中商情报网讯：湖南南新制药有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。据了解，湖南南新制药股份有限公司是一家创新药研发为核心、以临床需求为导向，集药品研发、生产和销售于一体的创新型制药企业。

近三年主要财务数据和财务指标

1、资产负债表主要数据

资料来源：中商产业研究院整理

2、利润表主要数据

资料来源：中商产业研究院整理

3、现金流量表主要数据

资料来源：中商产业研究院整理

4、主要财务指标

资料来源：中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

（一）技术风险

公司始终将技术创新及新药研发作为驱动公司业务发展的内生动力，报告期内积极开展药品研发项目，近三年公司研发投入（含费用化及资本化部分）分别为1,648.35万元、2,175.22万元和4,151.70万元，公司在技术研发方面存在以下风险：

（1）研发失败风险

药品研发是一项精密的系统工程，包括选题调研、药物筛选和发现、药学研究、临床前研究、临床研究、小试和中试、药品审批与上市等阶段，产品开发周期较长，技术难度大，产品获得研发成功存在较大的不确定性。

目前公司化药1类创新药多靶点抗肿瘤药物美他非尼处于临床试验阶段，化药1类创新药糖尿病肾病药物盐酸美氟尼酮已提交新药临床试验申请；化药1类创新药新一代抗流感药物NX-2016及2个改良型创新药帕拉米韦吸入溶液和帕拉米韦干粉吸入剂处于临床前研究阶段。公司虽然建立了较为完善的药品研发体系，在研发投入前进行充分的项目论证，并对各环节进行严格的风险控制，但公司在研项目仍存在新药临床试验申请未获通过、临床研究进展不顺利而产生研发失败的风险。

（2）新产品产业化风险

新药研发成功获批上市之后，需要进行长期的、大量的学术教育才能被医生所接受，另一方面，公司新药生产的工艺控制水平和药品质量的稳定性也有待考验。虽然公司拥有创新药帕拉米韦从研发到产业化上市的全流程实施经验，目前该产品已实现较大规模的产销，且公司在长期的药品生产过程中建立了高标准的质量保证体系，但公司后续推出的新药产品仍存在学术教育活动效果不理想、产品生产工艺未能得到优化，均有可能导致新药产业化难以取得成功，前期研发投入难以收回。

（3）研发资金不足风险

众所周知，新药研发需要持续的大额资金投入，尤其同时开展多个新药研发项目，使得公司的资金压力较大。虽然公司每年根据实际情况制定了详细的研发计划和费用预算，保证公司研发项目有序开展，但如果因国家研发监管政策发生变化导致临床研究费用增加或研发效果不佳而需要改变研发方案，公司研发费用均存在超过预算的可能，公司需要及时安排补充研发资金，否则研发项目将难以继续推进。

（4）核心技术人员流失及核心技术泄露风险

公司技术创新和产品研发离不开核心技术人员的参与，甚至个别核心技术人员在某个研发项目中起到至关重要的作用。为吸引人才、留住人才，公司制定了富有竞争力的研发技术人员薪酬体系，并通过良好的企业文化增强技术人员的归属感，报告期内公司核心技术人员保持稳定，但仍不能保证不发生因竞争对手高薪招揽及其他原因导致核心人员流失的风险。另一方面，核心技术人员流失、研发合作伙伴管理不当等均有可能导致公司的核心技术被泄露，从而使得公司产品技术研发收益回报较低甚至亏损，对公司未来的盈利水平造成不利影响。

（二）经营风险

（1）行业政策变化风险

近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“两票制”、“带量采购”等新政策以及一批强化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。若公司不能采取有效措施应对医药行业政策的重大变化，不能提高自身的核心竞争力，公司的生产经营有可能受到重大不利影响。

