中商情报网讯：分子诊断以分子生物学理论为基础，利用分子生物学的技术和方法研究人体内源性、外源性生物大分子和大分子体系的存在、结构及表达调控的变化，为疾病的预防、预测、诊断、治疗和转归提供信息和决策依据。

一、分子诊断概念及分类

分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行产前诊断。分子诊断的不同技术应用在不同的领域。

资料来源：中商产业研究院整理

二、分子诊断行业相关政策

近年来，在中国分子诊断行业受到各级政府的高度重视和国家产业政策的重点支持。国家陆续出台了多项政策，鼓励分子诊断行业发展与创新，《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《国务院关于实施健康中国行动的意见》（国发〔2019〕13号）《国务院办公厅关于印发深化医药卫生体制改革2019年重点工作任务的通知》（国办发〔2019〕28号）等产业政策为分子诊断行业的发展提供了明确、广阔的市场前景，为企业提供了良好的生产经营环境。具体情况列示如下：

资料来源：中商产业研究院整理

三、分子诊断市场发展现状

1.分子诊断市场规模

近年来，我国分子诊断市场规模一直保持增长趋势，从2016年的33.2亿元增长至2020年92亿元，年均复合增长率达29.02%。按照此发展趋势，中商产业研究院预计2022年中国分子诊断市场规模将增至127.9亿元。

数据来源：中国生物工程学会、中国药品监督管理研究会、中商产业研究院整理

2.分子诊断细分市场

PCR技术是目前最为成熟、临床应用最广泛的分子诊断技术。目前中国分子诊断市场主要由PCR技术主导，占整体市场的40%，是分子诊断的主要部分；其次为分子杂交技术，占35%；生物芯片技术占比16%。

数据来源：BCC Research、中商产业研究院整理

聚合酶链式反应（PCR）是一项利用DNA双链复制的原理、在生物体外复制特定DNA片段的核酸合成技术。2020年新冠疫情爆发带来的巨大检测需求使得中国PCR行业经历了爆发式的增长。按照此发展趋势，中商产业研究院预计PCR诊断行业将保持两位数以上增速，2025年PCR诊断行业市场规模将达到184.9亿元。

数据来源：The In Vitro Diagnostics Industry in China、中商产业研究院整理

基因测序技术用以分析特定基因片段的碱基序列的排列方式加以诊断，碱基序列包括腺嘌呤A、胸腺嘧啶T、胞嘧啶C与鸟嘌呤G。2019年非科研用基因测序诊断市场规模约为21.3亿元。随着国产基因测序平台的陆续上市，以及基因检测在临床应用认知度的提升，中国基因测序诊断市场规模有望快速提升。中商产业研究院预计到2025年中国基因测序诊断市场将达到53.7亿元。

数据来源：Marketsand Markets、中商产业研究院整理

3.分子诊断竞争格局

目前中国分子诊断市场集中度较低，竞争较为激烈。其中，前五企业占整体市场超60%，前五企业分别为达安基因、华大基因、雅培、罗氏及科华生物，市场份额占比分别为16%、14%、11%、11%及10%。

数据来源：中商产业研究院整理

四、分子诊断行业重点企业

经过多年的发展，全球分子诊断行业不断并购整合，产业发展较为成熟，市场主要集中在欧美地区发达国家。国内的分子诊断行业起步较晚，国内企业的规模相对较小，行业集中度较低，目前主要国内企业包括达安基因、圣湘生物、硕世生物、热景生物、凯普生物、艾德生物等。

1.达安基因

达安基因成立于1988年8月，依托中山大学科研平台，是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药企业，产品主要用于乙肝检测、结核杆菌检测、丙肝检测、沙眼衣原体检测等领域。2021年前三季度达安基因营业收入达56.37亿元，同比增长58.36%；净利润达25.25亿元，同比增长64.23%。

数据来源：中商产业研究院整理

2.圣湘生物

圣湘生物成立于2008年4月，主营业务为诊断试剂和仪器的研发、生产、销售，以及第三方医学检验服务，产品主要用于病毒性肝炎、生殖感染与遗传、儿科感染、呼吸道感染、核酸血液筛查等，并进一步向肿瘤早筛、肿瘤个体化用药、慢病管理、公共卫生、动物疫病防控、科研服务等领域拓展。2021年前三季度圣湘生物营业收入达32.67亿元，同比下降9.38%；净利润达17.57亿元，同比下降12.7%。

数据来源：中商产业研究院整理

3.硕世生物

硕世生物成立于2010年4月，主营业务为疾病预防控制、女性生殖道微生态检测及肿瘤筛查等领域的产品研发、生产及销售，并拓展到体外检测服务领域，拥有多重荧光定量PCR、酶化学等现代生物学技术平台，产品主要用于传染病病原体检测、女性生殖道微生态检测、肿瘤筛查等。2021年前三季度硕世生物营业收入达21.72亿元，同比增长97.32%；净利润达9.96亿元，同比增长71.22%。

