中商情报网讯：随着新药行业的发展，特别是药物递送理论和制剂技术的突破创新，改良型新药日益成为新药研发的重要分支，在全球范围内得到广泛重视。改良型新药发展时间不长，在全球范围内均属于新兴制药领域，目前处于快速成长阶段。

在中国，改良型新药自2015年医疗体制改革后正式提出概念并开始发展，方兴未艾，但凭借其良好的临床获益预期，改良型新药逐渐步入快速发展通道，未来有望接近和达到发达国家的水平。

市场规模

中国改良型新药市场整体较快增长。2016年到2020年，中国改良型新药市场规模从2613.9亿元增加到3239.9亿元，预计到2022年达到4326.3亿元。其中，创新制剂是推动改良型新药市场增长的重要因素。

创新制剂（新剂型、新处方工艺、新给药途径等2.2类药）与药物递送方式的创新紧密相关，能够改善依从性、提高药物疗效、填补用药空缺、降低毒副作用，相对传统剂型更具有临床优势，是改良型新药重要且前景广阔的细分方向之一。创新剂型包括口腔膜剂、透皮贴剂、气雾剂等，以及注射剂型的改良，如注射剂改良及注射微球、注射脂质体等剂型。2016年到2020年，创新制剂市场规模从983.7亿元增加到1326.7亿元，预计到2022年达到1829.4亿元。

数据来源：弗若斯特沙利文、中商产业研究院整理

未来发展前景

1.有利的政策驱动

当前，国家以鼓励创新和重视临床价值为导向，在一致性评价、上市许可人制度方面持续出台支持政策。例如，2020年6月CDE发布《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，对改良型新药做出明确的临床试验路径指导，进一步明确临床的定义及优势，鼓励临床开发。在国家利好政策的驱动下，预计改良型新药的研发将进入快车道。

2.患者支付能力持续提高

随着人们对于疾病治疗有更全面的认知和治疗意愿，极大的促进了患者对于药物的支付能力。此外，随着越来越多的药品被纳入国家医保目录，进一步提高了患者对于改良型新药的可支付能力和可及性。

3.治疗需求的增长与升级

随着我国工业化、城镇化、人口老龄化进程加深，在生活工作压力、生态环境、饮食习惯及食品安全状况等因素的影响下，癌症、精神系统疾病、睡眠疾病、心脑血管疾病等重大疾病及慢病领域的患者人数不断增多，治疗需求持续加强，而现有药物的局限则日益凸显。

4.创新制剂技术全方位提升

制剂药物递送系统涉及制剂技术、药用辅料、给药装置、制剂设备、检测设备和包装材料等多个学科。目前我国已经创建了药物制剂国家工程研究中心，并建立了多个创新制剂平台，包括激光打孔渗透泵控释片、缓释微粒、缓释混悬剂、生物黏附制剂、经皮给药制剂、长效注射微球、注射用脂质体等技术平台，并设计制造了相应的设备和生产线，同时重点加强对渗透泵、微孔膜、长效缓释、靶向、定时脉冲等国际先进剂型及相关辅料的研究。我国创新制剂技术整体持续提高，与国际水平逐步缩小，将支撑改良型新药行业增长。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国医药行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、产业研究报告、产业规划、园区规划、十四五规划、产业招商引资等服务。