中商情报网讯：在当今科技飞速发展的时代，医疗领域的创新与突破始终备受关注。其中，体外诊断被誉为“医生的眼睛”。随着人们对健康的重视程度不断提高，以及医疗技术的持续进步，中国体外诊断行业正经历着变革。

一、体外诊断概述

1.体外诊断的含义

体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害地为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。

2.体外诊断分类

根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等。根据检测条件和环境的不同，体外诊断分为专业实验室诊断和POCT即时诊断。

资料来源：中商产业研究院整理

3、中国体外诊断行业产业链

体外诊断行业上游主要包括原材料，分为生物原料、化学原料、设备元器件三种类型，上游核心原材料质量的优劣决定了体外诊断试剂和检测的质量，因此，抗原、抗体、酶等核心原料的发展在整个产业链中具有关键意义，是产业链核心环节之一。体外诊断行业中游主要由体外诊断试剂和体外诊断仪器的研发和制造。体外诊断行业的下游主要包括了医院、血站、第三方检验中心、疾控中心、以及康复机构等面向检测人群的销售终端，即医疗检测机构。

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二、中国体外诊断行业政策

国家一直在行动，不断推出相关政策推动这一行业的发展。《关于进一步加强新时代卫生健康文化建设的意见》《全面提升医疗质量行动计划（2023-2025年）》和《质量强国建设纲要》等诸多政策对体外诊断行业做出了相应规划，为行业发展增加了动力。

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三、中国体外诊断行业发展现状

1.全球体外诊断行业市场规模

近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。中商产业研究院发布的《2024-2030全球及中国分子体外诊断行业研究及十五五规划分析报告》显示，2023年全球体外诊断市场规模达1063亿美元，同比增长9.7%。中商产业研究院分析师预测，2024年全球体外诊断市场规模将增至1289亿美元。

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2.中国体外诊断行业市场规模

我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持高速增长。中商产业研究院发布的《2024-2030全球及中国分子体外诊断行业研究及十五五规划分析报告》显示，2023年我国体外诊断市场规模达1253亿元，与2019年的716亿元相比，年均复合增长率达到15.18%。中国产业研究院分析师预测，2024年中国体外诊断行业市场规模将达到1332亿元。

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3.中国体外诊断行业投融资情况

中国体外诊断行业2019-2024年7月投融资数据显示，行业投资降温。投融资事件和投融资金额均处于下降状态，其中投融资金额在2020年达到峰值135.17亿元后逐年下降，投融资事件在2022年达到峰值57起后同样掉头向下。2024年1-7月，共发生10起投融资事件，投融资金额5.1亿元。

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4.中国体外诊断行业竞争格局

就国内市场而言，第一梯队为外资企业，外资企业由于发展较早，其在技术、品牌、产品质量等方面具有较为明显的竞争优势，知名体外诊断企业主要有如下几家：罗氏、雅培、西门子、贝克曼、希森美康等。这些垄断巨头在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内体外诊断企业起步较晚，部分国内品牌处于第二梯队，这些企业在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有一定差距，主要在体外诊断的中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等占有一定市场份额。第三梯队为行业内其他相关企业。

中国体外诊断行业竞争格局情况

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5.中国体外诊断行业重要企业布局

中国的体外诊断行业在近年来蓬勃发展，涌现出了一批具有强大实力和创新能力的重点企业，例如万泰生物产品临床应用广泛，涵盖传染病、肿瘤标志物等多种检测种类。这些企业的布局使其在体外诊断行业中各有特色和优势，满足了不同的市场需求。

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四、中国体外诊断行业重要企业

1.万泰生物

北京万泰生物药业股份有限公司成立于1991年4月24日，主要从事体外诊断试剂、体外诊断仪器与疫苗的研发、生产及销售，是创新免疫诊断产品和创新疫苗研发的领先企业。万泰生物在体外诊断领域的核心产品包括艾滋病毒诊断试剂，病毒性肝炎系列诊断试剂，全自动管式化学发光免疫分析系统等。

根据2023年年报和2024年一季度报，万泰生物2023年营业收入为55.11亿元，归属于母公司股东净利润为12.48亿元。2024年一季度营业收入为7.53亿元，归属母公司股东净利润为1.26亿元。

数据来源：中商产业研究院整理

2023年万泰生物营收结构显示，万泰生物营业收入有71.86%的比例来自于体外诊断业务，27.82%的比例来自于疫苗业务。

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2.万孚生物

广州万孚生物技术股份有限公司成立于1992年11月13日，主要从事快速诊断试剂、快速检测仪器等POCT相关产品的研发、生产与销售。其中快速诊断试剂主要包括妊娠检测、传染病检测、毒品（药物滥用）检测、慢性病检测等四大类，应用于床旁检测、临床检测、现场检测及个人健康管理等领域。

