中商情报网讯：上海昊海生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市。据了解，上海昊海生物科技股份有限公司是一家应用生物医用材料技术和基因工程技术进行医疗器械和药品研发、生产和销售的科技创新型企业，致力于通过技术创新及转化、国内外资源整合及规模化生产，为市场提供创新医疗产品，逐步实现相关医药产品的进口替代，成为有关生物医用材料领域的领军企业。

主要财务指标

上海昊海生物科技股份有限公司资产总额和净利润逐年增加，2016年度资产总额为369,341.28万元，2017年度资产总额为410,932.25万元，2018年度资产总额为443,635.26万元；2016年度净利润为31,062.67万元，2017年净利润为40,001.11万元，2018年净利润为45,507.93万元。

主要财务指标表

资料来源：中商产业研究院整理

本次上市存在的风险

（一）技术风险

（1）技术升级迭代的风险

公司主要产品的技术水平均为行业领先水平并拥有自主知识产权。公司人工晶状体及视光材料的生产工艺及研发水平均与国际接轨，现有产品技术属于国内独家或处于国内领先水平。公司同时掌握鸡冠法和发酵法两种医用透明质酸钠/玻璃酸钠生产工艺，是国内医用透明质酸钠/玻璃酸钠生产领域的领先企业。

公司的其胜医用几丁糖产品为国内首创，是国际上第一个成功应用于人体内的医用几丁糖产品。2016年、2017年及2018年，公司依靠核心技术开展生产经营所产生的收入分别为81,537.56万元、107,731.00万元和123,721.40万元。

然而，近年来生物医用材料领域高速发展，技术能力不断提高。若未来行业内出现突破性的新技术或研发成果，而公司未能及时调整技术路线，可能导致公司技术水平落后，从而对产品市场竞争力造成不利影响。

（2）新产品开发失败的风险

生物医用材料研发具有周期长、技术难度高、资金投入大、附加值和回报高、产品市场生命周期长等特点。公司主要围绕人工晶状体及视光材料、医用几丁糖、医用透明质酸钠/玻璃酸钠和重组人表皮生长因子等四大生物医用材料研发平台进行相关领域的新产品开发。公司研发费用投入较高，2016年、2017年及2018年公司的研发费用分别达4,725.54万元、7,633.23万元和9,536.97万元，占营业收入的比重分别为5.49%、5.64%和6.12%。若研发项目不能形成研发成果，成功开发出新产品，将对公司长期的核心竞争力造成不利影响，对公司的盈利水平及经营业绩产生不确定性。

（3）新产品未能实现产业化的风险

新产品研制开发成功后需要进一步推进产品产业化、市场化和经营规模化。生物医用材料新产品在推进工业化生产过程中，许多工艺技术指标相对小试、中试阶段往往会发生变化，影响产品试生产的进行，同时新产品的生产可能因其特殊的工艺方法和生产流程，对生产人员的技术能力及生产设备提出更高的要求，这些都增加了公司新产品迅速产业化的难度。

同时，由于药品、医疗器械类产品关系到人类健康和生命安全，新产品在上市前须通过严格的临床试验和行政审批，上市后则需通过专业的学术推广以获得市场接受和认同。如果公司新产品不能适应不断变化的市场需求，或者开发的新产品未被市场接受，将对公司的盈利水平和未来发展产生不利影响。

（二）经营风险

（1）行业整体增速放缓的风险

公司专注于研发、生产及销售医用透明质酸钠/玻璃酸钠、医用几丁糖及医用胶原蛋白为主要原料的可吸收生物材料，以及人工晶状体产品和视光材料。公司的业绩增长部分取决于中国生物医药行业的持续增长及公司能够持续把握市场机遇的能力。

中国生物医药行业市场相对较新且快速演变，在过去的20年中呈现出高速发展的势头。若未来生物医药行业整体增速放缓，或者发生对生物医药行业不利的药品质量或者安全相关的公众事件导致行业整体形象受到影响，可能导致市场对公司产品的需求增长速度放慢，从而对公司的财务状况及经营业绩造成不利影响。

（2）医药行业监管政策变化带来的风险

医药企业生产经营各个方面均受各类地方、区域和国家法规的管制，包括药品或医疗器械产品生产商的许可及认证要求和程序、操作和安全标准以及环境保护法规。随着医改方案、基本药物目录、医保目录、“两票制”、带量采购等重大行业政策的陆续出台，我国医药卫生体制改革正逐步深入开展，改革涉及药品以及医疗器械的审批、注册、制造、包装、许可及销售等各个环节。