（2）一致性评价风险

根据国家政策，化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。公司主要产品均为化学药品，部分仿制药需开展一致性评价。公司独家产品较多，部分非独家产品竞争对手较少，公司已根据一致性评价的规定制定了合理的工作计划，相关品种的一致性评价工作进展顺利，该等政策对公司的总体影响较小。但开展一致性评价将增加公司经营成本，且如果公司所生产的主要化药产品未能通过一致性评价，或通过时间明显晚于其它企业，将会对其在公立医院集中采购环节或未来药品批准文号再注册环节带来不利影响，从而在一定程度上影响公司经营业绩。

（3）国家基药目录和国家医保目录调整风险

公司主导产品均进入了国家基药目录或国家医药目录。国家基药目录是医疗机构配备使用药品的依据，特别是对基层医疗卫生机构具有重要的指导作用，而列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用，因此列入国家基药目录或医保目录能让药品拥有更广的市场覆盖面，从而促进销量增长。

国家基药目录和医保目录会不定期根据药品更新换代、使用频率、疗效及价格等因素进行调整。虽然公司主导产品均具有临床疗效优异、价格适中的特点，创新药帕拉米韦氯化钠注射液更是属于不可替代的抗流感一线用药，但仍不能完全排除相关产品被调出目录而影响其销售的情形出现。

（4）核心产品竞争加剧的风险

公司经过多年研发，于2013年成功获批上市抗流感创新药产品—帕拉米韦氯化钠注射液，经过近6年的产业化发展，目前已在抗流感用药领域取得较好的市场业绩，2018年实现收入1.52亿元，并仍保持快速增长，系公司现阶段最重要的核心产品。受国家产业政策鼓励以及国内医药市场需求规模逐年扩大的刺激，医药企业对创新研发的重视程度有所提高，不少企业加大研发投入进行产品开发，公司帕拉米韦产品也会面临一些潜在竞争对手的追赶。

虽然公司帕拉米韦氯化钠注射液属于原研药，且已建立了较强的市场地位，同时公司正在进行新一代抗流感创新药NX-2016以及两个改良型创新药帕拉米韦吸入溶液和帕拉米韦干粉吸入剂的研究，以保持公司在抗流感药品领域的竞争优势，但其他公司抗流感相关产品的成功研发及上市有可能加大产品市场竞争，公司将面临市场竞争加剧的风险。

（5）产品质量风险

药品的质量和药效直接关系到使用者的生命健康和安全，国家对药品质量从严监管。公司能够通过先进的生产工艺和严密的质量控制体系保证产品质量达到相应标准，公司完善的质量管理体系覆盖原材料采购、药品生产、销售及售后等各个环节，但如因某些偶发因素引发产品质量问题，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响。

（三）内控风险

（1）控制权风险

截至本上市保荐书出具日，控股股东湘投控股直接持有公司38.10%的股份，湖南省国资委为公司的实际控制人。本次发行后，湘投控股持有公司股份比例将稀释至28.57%。为维持公司股权以及治理结构的稳定性，湘投控股已承诺自发行人股票在上海证券交易所科创板上市之日起36个月内，不转让或者委托他人管理其在本次公开发行前直接或间接持有的发行人股份，也不由发行人回购该部分股份。

公司第二大股东广州乾元（20.95%），已承诺在作为南新制药股东期间，不会与南新制药的其他股东及其关联方之间签署一致行动协议或达成类似协议，亦不会以委托、征集投票权、协议、联合其他股东以及其他任何方式单独或共同谋求南新制药的实际控制权。

从公司历史沿革以及股东锁定期判断，公司的股权结构在上市后三十六个月内能够保持稳定，但是由于公司股东持股比例较为分散，不排除上市后主要股东持股比例变动而对公司的人员管理、业务发展和经营业绩产生不利影响。

