中商情报网讯：浙江东方基因生物制品有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。据了解，浙江东方基因生物制品股份有限公司是一家专业从事体外诊断产品研发、生产与销售的公司。目前形成了以POCT即时诊断试剂为主导产品，重点发展分子诊断、生物原料、诊断仪器和液态生物芯片的等产品业务格局。

主要财务指标

浙江东方基因生物制品有限公司归属于发行人股东的净利润逐年增加，2016年度资产总额为3,562.70万元，2017年度资产总额为3,335.66万元，2018年度资产总额为6,536.96万元；

主要财务指标表

资料来源：中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

（一）技术风险

（1）新产品研发风险

体外诊断是技术密集型行业，其研发和生产是一种多学科高度相互渗透、知识密集、技术含量高的高技术活动，对技术创新和产品研发能力要求较高、研发周期较长。在新产品研发过程中可能面临因研发技术路线出现偏差、研发成本投入过高、研发进程缓慢而导致研发失败的风险。

为持续保持公司在行业内的核心竞争力，公司需精确评估与掌握市场需求及技术发展趋势，不断研发新技术及新产品。若公司未来不能很好应对新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发进程造成不利影响，可能导致竞争者早于公司获得技术优势，进而对公司的市场竞争力造成不利影响。

（2）注册认证风险

医疗类产品必须经过产品技术要求制定和审核、注册检测或临床试验、质量管理体系考核和注册审批等阶段，才能获得国家药品监督管理局等监管部门颁发的产品注册证书。新产品在国际市场销售还需通过FDA注册、CE认证或其他国际产品质量体系认证或注册。

即使取得了产品注册证书、通过了相关国际注册和认证，相关产品亦需要每间隔一段时间进行续注册，以使得相关注册和认证持续有效、相关产品能够在国内、国际市场持续销售。虽然公司积累了丰富的认证和注册经验，但由于各个国家注册和监管法规处于不断调整过程中，仍存在未来个别产品不能及时注册的可能性，导致相关产品不能上市销售的风险。

（3）核心技术人员流失风险

公司的研发团队是公司持续创新和后续研发的重要基础，公司的主要在研项目均由现有研发团队选定方向、实际执行，并掌握研发过程中的关键信息。因此拥有稳定、高素质的研发团队是公司保持技术研发领先优势的重要保障。

随着我国体外诊断行业的迅猛发展，行业内人才竞争也日益激烈，能否维持现有技术队伍的稳定，并不断吸引优秀技术人员加盟，关系到发行人能否继续保持在行业内的技术领先优势以及生产经营的稳定性和持久性。随着本行业企业间人才竞争的日趋激烈，若发行人核心技术人员流失，可能导致公司新产品技术的流失、研究开发进程放缓或暂时停顿，进而影响发行人正常经营发展的风险。

（4）核心技术泄密风险

体外诊断产品的技术路线、试剂配方、制备工艺、仪器设计方案、关键工艺参数等技术是公司的核心机密，亦是公司核心竞争力的主要来源。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将部分技术申请了专利，而大部分技术均属于专有技术，未申请相关专利，不受《专利法》的保护。虽然公司均与核心技术人员签署了保密协议，明确双方在技术保密方面的权利和义务，对核心技术采取了必要的措施，但仍可能存在核心技术泄密的风险。

（二）经营风险

（1）市场竞争风险

随着全球体外诊断市场需求持续快速增长，众多国内外企业加入竞争，包括跨国公司罗氏、雅培、西门子等企业以及国内企业迈瑞医疗、艾德生物、万孚生物、明德生物、基蛋生物等，行业竞争日趋激烈。与此同时，体外诊断行业较高的利润率水平、广阔的市场发展空间可能吸引更多的企业进入本行业，市场竞争亦将进一步加剧。

公司凭借多年的努力，已在POCT市场赢得了一定的竞争地位、品牌形象和市场知名度。但公司若不能尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，或竞争对手改变市场战略，采取降价、收购等抢占市场、或者跨国巨头集中资源进入公司优势的细分领域等将会对公司的市场份额、产品毛利率产生不利影响，从而影响公司盈利能力。

（2）海外市场风险

报告期内，公司境外销售收入分别为16,730.54万元、20,703.87万元和26,634.31万元，占比分别为94.77%、94.83%和94.90%。经过多年的市场布局与开拓，公司与美洲、欧洲、亚洲、非洲等地区的客户建立了良好稳定的合作关系，产品已经出口至多个国家和地区，主要客户报告期内保持稳定。

公司未来发展很大程度取决与国际市场的拓展情况。公司已经在海外市场开拓方面取得了较好的业绩并积累了丰富的经验，未来将持续投入营销资源并进行品牌推广。但是由于海外市场存在政治、经济、贸易、汇率变化等不确定因素，对公司的管理能力提出了更高的要求。

若公司不能有效的管理海外业务持续满足客户需求，或公司主要出口国或地区市场出现大幅波动，出口市场所在国家或地区的政治、经济形势、贸易政策等发生重大变化以及这些国家、地区与我国政治、外交、经济合作关系发生变化，均会对公司的经营造成不利影响。

