中商情报网讯：分子检测是利用分子生物学技术，对体液、血液、组织等样本中的核酸物质进行检测和分析。分子检测技术在体外诊断中的应用即为分子诊断，是目前体外诊断领域发展最快、技术最前沿的方向。除疾病诊断外，科研院所、药企、CRO等也会使用分子检测技术和产品开展研发工作。

一、产业链

国内分子检测产业的上游为提供酶、引物、探针和底物的分子检测原料厂商和仪器元件供应商，中游为核酸样本保存试剂、核酸提取试剂、核酸检测试剂盒生产商和PCR仪、测序仪等设备生产商，下游是试剂和仪器的使用者，包括高校、科研机构、药企、CRO、医院、第三方医学实验室、血站、体检中心等。

资料来源：中商产业研究院

二、上游分析

（一）市场规模

酶和引物、探针、底物等是分子检测试剂的主要原材料，其中酶是分子检测原料中发挥生物活性的组分，直接影响分子检测试剂包括灵敏度、稳定性、检测时间等多项性能水平，决定了分子检测结果的准确性，是分子检测试剂原材料中最核心的组分。分子检测原料酶根据不同功能可以分为聚合酶、反转录酶、二代测序酶、等温扩增酶等，在PCR、二代测序等多种分子检测技术中均发挥了重要作用。我国分子检测原料酶市场规模从2016年的14亿元增长至2020的32亿元，预计到2022年国内分子检测原料酶市场规模较2021年稍有下降至34亿元。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

（二）市场竞争格局

中国分子检测产业与欧美国家相比起步较晚，国产分子检测试剂原料产品在进口产品替代中面临较大的发展机遇。一直以来，能提供分子检测试剂上游原材料的厂商少，原料酶等生物活性原料的生产供应由罗氏诊断、赛默飞世尔、宝生物等企业主导。

分子检测原料酶国产化程度较低并且进程缓慢的主要原因是分子检测上游核心原料的技术难度高，且客户群体对检测试剂的质量稳定性要求较高，因此，中游分子检测试剂制备厂商更倾向于选择仪器先进、生物化学试剂稳定的进口原材料供应商。

三、中游分析

（一）总市场规模

近年来国内分子检测行业发展迅速，2016年至2020年，中国分子检测市场从82亿元增长至362亿元，复合年增长率为44.9%；未来，我国分级医疗系统的完善、科技创新和相关政策的支持将持续推动分子检测行业的发展，预计2022年，中国分子检测市场规模将达到328亿元。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

（二）分子科研试剂

1.核酸样本保存试剂

近年来，随着中国分子检测行业的发展、癌症早筛和居家检测的普及、样本保存技术的突破，中国核酸样本保存试剂市场规模稳步增长，且2020年爆发的新冠疫情加速了中国分子检测行业的市场需求，核酸样本保存试剂市场随之增长，从2016年至2020年，中国核酸样本保存试剂市场从6亿元增长至25亿元，期间复合年增长率为45.5%；未来五年，分子检测行业将继续保持较快发展速度，至2022年，中国核酸样本保存试剂市场规模将达到23亿元。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

1.1市场竞争格局

长期以来，核酸样本保存市场被Streck、BD、Norgen、罗氏诊断等外资企业垄断。Streck是样本保存领域龙头企业，其产品类型覆盖血液游离DNA以及尿液游离DNA保存试剂。Norgen的保存系统则覆盖更广泛的样本类型，包含血液游离DNA及RNA、唾液、尿液、粪便和组织样本的保存产品。近年来，以康为世纪为代表的国内企业逐渐进军样本保存市场。我国对于保存管的研制生产方面不断进步，未来有逐渐替代进口产品的趋势。

2.核酸提取纯化试剂盒

国内核酸提取市场增长的主要动力来自肿瘤早筛的逐步推广，2020年爆发的新冠疫情也使当年的核酸提取纯化市场规模激增，2016年至2020年国内核酸提取纯化试剂市场从3.4亿元增长至16.8亿元，期间复合年增长率为49.3%。此外，随着中国本土企业技术发展，本土企业较低的市场价格和沟通成本将推动市场规模的整体提升，预计2022年中国核酸提取纯化试剂盒市场规模将达到15亿元。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

2.1市场竞争格局

过去，核酸提取试剂主要由外资企业供应，包括凯杰、赛默飞世尔等，而国内企业在近年来得到了飞速发展，国内企业逐渐培养出了自主研发的能力，如康为世纪、圣湘生物、达安基因等。凯杰是该行业领先的龙头企业，核酸提取相关产品品类齐全。国产品牌近年来在核酸提取试剂的自主研发方向取得了突破进展，以康为世纪为例，拥有两百余种核酸提取相关产品，覆盖了磁珠法、柱式法和高效便捷的一步法提取方式，可用于多种样本来源。

（三）分子检测设备

1.PCR设备

中国PCR设备市场规模PCR设备包括基因扩增仪、qPCR仪及数字PCR设备。PCR设备提供了高通量的自动化平台，极大提高了扩增效果及实验效率。由于基因仪能进行基因扩增，因此具备基因扩增及结果分析功能的qPCR仪是目前的主流PCR设备。数据显示，我国PCR设备市场规模由2016年7亿元增至2020年33亿元，年均复合增长率为47.35%，预计2022年我国PCR设备市场规模可达32亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

PCR检测广泛应用与临床场景，包括肿瘤、传染病以及产前及产后护理。PCR仪器包括核酸提取纯化及PCR设备。数据显示，2020年中国PCR仪器的市场规模为66亿元，预计到2022年将达到65亿元。

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2.核酸提取设备

核酸提取仪是应用配套的核酸提取试剂来自动完成样本核酸提取工作的仪器。广泛应用在疾病控制中心、临床疾病诊断、输血安全、法医学鉴定、环境微生物检测、食品安全检测、畜牧业和分子生物学研究等多种领域。数据显示，我国核酸提取设备市场规模由2016年6亿元增至2020年33亿元，年均复合增长率为53.14%，预计2022年我国核酸提取设备市场规模可达32亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

四、下游分析

1.医疗机构

截至2021年11月底，全国医疗卫生机构数为104.4万个。与去年同期比较，全国医疗卫生机构增加12180个，其中：医院增加1339个，基层医疗卫生机构增加12142个。截至2021年11月底，医院3.6万个，其中：公立医院1.2万个，民营医院2.5万个。与去年同期比较，公立医院减少38个，民营医院增加1377个。

数据来源：卫健委、中商产业研究院整理

2.第三方实验室

我国二、三级医院负担了88%的诊疗人次，中国庞大的诊疗人次使二、三级医院面临巨大医疗诊断压力，而基层医院诊断技术不完备，医疗诊断资源与医疗诊断需求失衡促使第三方医学检验机构数量增加以释放诊断需求，进而拉动体外诊断的市场应用。数据显示，我国第三方医学实验室数量不断增长，预计在2022年我国医学实验室数量可达1320个。

数据来源：中商产业研究院整理

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国分子检测行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。