若公司未能及时根据医药行业不断出台的监管政策进行自我调整，可能导致公司合规成本增加、产品需求减少、产品价格下降、无法满足政府投标资格、产品招投标中落标或中标价格大幅下降、被调出基本药物品种目录或医保目录等情况，对公司的财务状况及经营业绩造成不利影响。

（3）市场竞争的风险

公司凭借自身极具竞争力的生物医用材料研发、生产和销售平台以及在工艺技术和质量控制方面的综合优势，公司产品具有领先的技术水平和良好的市场口碑。公司眼科业务通过旗下多个国内外品牌，已实现从PMMA硬性人工晶状体到多焦点可折叠人工晶状体的全系列产品覆盖。公司的重组人表皮生长因子（rhEGF）“康合素”为国内唯一与人体天然EGF完全相同（氨基酸数量、序列、空间结构）的表皮生长因子产品，亦是国际第一个获得注册的重组人表皮生长因子产品。

医用几丁糖（关节腔内注射用）产品是国内唯一以三类医疗器械注册的关节软骨保护剂，用于防治退变性、外伤性骨关节炎，有助于减轻关节疼痛、改善关节活动功能。然而，由于市场前景向好、产品毛利水平较高将吸引资本流入，中长期会加剧市场竞争。公司已制定计划加大对现有技术的后续研发，以保持技术的先进性。但随着市场竞争的加剧，公司所面临的市场竞争风险正在不断加大，公司存在因市场竞争加剧而影响市场占有率、毛利率水平，进而影响盈利能力的风险。

（4）供应商集中度较高的风险

公司注重原材料的品质管理，在上游供应商的选择上，采取与龙头优质企业长期合作为主的模式，以保障原材料供应，确保公司能及时、稳定、保质地向下游客户供应产品。公司通过大批量采购更好的控制采购成本，提高盈利能力。同时，公司亦通过并购等方式向核心原材料领域拓展，进一步稳定核心原材料的供应。

2016年、2017年及2018年，公司自前五大供应商的合计采购金额占当期采购额的比例分别为71.83%、55.88%和55.63%，报告期内呈逐年下降趋势，但绝对比例仍较高。存在一定的供应集中风险。公司下属子公司深圳新产业为Lenstec的人工晶状体产品中国独家经销商，双方已建立起良好的长期合作关系。Lenstec为公司2017年度以及2018年度的第一大供应商。若Lenstec终止与深圳新产业合作，公司可能无法短时间内找到替代Lenstec的供应商，可能对公司业绩造成不利影响。

（5）境外经营风险

公司于境外收购了多家企业以推进先进技术、产品向国内转移，在英国、美国等国均有子公司，积累了一定的境外经营经验。2016年、2017年及2018年，公司境外子公司收入比例分别为0.21%、11.36%和14.84%，报告期内呈逐年上升趋势。公司在境外开展业务需要遵守所在国家和地区的法律法规，由于英国、美国在法律环境、经济政策、市场形势以及文化、语言、习俗等方面与中国存在一定的差异，也会给公司的管理带来一定的难度和风险。

如境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化、或因国际关系紧张、战争、贸易制裁等无法预知的因素或其他不可抗力而导致境外经营状况受到影响，将可能给公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。

（6）环保风险

公司在生产过程中会产生一定废水、废气、固废等环境污染物，若公司在生产经营过程中保护措施不当，造成环境污染事故，存在被环保主管机关处罚的风险，从而影响到业务的发展和经营业绩。

（三）内控风险

（1）控股股东、实际控制人利用其控制地位而损害发行人利益的风险

截至本上市保荐书签署之日，蒋伟和游捷夫妻分别直接持有公司27.77%、17.99%的股权，此外蒋伟通过上海湛泽间接持有公司4.04%的股权，合计持有公司49.81%的股权，为发行人控股股东、实际控制人。尽管公司已建立起较为完善且有效的公司治理机制，但控股股东、实际控制人仍可利用表决权，影响公司的经营决策、人事任免等重大事项，对公司及其他股东造成影响，存在一定的实际控制人控制风险。