（3）中美贸易摩擦的风险

报告期各期，公司收入中来自美国地区的比重较大，占比分别为40.33%、48.28%和53.95%。虽然目前公司的产品均不在美国第一阶段和第二阶段的中国商品清单内，美国上述已实施关税措施未对公司经营业绩产生重大影响。如果未来中美之间的贸易摩擦升级，公司产品被纳入加征关税的清单范围内，若公司无法将相关成本转移至下游客户或出现美国客户取消订单的情形，将可能对公司净利润造成较大的不利影响。

（4）产品质量风险

体外诊断试剂作为一种特殊的医疗器械产品，直接关系到医疗诊断的准确性，因此其质量尤其重要。为确保体外诊断产品的质量，公司依照医疗器械生产质量管理规范、体外诊断试剂生产企业质量管理体系、ISO13485等标准建立了严格的产品质量管理体系，在研发、生产、销售、采购等各个方面均制定了科学、完整、规范的管理制度和标准。虽然公司在安全生产、操作流程和质量控制等方面有一系列严格的制度、规定和要求，且自成立以来未因质量问题受到相关部门的行政处罚。但公司仍然可能存在产品在某个环节出现失误从而发生质量问题，用户因产品质量问题提出索赔，或者发生法律诉讼、仲裁，均可能会对公司的业务、财务状况及声誉造成不利影响。

(三）内控风险

（1）规模扩张导致的管理风险

近年来，公司业务高速成长，公司的资产规模、人员规模、业务规模迅速扩大，对公司的管理提出了更高的要求。通过改制为股份公司，公司进一步完善了股东和董事会成员结构，优化了公司治理，并且持续引进人才，努力建立有效的考核激励机制和严格的内控体系，不断加大人员培训力度，但随着经营规模的迅速增长，特别是募集资金到位和投资项目实施后，公司资产规模的迅速扩大以及营业收入的大幅度增加，将在资源整合、科研开发、资本运作、市场开拓等方面对公司管理层提出更高的要求，增加公司管理与运作的难度。倘若公司不能及时提高管理能力以及充实相关高素质人才以适应公司未来成长和市场环境的变化，将可能对公司的生产经营带来不利的影响。

（2）实际控制人控制不当的风险

截至招股说明书签署日，方效良、方炳良和方剑秋三人合计控制公司64.7472%的股份，且三人之间已签署《一致行动协议》，共同负责公司的日常经营管理，对公司财务、人员、经营决策及其他重大决定具有控制力，为公司的实际控制人。本次公开发行股票后，公司实际控制人仍为方效良、方炳良和方剑秋三人。

虽然公司目前已按照《公司法》、《证券法》等法律法规和规范性文件和《公司章程》的规定建立了较为完善的公司治理结构，但若公司内部控制制度不能得到有效的贯彻执行，方效良、方炳良和方剑秋三人利用其对公司的控制权，对公司的经营决策、人事和财务等方面进行不当控制，可能会使公司的法人治理结构不能有效发挥作用，给公司的经营带来风险。

（四）财务风险

（1）净资产收益率下降的风险

报告期内，公司加权平均净资产收益率（扣除非经常性损益后）分别为44.69%、25.27%和37.52%，公司保持较高的盈利能力。募集资金投资项目实施后，公司净资产规模将进一步扩大，募投项目每年新增的折旧和摊销将在一定程度上影响公司的净利润和净资产收益率。

尽管在编制募集资金投资项目可行性研究报告时，公司已充分考虑折旧费用上升增加的运营成本，但是由于市场发展、宏观经济形势等具有不确定性，可能会使公司募集资金投资项目建成后实现预期收益需要一定时间。公司在募集资金投资项目建成投产后的一段时间内可能面临因固定资产折旧增加而影响公司盈利能力的风险。本次股票发行成功后，公司总股本和净资产将大幅增加。但募集资金项目的实施和达产需要一定时间，项目收益亦需逐步体现。尽管公司未来几年收入、净利润可能增加，但募集资金到位后净利润增幅可能低于净资产的增幅，可能导致公司每股收益、净资产收益率短期内下降，公司存在即期回报被摊薄的风险。

（2）汇率变动的风险

报告期内，公司外销收入占主营业务收入的比例分别为94.77%、94.83%和94.90%，发行人以外销为主，且公司与境外客户间的货款均以美元结算。报告期内人民币兑美元的汇率波动较大，如下图所示：

资料来源：wind、中商产业研究院整理

人民币兑美元的汇率波动对公司经营业绩的影响主要体现在：第一，公司境外销售收入占比较高，而公司生产环节主要在国内，且主要原材料来自于境内，人民币汇率波动会对营业收入、毛利率造成一定影响；第二，公司境外产品结算货币主要为美元，人民币汇率波动将直接影响产品的价格竞争力，从而对经营业绩造成影响；第三，人民币汇率波动将直接影响公司汇兑损益，公司报告期内汇兑收益（负数为损失）分别为438.78万元、-795.91万元、830.61万元，因此汇率波动可能会对公司的盈利状况造成一定的影响。