根据2023年年报和2024年一季度报，万孚生物2023年营业收入为27.65亿元，归属于母公司股东净利润为4.88亿元。2024年一季度营业收入为8.61亿元，归属母公司股东的净利润为2.18亿元。

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3.安图生物

郑州安图生物工程股份有限公司成立于1999年9月15日，主要从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，产品品种齐全，能够为临床诊断提供一系列解决方案。安图生物试剂产品覆盖了传染病到非传染病应用的各类检测领域，试剂品种涉及传染病、肿瘤、生殖内分泌、甲状腺功能、肝纤维化、优生优育、糖尿病、高血压、心脏病、泌尿生殖道疾病、呼吸系统疾病以及细菌分离培养、鉴定和药敏分析等多个检测领域；安图生物仪器产品涵盖了化学发光免疫分析仪、酶免仪、洗板机、联检分析仪、全自动样品处理系统、全自动化学发光测定仪等产品。

根据2023年年报和2024年一季度报，安图生物2023年营业收入为44.44亿元，归属于母公司股东净利润为12.17亿元，2024年一季度营业收入10.89亿元，归属母公司股东的净利润为3.24亿元。

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4.亚辉龙

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司成立于2008年9月17日，主要产品为基于化学发光法、免疫印迹法、酶联免疫法、免疫荧光层析法等方法学的体外诊断仪器及配套试剂，亚辉龙开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，并研发了涵盖自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病、EB病毒、术前八项、甲状腺功能、肿瘤标记物等领域的体外诊断试剂产品，应用于各类疾病临床检测、优生优育管理、糖尿病管理等领域。

根据2023年年报和2024年一季度报，2023年亚辉龙营业收入为20.53亿元，归属于母公司股东净利润为3.55亿元。2024年第一季度亚辉龙营业收入为4.31亿元，归属母公司股东的净利润为0.66亿元。

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5.新产业

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年，主要从事体外诊断领域产品的研发、生产销售及客户服务，现已建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。新产业产品主要用于为医疗终端提供疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病预测的诊断信息，配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。

根据2023年年报和2024年一季度报，2023年新产业营业收入为39.3亿元，归属于母公司股东净利润为16.54亿元。2024年第一季度新产业营业收入为10.21亿元，归属母公司股东的净利润为4.26亿元。

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五、中国体外诊断行业发展前景

1.人均可支配收入及人均医疗保健支出逐年提高

2019-2023年全国居民人均可支配收入和人均医疗保健支出整体呈增长趋势，其中全国居民人均可支配收入由30733元增长至39218元，增长率维持在相对较高水平。人均医疗保健支出由1902元增长至2460元。目前我国人均医疗保健支出水平与发达国家相比尚存在较大差距，我国体外诊断行业的市场发展空间巨大。

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2.居民健康理念提升和人口老龄化等因素推动行业需求增长

体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、体检等场景，在居民健康理念提升和人口老龄化趋势等因素的推动下，体外诊断需求持续扩张，未来增长空间仍较大。一方面，随着人们生活水平的日益提高，人们的健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心，人们对疾病预防以及诊断的准确性更加重视，早期诊断与治疗效果监测的需求持续增长，这些因素将促进体外诊断产业的不断发展进步。另一方面，我国已逐步进入人口老龄化社会，2023年末全国65岁及以上人口达2.17亿人，占总人口的15.4%，老龄人口对于医疗诊断及治疗的需求更高，人口老龄化将刺激体外诊断需求增长。

中国年诊疗人次从2019年的85.2亿人次，增长至2023年的95.6亿人次。虽然有所波动，但整体处于上升通道。这体现了诊疗需求的上升，由此将使体外诊断行业有所受益。

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3.分级诊疗制度推进带动基层医疗机构诊断需求提升

2015年9月，国务院办公厅印发了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，计划到2020年基本建立符合国情的分级诊疗制度。此后，我国分级诊疗制度持续稳步推进，以基层为重点配置医疗资源，县级公立医院综合服务能力持续提升。随着分级诊疗的推行，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求，POCT产品具有灵敏度高、特异性强、操作简便、检测效率高等优势，在分级诊疗体系建设中将发挥重要的作用。

4.政策支持为进口替代提供更大空间

以往国产品牌产品与进口品牌产品在技术、产品质量、产品渠道上存在一定差距，进口品牌产品在我国体外诊断市场，尤其是高端医疗市场占据垄断地位。随着国产品牌体外诊断产品在技术和产品质量上不断取得突破，国产品牌产品与进口品牌产品的差距不断缩小。

近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。在上述政策为国产优质体外诊断产品逐渐赢得进口替代机会，政策加速了进口替代进程。

更多资料请参考中商产业研究院发布的《中国体外诊断行业市场前景及投资机会研究报告》，同时中商产业研究院还提供产业大数据、产业情报、行业研究报告、行业白皮书、行业地位证明、可行性研究报告、产业规划、产业链招商图谱、产业招商指引、产业链招商考察&推介会、“十五五”规划等咨询服务。