（2）核心技术泄密和核心技术人员流失的风险

公司的核心技术以及核心技术人员是公司产品保持市场竞争力的关键，是推动公司未来发展的重要战略资产。公司取得了大量的研发成果，多数研发成果已经通过申请专利的方式获得了保护，部分研发成果尚处于专利的申请过程中。如果该等研发成果泄密或受到侵害，将给公司生产经营带来不利影响。为了防止核心技术泄密和核心技术人员流失，公司已制定相关政策和制度，防止技术泄密，并充分调动了研发人员的工作积极性。

但如果相关制度得不到有效实施、公司薪酬水平与同行业竞争对手相比丧失竞争优势、核心技术人员的激励机制不能落实，将导致公司核心技术人员流失，公司技术保密、技术升级及开发和生产经营可能将受到不利影响,从而影响公司的核心竞争能力和盈利水平。

（四）财务风险

（1）商誉减值的风险

近年来，公司的发展战略涉及较多兼并新技术和业务。公司收购了河南宇宙、珠海艾格、Aaren、Contamac和ChinaOcean等企业或业务。上述收购属于非同一控制下企业合并，收购价格与购买日可辨认净资产公允价值的差额形成了一定规模的商誉。截至2018年12月31日，公司商誉为3.32亿元。

报告期内，上述资产经营情况正常，收购之后整合情况良好。若未来上述收购企业或业务运营情况发生不利变化，或将导致公司就上述投资产生的商誉计提减值准备，对公司业绩带来不利影响。

（2）无法持续享受高新技术企业税收优惠的风险

公司及其下属子公司其胜生物、建华生物、河南宇宙以及深圳新产业已被评为高新技术企业。根据国家有关规定，上述企业在其高新技术企业资格有效期内享受高新技术企业减按15%优惠税率计缴企业所得税。2016年、2017年及2018年，公司及下属相关子公司享受高新技术企业税务优惠金额分别为3,757.69万元、3,717.00万元和4,090.26万元。

高新技术企业资格有效期届满后，公司及相关子公司将需要依法申请复审，以继续享受高新技术企业的扶持政策。在未来复审或年度所得税纳税申报复核过程中，公司及其胜生物、建华生物、河南宇宙和深圳新产业可能出现不能持续符合高新技术企业评审条件，或被税务机关及相关政府部门认定为不满足高新技术企业资格的情况，从而存在无法继续享受高新技术企业税收优惠的风险。

（3）汇率波动的风险

随着公司业务国际化程度提升，公司境外业务收入规模不断扩大。此外，公司的部分设备系进口采购，汇率的波动将会对公司的业绩产生一定的影响。2016年、2017年及2018年，公司的汇兑损失（收益）分别为-185.53万元、677.40万元、-635.04万元。如果国外相关地区出现经济增速放缓或其他重大不利情况，或者我国和主要出口国家、地区，对公司相关产品的监管政策、进出口法律法规发生不利变动，或者人民币汇率发生不利变动，会给公司经营和盈利能力产生一定影响，公司存在一定的出口和汇率波动风险。

（五）法律风险

（1）产品质量及临床不良反应的风险

近年来，由于医药产品安全引发的不良反应事故受到全社会的密切关注。医药产品在生产、运输、保存、销售、使用等过程中都有严格的标准并完全按标准管理，但如某个环节发生意外，可能导致严重后果。若公司未能严格遵循生产安全制度，导致公司的产品出现质量问题或者不良反应的可能，将导致公司面临赔偿、产品召回及社会责任，以及被行政处罚的风险，对公司的经营业绩和声誉造成不利影响。

（2）厂房租赁导致的经营场所不确定性的风险

公司子公司其胜生物目前生产经营所用厂房系租赁取得。2018年4月14日，华漕投资与其胜生物续签了《租赁合同》，华漕投资将位于吴漕路999号（现已更改为“七莘路6498号”）的厂区租赁给其胜生物使用，租赁期限自2018年4月14日至2026年4月13日止。（若在出租期间内，其胜生物在上海市闵行区内每年缴纳的税款达人民币3,500万元，则出租期限延长为10年，自2018年4月14日至2028年4月13日止）。

出租方华漕投资合法拥有该集体土地建设用地使用证，但尚未取得该土地上建筑物的房屋所有权证。根据上海市闵行区人民政府于2014年11月出具的说明，闵行区政府不会要求其胜生物搬迁，倘其胜生物须因城乡规划变动而需搬迁厂房，闵行区政府将给予其胜生物合理的事先通知。

