中商情报网讯：苏州泽璟生物制药有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。据了解，苏州泽璟生物制药股份有限公司是一家专注于肿瘤、出血及血液疾病、肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发企业。

主要财务指标

苏州泽璟生物制药有限公司资产总额逐年增加和净利润涨幅有所波动，2016年度资产总额为13,720.23万元，2017年度资产总额为14,763.02万元，2018年度资产总额为41,042.24万元，2019年资产总额截止3月末为37,992.60万元；2016年度净利润为-12,826.79万元，2017年净利润为-14,646.84万元，2018年净利润为-44,187.75万元，2019年净利润为-17,013.26万元。

主要财务指标表

资料来源：中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

（一）技术风险

（1）新药研发风险

1）在研药品筛选的风险发行人业务的后续发展有赖于根据发行人的研究方法及流程能否成功识别潜在的候选药物用于治疗目标适应症，以增加及补充发行人药品品类或针对的适应症。发行人无法保证所使用的研究方法及流程能够成功识别及筛选潜在的在研药品和/或适应症，且潜在的在研药品亦可能因产生毒副作用等而无后续开发潜力。如发行人将其精力及资源集中于最终可能被证明无后续开发潜力的潜在在研药品、适应症或其他潜在项目，可能会对发行人的业务、财务状况造成不利影响。2）临床进度不如预期的风险临床试验的完成进度部分取决于以下因素：1）发行人能否招募足够数量的患者；

2）能否与足够数量的临床试验机构合作；

3）临床试验能否顺利通过临床试验机构内部批准或遗传办审批。发行人临床试验在招募患者和确定临床试验机构时可能因患者人群的人数、性质、试验计划界定患者的资格标准、竞争对手同时进行类似临床试验等因素而遇到困难，从而阻碍临床试验的如期完成，对推进在研药品的开发造成不利影响。

3）临床试验结果不如预期的风险

尽管在研药品的临床前研究及初期临床试验结果良好，但由于出现在研药品的功效不足或安全性不佳的情况，众多创新药发行人在后期临床试验中均可能遭遇重大挫折。因此，发行人未来的临床试验结果未必理想。如发行人在研药品的临床试验结果不如预期，将对发行人业务造成不利影响。

4）与第三方合作研发的风险

发行人就临床前研究及临床试验与第三方开展合作，若该等第三方未能完整履行合同义务、履行合同未达预期或未能遵守监管规定等原因，发行人获得的研究数据在质量或准确性方面将受到影响，临床前研究或临床试验可能会延长、延迟或终止，从而可能导致发行人延迟/无法获得监管部门批准或成功将发行人的在研药品商业化，使发行人业务受到不利影响。变更受托研究机构亦可能导致发行人增加额外的成本及延迟，从而可能会影响发行人预期的开发时间表。

5）审评审批的风险

近年来，药品注册审评制度进行了较多的调整，主管部门对研发过程的监管要求也持续提高。由于创新药物研发周期较长，在此过程中可能面临药品注册审评制度变动或提高相关标准，可能影响药物研发和注册的进度或导致审批结果不及预期，使竞争对手先于发行人向市场推出同类产品，并损害或延迟发行人在研药品成功商业化的进度，甚至导致研发失败，将对发行人业务造成不利影响。发行人作为研发型公司，如上市后其主要在研药品研发失败，且发行人无其他业务或产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》相关规定要求的，可能将触发退市风险警示。

（2）技术迭代风险

创新药的开发及商业化竞争十分激烈，且可能受到快速及重大的技术变革的影响。发行人面临来自全球主要医药公司及生物科技公司的竞争，部分竞争对手有可能开发出在疗效和安全性方面显著优于现有上市药品的创新药物，若前述药物在较短周期内获批上市，实现药品迭代，将对现有上市药品或其他不具备同样竞争优势的在研药品造成重大冲击。尽管发行人基于精准小分子药物研发及产业化平台和复杂重组蛋白新药研发及产业化平台开发了多个治疗性药物，但近年来生命科学和药物研究领域日新月异，若在发行人在研药品相关领域出现突破性进展，或是在发行人药物治疗领域内诞生更具竞争优势的创新药物，将会带来技术升级迭代风险，对发行人现有在研药品产生重大冲击。

