的正常商业、技术和人员往来，限制了公司对客户需求的快速响应能力。并且我国如果出现疫情的二次爆发，将对公司的正常生产经营秩序产生影响，极端情形下，公司需要全面停产来满足疫情防控的需求。

二、经营风险

（一）市场竞争加剧的风险

随着经济发展和人均收入水平的不断提升，健康意识的不断加强，POCT行业的市场容量发展较快，众多国内外企业不断加入竞争，市场竞争可能进一步加剧，行业的毛利水平也可能不断下降。公司若不能在新产品研发、技术储备、业务布局、生产效率等方面不断取得进度，继续强化和提升自身的竞争优势，公司将面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。

（二）出口对象国日常监管变化的风险

产品出口是公司收入的主要来源，公司主要向境外医疗器械品牌商或生产商提供快速体外诊断试剂。公司的主要客户作为医疗企业，同样受到所在国对于医疗器械产品质量指标、定价等方面的监管，若出口所在国的日常相关监管要求发生变化，则公司需要在产品质量标准、销售策略等方面迅速做出调整。若公司无法及时应对，将对公司在该国或地区的市场维护、市场开拓产生较大的不利影响，甚至直接导致退出该国市场，从而影响公司业绩。

（三）全球宏观经济衰退的风险

受新冠疫情等因素的影响，2020年全球经济增长预计较为悲观，世界银行2020年6月8日发布的《全球经济展望》预计2020年全球GDP将收缩5.2%，其中2020年发达经济体的GDP将收缩7%，发展中经济体和新兴市场国家GDP预计下滑2.5%，为几十年来程度最深的衰退；国际货币基金组织在2020年6月24日发布《世界经济展望报告》更新内容中预计2020年全球经济将萎缩4.9%，其中发达经济体经济将萎缩8.0%，新兴市场和发展中经济体将萎缩3.0%。经济增长萎缩可能导致世界各国财政收入和人均收入水平的下降，从而减少公共和私人医疗支出。若新冠疫情过后，各国经济增长水平恢复较慢，将导致对药物滥用（毒品）检测、心肌标志物检测、生殖健康检测、传染病检测等公共和私人医疗需求增长缓慢，从而限制公司非新冠类检测产品需求的增长，将可能导致公司在未来出现业绩大幅下降的风险。

三、技术风险

（一）新产品研发和注册风险

POCT作为医疗器械行业发展较快的细分领域，是典型的技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高，并具有投入规模大、研发周期长、风险及附加值高的特征。通常情况下，POCT产品研发周期需要1年以上，研发成功后还须经过产品标准审核、临床试验、质量管理体系考核、注册检测和注册审批等阶段后才能上市，注册周期一般为1-2年，如拟在国际市场销售，还需通过CE认证、FDA注册或其他国际产品质量体系认证或注册。因此，公司在新产品研制过程中，存在研发技术路线出现偏差、研发进程不及预期甚至最终失败的可能性，并且还可能在新产品研发成功后未能及时注册或无法注册，上述风险可能对公司产品技术的升级造成不利影响，导致公司在未来产品迭代等方面落后于竞争对手，市场份额和盈利能力下降。

（二）核心技术失密风险

公司核心技术的主要内容是各类POCT试剂的配方和制备技术，是每个体外诊断厂商的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于保护核心技术机密的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，较难受法律直接保护。因此，公司大量的产品配方和生产制备技术属于公司专有的非专利技术。若不能持续、有效地管理技术机密，则存在核心技术泄密或被窃取，从而影响核心竞争力的风险。

（三）核心技术人员流失风险

POCT属于技术密集型产业领域，研发周期较长，技术复杂度较高，技术涉及面较广。因此，稳定、高素质、成梯队的研发团队是公司保持技术竞争力的基础。随着POCT行业竞争格局的不断演化，对优秀技术人才的争夺将日趋激烈，若公司未来在发展前景、薪酬、福利、工作环境、激励制度等方面无法保持吸引力，可能造成发行人技术人员流失及研发团队不稳定，进而影响公司竞争力。

四、内控风险

（一）管理风险

公司自设立以来业务规模不断壮大，经营业绩快速提升，培养了一支经验丰富的管理和技术人才队伍，公司治理结构不断得到完善，形成了有效的管理监督机制。本次IPO募集资金到位后，公司资产、业务规模等将迅速扩大，管理、技术和生产人员也将相应增加，公司的组织架构、管理体系将趋于复杂。如果公司管理水平不能适应规模迅速扩张的需要，组织模式和管理体系未能及时进行调整，这将削弱公司的市场竞争力，存在规模迅速扩张导致的管理风险。此外，公司还在美国设有境外公司Advin，是公司境外销售的主要渠道和吸引境外研发技术人才的平台之一。由于文化、生活方式等方面的境内外差异，如果境外子公司的管理不完善，将可能带来财产损失、形象受损、竞争力下降等不利影响。

（二）实际控制人控制不当的风险

公司实际控制人陈音龙、于秀萍和陈宇杰家族合计直接和间接控制发行人77.40%的表决权。若陈音龙、于秀萍和陈宇杰家族利用其实际控制人的特殊地位，通过行使表决权或其它方式对公司的经营决策、利润分配、对外投资等进行不当控制，可能对公司及公司其它股东的利益产生不利影响。

（三）募投项目实施风险

尽管公司对募集资金投资项目的可行性进行了充分的论证，但本次募集资金投资项目也有可能会由于项目组织管理不善而不能按计划完工。同时，公司本次募集资金投资项目的实施能否达到预期效果不仅取决于技术研发和项目管理，也取决于届时公司产品的不同市场环境、不同客户的接受程度及其应用能力。由于上述不确定因素的存在，公司本次募集资金项目的实施具有一定的风险，不排除出现投资效益未达预期水平或调整项目投资规模的可能性。此外，截至本招股说明书签署之日，本次募投项目中的“体外诊断研发中心建设项目”尚未完成项目环评备案手续，如未能及时取得，则该项目存在无法及时实施甚至无法实施的风险。