根据华漕投资与其胜生物所签订的《租赁合同》的相关约定，租赁期内如遇国家政策动迁，双方按国家和地方法律、法规、动迁政策享有属于各自的动迁权益。公司全资子公司建华生物目前生产经营所用厂房系租赁取得，若公司无法继续租赁该项房产，有可能影响公司经营的稳定性。建华生物已与上海建华实业有限公司签署《租赁合同》，租赁期限自2009年6月1日至2019年5月31日止。

出租方上海建华实业有限公司合法拥有该厂房所在集体土地建设用地使用证，但尚未取得该土地上建筑物的房屋所有权证，存在因未取得房屋所有权证或未能够续期租赁合同而影响建华生物正常生产经营的风险。此外，若其胜生物或建华生物生产经营场所需要进行搬迁，拟迁入生产经营场所需要满足医疗器械生产条件，同时公司需要对所涉及的子公司现有生产许可证、经营许可证及医疗器械类产品的产品注册证进行变更，耗时可能较长，因此可能对公司生产经营带来重大不利影响。

（3）业务合规的风险

公司制定了廉洁销售从业行为准则以及经销商管理制度。公司与经销商、市场服务商等外部专业团队所签署的协议中，对其及其员工在销售、推广公司产品时必须遵守的相关法律法规及职业道德进行了明确的约束。公司禁止公司员工、公司经销商、市场服务商及其业务人员在销售、推广公司产品时直接和间接以任何方式提供、支付、索取或接受贿赂等不合规行为。

但若经销商、市场服务商、员工不能严格遵守制度规范，存在发生不合规商业行为的风险。该等行为将损害公司多年累积树立的品牌形象，降低公司产品的市场认可度，或导致公司遭受监管部门的处罚，影响公司产品销量，导致公司经营业绩下滑，市场竞争力逐渐弱化。

（4）经营资质续期风险

根据《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等法律法规的规定，药品生产企业必须取得药品生产许可证、药品GMP证书、药品注册批件等认证证书和资质，医疗器械生产类企业需取得医疗器械生产企业许可证、医疗器械注册证，该等文件均有一定的有效期。

公司相关经营资质或认证有效期满后，公司需接受药品监督管理部门等相关监管机构的审查及评估，及时延续上述文件有效期。若公司无法在规定的时间内获得产品批准文号的再注册批件，或未能在相关经营资质有效期届满时及时办理续期，可能对公司生产经营或某种产品生产及销售造成不利影响。

（六）发行失败的风险

公司本次公开发行A股股票将受到证券市场整体情况、投资者对公司本次发行方案的认可程度等多种内、外部因素影响，存在不能足额募集所需资金甚至发行失败的风险。

（七）其他风险

（1）发行人现金分红能力受限于子公司现金分红的风险

公司于2019年1月3日召开第三届董事会第十七次会议、于2019年3月12日召开2019年第一次临时股东大会，审议通过了《上海昊海生物科技股份有限公司章程（草案）》，修改了有关利润分配政策的条款，并制定了《上海昊海生物科技股份有限公司首次公开发行人民币普通股（A股）并上市后三年分红回报规划》。

公司较多利润来源于下属子公司，2016年、2017年及2018年，母公司净利润占公司合并报表归属于母公司股东的净利润的比例分别为58.03%、35.44%和37.54%。若未来子公司未能及时、充足地向发行人分配利润，将对发行人向股东分配现金股利的能力带来一定影响。

（2）募集资金投资项目的风险

本次募集资金投资项目将对公司发展战略的实现、经营规模的扩大、业绩水平的提高产生重大影响。本次募集资金投资项目的建设计划能否按时完成、项目的实施过程和实施效果等存在着一定的不确定性，虽然公司对募集资金投资项目在工艺技术方案、设备选型、工程方案等方面经过缜密分析，但在项目实施过程中，可能存在因工程进度、工程质量、投资成本发生变化而引致的风险；同时，竞争对手的发展、产品价格的波动、市场容量的变化、新的替代产品的出现、宏观经济形势的变化以及销售渠道和营销力量的配套等因素也会对项目的投资回报和公司的预期收益产生影响。

（3）不可抗力风险

地震、台风、洪水、海啸等自然灾害以及恐怖袭击、火灾、战争、社会动乱等突发性事件可能会对公司的财产、人员造成损害，尤其是在公司业务多地分布的情况下，上述不可抗力因素可能会对受影响地区与其他地区之间的贸易造成不利影响。