（3）新药上市风险

发行人在研药品取得监管机构的上市销售批准之前，发行人必须在临床前研究及临床试验中证明在特定适应症使用在研药品是安全及有效的，且有关生产设施、工艺、管理是充分的。除临床前研究、临床试验的数据以外，新药上市申请还须包括有关在研药品的成分、生产及控制的重要数据。

因此，取得新药上市批准是一个耗时较长、成本高昂的过程，发行人不能保证其提交的新药上市申请能够取得监管机构的批准。发行人就其在研药品在申请监管机构的上市批准方面经验有限；相关的新药上市批准亦可能附带条件，譬如在研药品可能被要求对获准使用的适应症进行限制，或被要求在产品标识上载明禁忌事项或注意事项，或被要求进行费用高昂及较耗时的批准后临床试验或监测。若发行人无法就其在研药品获得新药上市的批准，或该等批准包含重大限制，则发行人在研药品的目标市场将可能减少、市场潜力将可能削弱，从而对发行人的业务经营造成不利影响。

（4）药品生产风险

发行人的生产设施须接受监管机构的持续检查，并确保符合GMP标准。发行人可能无法提供足够并符合质量标准的药品，或可能缺乏符合资格的人员、原材料或重要供应商。若发行人未遵循监管标准或其他监管要求，在研药品的临床前研究、临床试验及未来的商业化生产可能将出现重大延迟，可能导致临床试验暂停或终止，可能导致发行人在研药品延迟或无法获得商业化批准，或可能导致已上市产品退出市场，从而对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

（5）未能实现药品商业化预期的风险

截至本上市保荐书签署日，发行人尚无药品获得商业销售批准，亦无任何药品销售收入。新药研发成功后，需要经历市场开拓和学术推广等过程才能实现产品成功上市销售。如发行人拟推向市场的产品已取得商业销售批准，但其未能取得医生、患者、医院或医学界其他各方的市场认可，将给发行人收回新药研发成本、获得经济效益造成不利影响。即使发行人产品取得市场认可，然而如有较之于发行人产品更为市场所接受的新产品或技术问世，且该等新产品或技术更具成本效益，则可能会导致发行人的产品滞销，从而对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

（6）核心人员流失风险

截至本上市保荐书签署日，发行人高度倚赖核心技术人员的研发能力和技术水平。招募及挽留合资格科研、临床、制造以及销售和市场推广人员对发行人的成功至关重要。发行人高级管理人员、核心技术人员及其他关键员工的流失，可能会阻碍发行人研发及商业化目标的实现，并严重损害发行人成功实施业务战略的能力。

（二）经营风险

（1）行业政策变动风险

医药产业是我国重点发展的行业之一，医药产品是关系人民生命健康和安全的特殊消费品；同时，医药产业又是一个受监管程度较高的行业，其监管部门包括国家及各级地方药品监管部门和卫生部门，其在各自的权限范围内，制订相关的政策法规，对整个行业实施监管。中国目前处于经济结构调整期，各项改革正在逐步深入。随着中国医疗卫生体制改革的不断深入和社会医疗保障体制的逐步完善，行业相关的监管政策将不断完善、调整，中国医疗卫生市场的政策环境可能面临重大变化。如发行人不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化，将对发行人的经营产生不利影响。

（2）国家医保目录调整风险

列入国家医保目录的药品可由社保支付全部或部分费用。国家医保目录会不定期根据治疗需要、药品使用频率、疗效及价格等因素进行调整，但更加注重药品的临床治疗价值。发行人研发的新药在考虑患者可及性的情况下也将积极响应国家政策纳入国家医保目录。如发行人开发的新产品或新适应症未被列入目录或已列入目录中的产品或适应症被调出目录，则可能导致该产品或适应症的销售不能快速放量或者销售额出现波动。

（3）药品价格政策调整风险

根据《关于进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见》、《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》等规定，现行药品招标采购与配送管理主要实行以政府主导、以省（自治区、直辖市）为单位的医疗机构网上药品集中采购模式。若未来发行人药品参与各省（自治区、直辖市）集中采购，招投标中落标或中标价格大幅下降，将可能导致发行人的销售收入及净利润不及预期。

列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或者政府指导价。发行人在研药品未来可能入选国家医保目录，如果国家医保局等监管部门向下调整发行人入选药品的销售价格，发行人的销售收入将可能面临下降的风险，从而对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生重大不利影响。