（2）经营规模扩大带来的管理风险

报告期内，公司生产经营规模实现较快增长，如果募集资金投资项目能够顺利实施，公司的营业收入将进一步快速增长，从而在资源整合、市场开拓等方面对公司的管理层和内部管理水平提出更高的要求。届时公司的组织架构和管理链条也会随之扩展、延长，如果公司管理层管理水平不能适应公司规模迅速扩张的需要，组织模式和管理制度未能及时调整、完善，公司将面临较大的管理风险。

（四）财务风险

（1）收入增速下降或波动的风险

报告期内，公司主营业务收入分别为27,801.94万元、34,750.26万元和70,045.29万元，2017年、2018年主营业务收入增长率分别为24.99%和101.57%，保持良好的上升态势。未来，公司存在因宏观经济环境变化、产品市场竞争加剧以及公司内部管理不善导致公司未能按照计划拓展销售渠道、提升市场占有率或推进研发进度的潜在可能。上述情况可能导致公司主营业务收入增速下降或出现一定程度波动。

（2）应收账款上升的风险

报告期内，公司应收账款账面价值分别为4,042.92万元、3,286.42万元和9,906.09万元，占流动资产的比例分别为19.85%、19.79%和34.79%，公司应收账款随着销售规模扩大而增长。目前公司客户主要为全国性大型医药商业公司，资信良好，且公司已建立了完善的应收账款管理制度，但仍不排除因客户财务状况出现恶化或宏观经济环境变化，导致公司应收账款将面临一定的坏账风险。如未来公司应收账款增长速度过快，根据公司会计政策计提的坏账准备也会相应增加，从而对公司的经营业绩造成一定的不利影响。

（3）税收优惠和政府补助政策变化的风险

报告期内，公司享受的税收优惠政策主要为企业所得税优惠。发行人及子公司广州南新为高新技术企业，根据《中华人民共和国企业所得税法》相关规定，报告期内公司及广州南新按15%的税率缴纳企业所得税，同时公司符合条件的研究开发费用可以在计算应纳税所得额时加计扣除。另一方面，报告期内公司取得了多项政府补助，2016年、2017年和2018年计入当期损益的政府补助金额分别为1,010.37万元、600.47万元和445.96万元。如果未来国家主管部门对相关税收优惠政策、政府补助政策作出调整或其他原因导致公司不再符合相关的认定或鼓励条件，导致公司无法享受上述税收优惠政策及政府补助，则可能对公司经营业绩和盈利能力产生不利影响。

（4）毛利率下降的风险

报告期内，公司主营业务毛利率较高，分别为60.30%、71.13%和85.58%。在未来经营中，如公司主要产品销售价格下降、原材料价格及人工成本上升，或公司成本控制能力下降，将有可能导致公司产品毛利率出现下降的风险。

（5）报告期内存在未弥补亏损的风险

公司是一家集研发、生产和销售为一体的创新型制药企业，报告期之前，公司业务收入规模较小，新药研发投入较大，且大额银行负债导致利息支出较高，其利润难以在短期内覆盖费用，因此形成了累计未弥补亏损，截至2018年12月31日，公司合并报表未弥补亏损为7,385.69万元，母公司报表未弥补亏损为8,795.68万元。

虽然公司目前经营情况良好，业绩稳定提升，但如公司未来经营业务出现下滑，盈利能力受限，则会对公司财务状况造成不利影响。根据《公司章程（草案）》，公司弥补亏损和提取公积金后所余税后利润，如无重大投资计划或重大现金支出，可按照股东持有的股份比例分配。若公司短期内存在累计未弥补亏损，则会存在无法现金分红的风险。

（6）偿债能力风险

报告期各期末，公司资产负债率较高，分别为72.14%、66.41%和61.95%；流动比率分别为0.62、0.52和1.00，速动比率分别为0.51、0.43和0.86，相对较低。若公司未来经营活动产生现金流量不充足，或外部经营环境和行业发展状况发生不利变化，可能对公司的偿债能力产生不利影响。