（2）应收账款的坏账风险

报告期内，公司业务规模和营业收入快速增长，应收账款亦相应提高，2016年末、2017年末、2018年末应收账款账面余额分别为4,130.09万元、4,965.24万元和6,146.74万元。报告期内，公司目前应收账款回收情况良好。截至2018年末，账龄在一年以内的应收账款占应收账款余额的97.00%，发生呆账、坏账的风险较小；公司已按稳健性原则对应收账款计提了充足的坏账准备，但如果未来市场环境或者主要客户信用状况发生不利变化，公司仍存在应收账款发生坏账或坏账准备计提不足的风险，从而给公司经营带来负面影响。5.806.006.206.406.606.807.007.202016/1/12016/7/12017/1/12017/7/12018/1/12018/7/12019/1/1中间价:美元兑人民币

（五）政策及监管风险

国家市场监管总局对医疗器械实行严格的医疗器械生产、经营许可证和产品分类管理与注册制度，对生产制造、临床试验、生产登记、经营销售等方面均有明确的要求，美国、欧盟等主要地区也将医疗器械行业作为重点监管行业，也实行了严格的许可或者认证制度。公司的产品出口到其他国际市场时，也需要符合进口国相关医疗器械监管法规。

若公司未来不能持续满足我国及进口国行业准入政策及行业监管要求，或者公司出现违法、违规等情形，则可能受到我国及进口国相关部门的处罚，从而对公司的生产经营带来不利的影响。

（六）募集资金投资项目风险

募集资金投资项目达产后，公司将新增24,000万人份快速诊断产品的产能。尽管公司已结合报告期内产品销量增长情况以及新产品市场需求对募集资金投资项目的市场前景进行了充分的调研和论证，并制定了完善的市场开拓计划，可在较大程度上保证新增产能的消化。但如果未来市场环境出现较大变化，或者出现其它对公司产品销售不利的因素，公司可能面临募集资金投资项目投产后新增产能不能及时消化的风险。

（七）知识产权纠纷风险

报告期内公司申请并取得了生产经营中所需的商标、专利等知识产权文件，主要依靠专利、专有技术和商标权来保护知识产权，并且公司还依靠与客户建立战略关系、与核心技术人员签订保密条款等方式进行保护，有效降低了知识产权纠纷的风险。

公司以出口业务为主，目前只在美国、欧盟等通过注册少量商标和专利进行知识产权保护。然而随着行业规模扩大和竞争的加剧，商标、专利等知识产权纠纷的风险逐渐体现，境内外知识产权侵权及被侵权事件时有发生。

为便于维权和销售网络的拓展，加强企业知识产权的保护，发行人已在主要销售国家或地区启动了商标注册和专利注册的申请程序。截至本招股说明书签署日，除美国衡健存在一起境外专利诉讼情况外，发行人及其控股子公司不存在其他尚未了结的知识产权相关诉讼、仲裁情况，但若未来发生知识产权纠纷，将可能会对公司生产经营产生不利影响。

（八）税收优惠政策变动的风险

（1）增值税出口退税政策变动的风险

为避免进口国征税造成出口商品双重税赋，征收间接税的国家通常将出口商品所含间接税退还给企业，出口退税政策已作为国际惯例长期用于促进各国和地区经济的发展。我国对外贸出口商品实行国际通行的退税制度，将增值税的进项税额按产品的退税率退还企业。

根据财政部、国家税务总局财税[2012]39号《关于出口货物劳务增值税和消费税政策的通知》，有进出口经营权的生产型企业出口产品实行免、抵、退政策。公司系生产型出口企业，享受出口产品“免、抵、退”政策，报告期内出口退税率基本保持稳定。如果未来出口退税率发生变动，将在短期内影响公司的经营成本，进而影响公司经营业绩。

（2）所得税优惠政策变动的风险

根据《高新技术企业认定管理办法》（国科发火〔2016〕32号）和《高新技术企业认定管理工作指引》（国科发火〔2016〕195号）有关规定，浙江省科学技术厅、浙江省财政厅、浙江省国家税务局、浙江省地方税务局于2016年11月21日联合颁发《高新技术企业证书》（证书编号：GR201633000956），认定本公司为高新技术企业，认定有效期为三年，2016至2018年度公司企业所得税税率按照15%执行。

公司高新技术企业资质将于2019年11月20日到期，公司后续将积极推进高新技术企业重新认定工作。如果上述相关税收优惠政策发生变化，或者公司高新技术企业重新认定不通过，则公司将在相应年度无法享受税收优惠政策或存在享受税收优惠减少的可能性。因此，公司税收优惠政策可能的变化会使公司未来经营业绩、现金流水平受到不利影响。

（九）发行失败风险

发行人本次发行结果将受到证券市场整体情况、发行人经营业绩、投资者对本次发行方案的认可程度等多种内外部因素的影响，存在投资者认购不足或未能达到预计市值上市条件而导致发行失败的风险。