（4）市场开拓风险

发行人根据各种第三方来源（如科学文献、临床调查、患者基础或市场研究）和内部对目标患者群体某种疾病的发病率和流行率进行估计，并基于有关估计就发行人药品开发策略进行决策（包括确定临床前或临床试验中将发行人有限的资源重点放在哪个在研药品）。有关估计可能不准确或基于不精确的数据。整个潜在市场的机遇将取决于在研药品是否被接受、该药品是否容易被患者获得或药品定价和报销等因素。此外，即使发行人在研药品获得可观的市场份额，但由于潜在目标人群较小，若未取得监管批准用于治疗其他适应症，将对发行人实现盈利的能力造成不利影响。

（5）员工、合作伙伴及供应商不当行为风险

发行人并不能完全控制其员工或委托的第三方机构（包括但不限于潜在分销商、第三方代理商及其他第三方）与医疗机构、医生及患者之间的交流互动，而该等主体在业务运营中可能会试图以违反中国反商业贿赂及其他相关法律的手段提高发行人产品的销量。若发行人的员工或委托的第三方机构进行不正当行为导致违反中国或其他司法辖区的反商业贿赂法律的规定，发行人的声誉可能会受损。此外，发行人可能要对其员工或委托的第三方机构所采取的行动承担责任，这可能使发行人面临遭监管机构调查及处罚的风险，甚至发行人可能因此承担刑事、民事责任或其他制裁，从而可能对发行人的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

（6）市场竞争风险

发行人在创新药市场面临多方面的竞争，部分竞争对手可能拥有更雄厚的财务、研究及其他资源，更灵活的定价，更大的营销力度，更高的品牌知名度以及已成功将新药

商业化的经验，并可能通过提高其服务表现或降低服务成本更快适应新技术或客户需求的变化。如果发行人无法在创新药领域持续推出新药并保持产品的不断改进，或者无法投入更多的财务、人力资源以持续取得市场认可，即使发行人的新药成功商业化，也可能随着时间的推移而变得过时从而影响发行人的市场份额，进而对发行人的业务、财务状况及经营业绩产生不利影响。

截至本上市保荐书签署日，发行人尚无任何药品销售收入，发行人产品商业化及销售团队组建时间亦较短。因此，相比在推广药物方面有经验的其他公司，发行人就在研药品成功实现商业化方面的能力可能较弱，且可能涉及更多固有风险、需要更多时间及更高成本。发行人也可能将就产品的销售和市场推广寻求外部合作，但发行人无法确保其将能够建立或维持相关合作安排，亦无法确保合作者将拥有有效的销售团队。随着发行人在研药品商业化上市，发行人将需要组建更加全面和综合的营销团队，进行国内、国际市场的学术推广和销售服务支持。

如发行人无法及时招募合适的营销人员或无法建立、维持与第三方合作者的关系，以建立与发行人产品管线相匹配的营销能力，或者无法有效管理和拓展营销网络，发行人可能无法产生符合预期的产品销售收入，从而对发行人的业务、财务状况、经营业绩及前景产生不利影响。

（7）原材料供应风险

发行人的业务经营需要大量原材料及耗材，例如生产用原料及起始物料、实验室用试剂、耗材、玻璃器皿、辅料和包装材料等。若原材料、耗材等价格大幅上涨，发行人无法保证其能于商业化后提高已上市药品价格从而弥补成本涨幅，发行人的盈利能力或会受到不利的影响。尽管发行人认为自身与现有供应商的关系稳定，仍无法保证未来发行人将能获取稳定的原材料、耗材供应。发行人的供应商可能无法跟上发行人的快速增长或会随时减少或终止对发行人的原材料、耗材供应。若该等原材料、耗材供应中断，发行人的业务经营及财务状况可能因此受到不利影响。

（8）药品质量风险

质量是药品的核心属性。由于发行人产品的生产工艺复杂，产品质量受较多因素影响。如果在原辅料采购、生产控制、药品存储运输等过程出现偶发性或设施设备故障、人为失误等因素，将可能导致质量事故的发生，从而影响发行人的正常经营。若发生重大的质量安全事故，发行人将面临主管部门的处罚并导致发行人声誉严重受损，会对发行人的持续经营能力造成重大不利影响。