（五）法律风险

（1）知识产权纠纷风险

经过多年的持续投入，发行人掌握了抗流感、心血管、抗肿瘤等领域的多项核心技术，发行人拥有这些技术的完全、合法知识产权，不存在产品技术等知识产权纠纷。由于公司申请专利保护过程耗时较长，若公司自有知识产权受到第三方侵权或者被第三方提出知识产权侵权指控而引起知识产权纠纷，则可能会对公司经营带来不利影响。（2）环保及安全生产风险

公司在生产过程中会产生废水、废气、固体废弃物等，如果公司的污染物排放不符合国家环保政策规定，将面临被国家有关部门处罚、责令关闭或停产的可能。此外，报告期内公司虽未发生重大安全事故，但不排除未来因设备老化及工艺调试不及时、物品保管及操作不当、自然灾害等原因而造成意外安全事故的可能，从而影响公司生产经营的正常进行。

（3）业务违规的风险

医药行业曾出现多起涉嫌企业员工、经销商或终端药房收取有关药品处方的回扣、贿赂或者其他非法收益的案例。公司无法完全控制员工及经销商在与医院、医疗机构及医生的交往中不发生以违反法律、法规或规范性文件的方式增加产品的销量的行为。一旦上述行为发生，公司的声誉可能会受损，甚至会令公司受到监管机构的调查，从而对公司正常业务经营造成不利影响。

（4）药品生产经营许可重新认定的风险

根据国家医药行业的监督规定，药品生产企业必须取得药品监督管理部门颁发的药品生产许可证、GMP认证证书、药品注册批件等资质证书，而上述相关资质证书具有明确的有效期限，公司需在有效期届满前向监管部门申请重新认证，如果在有效期届满时，公司仍未能及时重续该等资质证书，公司将无法继续合法生产相关药品，导致公司的生产经营受到重大影响。

（六）募集资金投资项目的风险

（1）募集资金投资项目实施风险

公司募集资金投资项目中两个化学药品1类创新药多靶点抗肿瘤药物美他非尼和糖尿病肾病药物盐酸美氟尼酮分别处于临床试验阶段和临床试验申请阶段，两个化学药品2类改良型创新药帕拉米韦吸入溶液和帕拉米韦干粉吸入剂均处于临床前研究阶段。由于项目尚需较长建设期，如果在项目实施过程中实验结果、监管审批、市场环境和客户需求等客观条件发生较大不利变化，募投项目经济效益的实现将存在较大不确定性，从而对公司前期研发投入的收回和未来的成长潜力产生不利影响。

（2）募集资金投资项目新增固定资产折旧及研发费用导致利润下滑的风险

本次募集资金投资项目中营销网络渠道升级建设项目涉及较大的资本性支出，新增的固定资产主要为办公场地和办公设备，该项目完成后，每年折旧费用将有较大幅度的增长。由于项目尚需较长建设期，投资效益的体现需要一定的时间和过程，因此其新增的折旧和研发费用将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率，对公司的整体盈利能力形成一定负面影响。

（3）摊薄即期回报的风险

本次发行后，公司的净资产将有所增加。由于存在一定的建设周期，募集资金投资项目在短期内无法立即产生收益，公司的每股收益及净资产收益率可能会因此有所下降，从而导致公司的即期回报被摊薄。

（七）发行失败风险

根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施管理办法》，发行人预计发行后总市值未达到《招股说明书》中明确选择的市值与财务指标上市标准的，应当中止发行。公司本次发行拟适用《上市规则》第2.1.2条第（一）项之上市标准：

“预计市值不低于人民币10亿元，最近两年净利润均为正且累计净利润不低于人民币5,000万元，或者预计市值不低于人民币10亿元，最近一年净利润为正且营业收入不低于人民币1亿元”。

本次公开发行的结果将受到证券市场整体情况、投资者对公司的价值判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响，本次发行存在认购不足或者发行后总市值未能达到预计市值上市条件而发行失败的风险。