数据来源：中商产业研究院整理

4.热景生物

热景生物成立于2005年6月，主营业务为体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，经过多年发展，热景生物构建了体外诊断试剂生物活性原料研发平台、糖链异常蛋白检测（糖捕获）研发技术平台、磁微粒化学发光试剂研发技术平台、上转发光试剂研发技术平台、胶体金免疫层析试剂研发技术平台、酶联免疫试剂研发技术平台、分子诊断研发技术平台、仪器研发平台等8大技术平台，形成了体外诊断研发及生产的闭环体系，试剂产品主要包括肝脏疾病、心脑血管类疾病以及感染炎症类疾病检测三大系列。2021年前三季度热景生物营业收入达37.96亿元，同比增长2508.41%；净利润达14.76亿元，同比增长28999%。

数据来源：中商产业研究院整理

5.凯普生物

凯普生物成立于2003年6月，主营业务为分子诊断试剂、分子诊断仪器设备等体外诊断相关产品的研发、生产和销售，并提供相关服务。基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和完善的国际通用荧光PCR定量检测技术平台，研发了覆盖传染病检测和遗传病检测两大领域的产品线，并开发出了多种不同的核酸分子诊断系列产品，该产品广泛应用于临床检测、大规模人口筛查和优生优育管理领域。2021年前三季度凯普生物营业收入达19.92亿元，同比增长117.23%；净利润达6.47亿元，同比增长136.71%。

数据来源：中商产业研究院整理

6.艾德生物

艾德生物成立于2008年2月，主营业务为肿瘤精准医疗分子诊断产品的研发、生产及销售，并提供相关检测服务，其产品主要用于检测肿瘤患者相关基因状态、为肿瘤靶向药物的选择和个体化治疗方案的制定提供科学依据。2021年前三季度艾德生物营业收入达6.46亿元，同比增长33.41%；净利润达1.77亿元，同比增长39.98%。

数据来源：中商产业研究院整理

五、分子诊断市场发展前景

1.新冠疫情推动分子诊断行业发展

在2020年初暴发的新冠肺炎疫情中，分子诊断凭借着准确率高和反应快等优势发挥了十分重要的作用。首先，新冠肺炎疫情推动了基层医疗分子诊断行业的发展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感染者的不断增加使得临床面临检测资源有限、检测能力不足、检测成本高昂的艰难境地情况愈加突出，而新冠病毒的检测方法以分子诊断和免疫诊断为标准，免疫诊断必须在患者产生抗体之后才能有效诊断，而分子诊断的窗口期远低于免疫诊断，能够及时和准确的诊断，因此分子诊断在国家卫健委发布的《新冠病毒感染的肺炎诊疗方案（试行第1版）》就被确认为新冠肺炎患者的确诊方法，而免疫诊断在诊疗方案（试行第7版）中才被加入，可见分子诊断的权威性从疫情之初就被确立。其次，新冠肺炎疫情提高了分子诊断在医生和大众内心的认知，进行了一次核酸检测的“全民科普”。在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中，强调了确诊必须有核酸检测的病原学证据，这将使得分子诊断在临床上得到进一步普及和认可，同时增加了大众对分子诊断的认识，提升了大众对分子诊断的支付意愿，促进了分子诊断在其他领域的应用。此外，2020年的新冠疫情，普及了分子诊断的市场教育，分子诊断市场正在成为最有前景的体外诊断细分领域，行业发展未来可期。

2.应用领域广阔，市场前景光明

分子诊断技术应用场景多样化，主要应用于传染性疾病、肿瘤、性病、遗传病和靶向药物等领域，目前应用最广泛的分子诊断集中在传染性疾病的诊断，最常见的分子诊断项目是细菌或病毒等病原体检测。随着分子诊断技术的革新和市场的发展，使分子诊断技术的应用领域正迅速拓宽至疾病易感性检测、肿瘤早期筛查、肿瘤个性化治疗和预后评估、药物敏感性检测、出生缺陷检测、动植物检验检疫、食品环境安全检测和司法鉴定等领域。分子诊断在国内起步较晚，市场规模相对较小，但增速迅猛，其凭借早识别、灵敏度高、特异性强等特点在传染病、遗传病等领域得到广泛应用，行业市场规模随之扩大。

3.居民保健意识增强推动分子诊断行业发展

随着经济的快速发展和人们生活水平的提高，人们医疗保健意识增强，医疗卫生产业的发展将从注重诊疗转向更加重视预防性医学。分子诊断是预测诊断的主要方法，既可以进行个体遗传病的诊断，也可以进行预防诊断和筛查。分子诊断凭借其灵敏度高、特异性强、速度快、诊断窗口期短、可进行定性和定量检测等特点广泛应用于肝炎、性病、肺感染性疾病、优生优育、遗传病基因、肿瘤等领域，填补了免疫检测窗口期的检测空白，为预防性医学提供了有效的帮助，未来将保持快速增长的趋势。

4.各种因素推动分子诊断市场发展

进入21世纪，全球经济的发展、人口的老龄化、消费者收入增加等因素推动分子诊断市场规模持续快速扩大。未来在消费升级、技术进步、分级诊疗等政策推动下，分子诊断的需求将进一步释放，行业具有广阔的发展空间。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国分子诊断行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。