（9）资产使用权风险

截至本上市保荐书签署日，发行人存在部分生产、实验场地向关联方租赁、部分设备的资产使用权系由关联方或第三方授权或转让的情形。如公司无法继续使用该等资产，或无法及时获得可替代的相同或类似设施、设备等，将给公司的业务经营、财务状况等方面带来不利影响。

（10）与第三方合作的风险

发行人可能寻求与第三方形成战略联盟，建立合作或合资企业，或订立进一步许可安排，以补充或加强发行人对在研药品的研发及商业化能力。任何该等关系均可能要求发行人承担非经常性及其他费用，增加发行人的近期及长期支出。发行人在寻求适当的战略合作伙伴方面面临激烈竞争，可能无法成功建立战略合作伙伴关系或其他替代安排。若发行人未能达成合作或没有足够的资金来进行必要的开发及商业化活动，将对发行人的业务前景、财务状况及经营业绩造成不利影响。

（11）全球化经营风险

中国以外的国际市场是发行人发展战略的组成部分。若发行人未能在该等市场取得许可或与第三方达成合作协议，或者该等合作方未能成功，发行人创造收入的增长潜力将受到不利影响。此外，未来国际政治、经济、市场环境的变化，特别是中美贸易关系的不确定性以及因此导致的中美双方对跨境技术转让、投资、贸易可能施加的额外关税或其他限制，将可能对发行人海外业务经营造成一定的不利影响。

（三）内控风险

（1）业务合规及管理风险

随着研发及产品商业化进程的发展，发行人需要增加大量的管理、运营、制造、销售、市场推广、财务等员工。发行人未来增长将对管理层施加重大的额外责任，其中包括：1）选聘、招募、整合、维护及激励更多员工；2）有效管理公司的研发工作，包括为在研药品进行临床前研究、临床试验及符合监管机构要求的审查程序，同时遵守发行人对外部第三方的协议义务；3）对发行人的运营、财务、管理等方面进行改善。发行人有效管理近期增长及未来增长的能力，决定了其未来业绩及将其在研药品商业化的能力。若发行人无法通过招聘新员工等方式进一步扩大公司的组织来有效管理公司的增长，发行人可能无法实现研发及商业化目标。

（2）实际控制人控制的风险

本次发行前，发行人实际控制人ZELINSHENG（盛泽林）、陆惠萍通过直接及间接方式合计控制发行人46.8452%的股份；本次发行完成后，ZELINSHENG（盛泽林）、陆惠萍通过直接及间接方式合计控制发行人35.134%股份（不含行使超额配售选择权发行的股份），仍为发行人的实际控制人。

发行人已建立了《股东大会议事规则》、《董事会议事规则》、《监事会议事规则》、《独立董事工作制度》、《关联交易管理制度》、《对外担保管理制度》等一系列旨在保护中小投资者权益的制度，但若未来实际控制人凭借其控制力通过行使表决权对发行人经营决策、利润分配、对外投资等重大事项进行不当干预，将可能损害发行人其他股东的利益。

（四）财务风险

1、营运资金风险

在研药品产生销售收入之前，发行人需要完成临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。自成立以来，发行人的业务运营已耗费大量现金。2016年度、2017年度、2018年度和2019年一季度，发行人经营活动所产生的现金流量分别为-5,672.02万元、-10,825.16万元、-11,243.75万元及-4,218.93万元。发行人将在发现新产品、推动在研药品的临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金，需要通过其他融资渠道进一步取得资金。发行人的未来资金需求将取决于多项因素，包括但不限于：（1）发行人临床试验的进度、时机、范围及成本，包括已计划及潜在未来临床试验能否及时招募到患者；（2）在研药品监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得许可证及处于开发阶段的在研药品的数量及特征；（4）在研药品经批准上市销售之后，还包括与在研药品有关的销售及市场推广成本；（5）潜在未来合作、特许经营或其他安排的条款及时机；（6）发行人员工人数的增长及相关成本等。

如果发行人无法获得足够的营运资金，发行人将被迫推迟、削减或取消发行人的研发项目或未来的在研药品商业化进度，将对发行人业务造成重大不利影响。

2、政府补助政策变化的风险

报告期内，发行人获得了独角兽培育企业奖励、苏南自助创新示范区奖普资金、科技创新奖励、昆山市创新创业团队等多项政府补助。若未来发行人对政府补助资金申请未取得批准，或国家政府补助相关政策有所调整，将会对发行人未来经营业绩带来不利影响。

3、整体变更时存在未弥补亏损的风险

泽璟有限2018年12月31日根据经审计的净资产23,753.21万元，按1：0.7578的比例折合股本总额18,000万股，每股1元，共计股本18,000万元。发行人仍处于新药研发阶段，报告期内发行人股权激励及研发支出较大，导致发行人整体变更设立股份有限公司时存在较大的累计未弥补亏损，详见本上市保荐书“第一节发行人概况”之“（五）主要风险”之“7、存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险”。

（五）法律风险

（1）知识产权保护风险

发行人的成功在很大程度上取决于发行人通过取得、维持、保护及实施发行人的知识产权（包括不限于专利权、非专利技术及技术秘密等）。虽然发行人已经寻求通过在中国、美国及其他国家提交专利申请以及结合使用商业秘密等方法来保护具有商业重要性的在研药品及技术，但不排除发行人知识产权仍存在可能被侵害的风险。若发行人无法通过知识产权为发行人在研药品取得及维持专利保护，或若所取得的知识产权范围不够广泛，第三方可能开发与发行人相似或相同的产品及技术并直接与发行人竞争，从而对发行人就产品成功实现商业化的能力造成不利影响。

（2）房产瑕疵风险

报告期内，发行人使用1处面积约3,500平方米的临时建筑作为办公场所及实验室。2014年12月16日，泽璟有限与昆山启迪科技园发展有限公司签订《昆山市国有土地使用权转让合同（买卖部分）》，泽璟有限自昆山启迪科技园发展有限公司处受让昆山市玉山镇元丰路北侧、古城路东侧面积为14,297.20平方米的地块的土地使用权，该临时建筑附随前述土地使用权一并移交给泽璟有限使用。

该临时建筑系由第三方所建，由于该临时建筑在最初建造时未办理建筑规划手续，施工及完工亦未取得任何政府部门的批准文件，因此无法办理房屋权属登记，存在可能被拆除或发行人无法继续使用的风险。如该临时建筑被拆除或发行人无法继续使用，短期内将对发行人的研发及办公活动造成一定程度的不利影响。

（3）行政处罚风险

报告期内，发行人曾因购买易制爆化学品未及时向所在地公安机关备案受到相关公安部门的行政处罚。近年来，发行人规模持续增长、行业政策变化较快，对发行人治理水平及管理提出了更高的要求。如果发行人不能及时应对上述情况，在经营过程中未按照相关规定开展业务，则可能导致发行人受到相关主管部门的行政处罚。

（4）安全生产风险

发行人主营业务属于医药研发及制造行业，可能涉及使用有害及易燃物质，包括化学品及生物材料。发行人的日常经营存在发生安全事故的潜在风险，可能因此受到相关安全监督管理部门的处罚，并被要求整改，进而对发行人的正常生产经营活动产生不利影响。同时，发行人为员工缴纳了社会保险费，该保险可能无法提供足够的金额以应对员工因使用或接触有害物质而受伤的额外开支。此外，为适应不断提高的安全生产要求，发行人亦将面临合规成本不断上升的情况，将在一定程度上增加发行人的日常运营成本。

（5）环境保护风险

发行人主营业务涉及固体废物及试验废弃物的合理处置，在生产经营中存在着“三废”排放与综合治理的合规性要求。发行人的日常经营存在发生造成环境污染或其他违反环保法规的潜在风险，可能因此被相关环境保护主管部门施以处罚，并被要求整改，进而对发行人的正常生产经营活动产生不利影响。同时，为适应不断提高的环境保护要求，发行人亦将面临合规成本不断上升的情形，将在一定程度上增加发行人的日常运营成本。

（6）潜在诉讼风险

发行人的商业成功部分取决于发行人及其合作方能否避免侵权、盗用或以其他方式

侵犯第三方的专利及其他知识产权。发行人在研药品的领域可能存在发行人目前并不知悉的第三方专利或专利申请，且因发行人主营业务领域的动态发展，很可能会出现与发行人业务方面有关的其他专利发布。

一般而言，生物科技与医药行业容易涉及专利及其他知识产权方面的诉讼及其他索赔及法律程序，发行人存在被指控侵犯第三方专利权的风险。若第三方对发行人提起的侵犯知识产权的索赔得到争议解决机构的支持，发行人可能需要停止侵权药品的生产、销售并支付赔偿。即使诉讼或其他法律程序最终以发行人作为受益人而得到解决，上述争议解决过程可能会增加发行人的成本，并可能对发行人的声誉和业务经营造成不利影响。知识产权诉讼或其他法律程序的启动及延续导致的不确定性，亦可能会对发行人在市场上的竞争能力产生不利影响。

（六）发行失败风险

本次发行的结果将受到证券市场整体情况、投资者对发行人价值的判断、投资者对本次发行方案的认可程度等多种因素的影响。发行人股票发行价格确定后，如果发行人预计发行后总市值不满足其在招股说明书中明确选择的市值与财务指标上市标准等情形，或网下投资者申购数量低于网下初始发行量的，应当根据《上海证券交易所科创板股票发行与承销实施办法》的相关规定中止发行。中止发行后，在中国证监会同意注册决定的有效期内，且满足会后事项监管要求的前提下，发行人需经向上海证券交易所备案，才可重新启动发行。如果发行人未在中国证监会同意注册决定的有效期内完成发行，发行人面临股票发行失败的风险。

（七）存在累计未弥补亏损及持续亏损的风险

创新药研发需要大量资本开支。2016年度、2017年度、2018年度和2019年1-3月，发行人归属于母公司普通股股东的净利润分别为-12,826.79万元、-14,646.84万元、-44,008.90万元和-17,013.26万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股股东的净利润分别为-6,670.63万元、-16,696.55万元、-15,073.39万元和-4,518.67万元，截至2019年3月31日，发行人累计未分配利润为-18,058.41万元。

截至本上市保荐书签署日，发行人尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要原因是发行人仍处于产品研发阶段、研发支出较大，且报告期内因股权激励计提的股份支付金额较大，导致发行人存在较大的累计未弥补亏损。

发行人将持续投入研发在研药品，并在药品取得上市批准后持续进行市场推广，如药品商业化后发行人收入未能按计划增长，以上因素可能导致亏损进一步增加。发行人未来亏损净额的多少将取决于发行人药品研发项目的数量及范围、与该等项目有关的成本、获批产品进行商业化生产的成本、发行人产生收入的能力等方面。

如发行人在研药品未能完成临床试验或未能取得监管部门批准，或未能获得市场认可及商业化，发行人可能将始终无法盈利；即使发行人未来能够盈利，但亦可能无法保持持续盈利。发行人无法盈利，将造成发行人现金流紧张，对发行人资金状况、业务拓展、人才引进、团队稳定、研发投入、市场拓展等方面造成不利影响。预计首次公开发行股票并上市后，发行人短期内无法现金分红，将对股东的投资收益造成一定程度的不利影响。

发行人上市后未盈利状态可能持续存在或累计未弥补亏损可能继续扩大，进而可能导致触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》规定的退市条件，而根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市。

（八）募集资金投资项目风险

（1）研发项目进度不达预期或失败风险

本次募集资金投资项目中的“新药研发项目”为创新药物研发项目，由于创新药物的研发技术要求高、开发难度大、研发周期长且成本高昂，研发过程中常伴随着较大的不确定性或失败风险，相关内容请参见本节“一、技术风险”之“（一）新药研发风险”。

（2）不能顺利投产的风险

本次募集资金投资项目中的“新药研发生产中心二期建设项目”包括了研发及生产大楼和配套生产设施设备等建设内容，以提高发行人的生产能力。若上述项目因工程进度、工程管理、设备供应及设备价格等内外部因素的影响导致不能顺利投产，则会对发行人的生产经营产生不利影响。

（3）新增产能不能及时消化的风险

“新药研发生产中心二期建设项目”系发行人综合考虑现阶段市场及内外部因素而作出的规划，上述规划仍面临着一定的不确定因素，从而可能导致募集资金项目新增产能不能及时消化的风险，对发行人的生产经营产生不利影响。

（4）新增固定资产折旧、研发费用等影响发行人经营业绩的风险

发行人在本次募集资金投资项目建设及完工时，折旧费用和研发费用等均会有所增加。本次募集资金投资项目中的“新药研发生产中心二期建设项目”不能直接带来经济效益，“新药研发项目”实现经济效益需要一定的时间，因此本次募集资金投资项目新增的折旧费用和研发费用将在一定程度上影响发行人的净利润和净资产收益率，对发行人的整体盈利能力形成一定负面影响。